- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595630
Diagnostisk og prognostisk verdi av hjertebiomarkører for tidlig koronar bypass-okklusjon hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering
11. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal evaluere korrelasjonen mellom hs-cTn-nivået som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig graftokklusjon vurdert av CCT hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig diagnose av periprocedural myokardinfarkt (MI) på grunn av okklusjonen av bypassgraft er et viktig element for å introdusere tidlige terapeutiske strategier.
Invasiv koronar angiografi (CA) er gullstandarden for å evaluere postoperativ myokardiskemi på grunn av graftokklusjonen.
Siden denne prosedyren har flere viktige risikoer, som tromboemboliske hendelser, disseksjon, blødning og kontrastfargeindusert nefropati, er det i daglig klinisk praksis bare pasienter med sterk klinisk mistanke om tidlig MI etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) som gjennomgår denne invasive prosedyren. .
Det er et klinisk behov for utvikling av sikre og nøyaktige ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å vurdere den tidlige okklusjonen av koronar bypassgraft og forutsi den påfølgende MI.
En ny klinisk tilnærming for identifisering av den tidlige post-prosessuelle graftokkklusjonen hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi er grenseverdien for høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn).
Den perioperative bypass-okkklusjonen vil bli vurdert ved hjelp av en Coronary Computed Tomography (CCT)-skanning som er en allment tilgjengelig ikke-invasiv tilnærming som tillater en nøyaktig evaluering av koronar stenose.
Denne studien skal evaluere korrelasjonen mellom hs-cTn-nivået som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig graftokklusjon vurdert av CCT hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 71 80
- E-post: denis.berdajs@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 71 80
- E-post: denis.berdajs@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som skal gjennomgå isolert koronar bypass-operasjon ved Universitetssykehuset Basel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med isolert koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tilbakeholder eller mangler informert samtykke
- Pasienter som trenger en samtidig prosedyre
- Eksklusjonskriterier vedrørende CCT-skanning
- Pasienter med kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >140 mmol/l; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Svangerskap
- Ustabil klinisk tilstand eller alvorlig hjertesvikt
- Pasienter med registrert MI og registrert bypass-okklusjon i koronar angiogram
- Pasienter som ikke gjennomgikk en CCT før utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hs-cTn nivå (ng/L)
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
hs-cTn-nivå etter CABG for å korrelere mellom hs-cTn-nivå som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig transplantatokklusjon vurdert av CCT
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold (død før utskrivning)
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold (død før utskrivning)
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Hjerterelatert dødelighet under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Hjerterelatert dødelighet under sykehusopphold
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Hjerteinfarkt under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Hjerteinfarkt under sykehusopphold
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervensjon under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervensjon under sykehusopphold
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Slagfrekvens under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Slagfrekvens under sykehusopphold
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under sykehusopphold.
MACCE er definert som en kombinert hendelse av dødelighet på sykehus, hjerneslag og hjerteinfarkt.
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Hjerterelatert dødelighet
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Hjerteinfarkt
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Slag
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Slag
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Kirurgisk eller perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Kirurgisk eller perkutan koronar intervensjon
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
|
I løpet av ett års oppfølging
|
Korrelasjon mellom intraoperative strømningsmålinger og forekomst av tidlig bypass-okklusjon
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Korrelasjon mellom intraoperative strømningsmålinger og forekomst av tidlig bypass-okklusjon
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Endringer i EKG (= endringer i ST-segmentet), utsatt for myokardiskemi, i løpet av sykehusperioden
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Endringer i EKG (= endringer i ST-segmentet), utsatt for myokardiskemi, i løpet av sykehusperioden
|
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02257; ch20Berdajs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okklusjon av koronar bypassgraft
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Loma Linda UniversityEdwards LifesciencesFullførtProspektiv dataanalyse av et kvalitetsforbedringsinitiativ hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgiKoronar bypass-graftForente stater
-
Montreal Heart InstituteFullførtKoronar bypass-graftCanada
-
Seoul National University HospitalFullførtKoronararterie-bypass-graft trippelkarKorea, Republikken
-
Liang ZhangUkjentKoronararterie-bypass-graft trippelkarKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationGlaxoSmithKlineUkjentKoronar bypass graft svikt/okklusjonCanada