Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk verdi av hjertebiomarkører for tidlig koronar bypass-okklusjon hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering

11. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal evaluere korrelasjonen mellom hs-cTn-nivået som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig graftokklusjon vurdert av CCT hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose av periprocedural myokardinfarkt (MI) på grunn av okklusjonen av bypassgraft er et viktig element for å introdusere tidlige terapeutiske strategier. Invasiv koronar angiografi (CA) er gullstandarden for å evaluere postoperativ myokardiskemi på grunn av graftokklusjonen. Siden denne prosedyren har flere viktige risikoer, som tromboemboliske hendelser, disseksjon, blødning og kontrastfargeindusert nefropati, er det i daglig klinisk praksis bare pasienter med sterk klinisk mistanke om tidlig MI etter koronar bypasstransplantasjon (CABG) som gjennomgår denne invasive prosedyren. . Det er et klinisk behov for utvikling av sikre og nøyaktige ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å vurdere den tidlige okklusjonen av koronar bypassgraft og forutsi den påfølgende MI. En ny klinisk tilnærming for identifisering av den tidlige post-prosessuelle graftokkklusjonen hos pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi er grenseverdien for høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn). Den perioperative bypass-okkklusjonen vil bli vurdert ved hjelp av en Coronary Computed Tomography (CCT)-skanning som er en allment tilgjengelig ikke-invasiv tilnærming som tillater en nøyaktig evaluering av koronar stenose. Denne studien skal evaluere korrelasjonen mellom hs-cTn-nivået som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig graftokklusjon vurdert av CCT hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som skal gjennomgå isolert koronar bypass-operasjon ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med isolert koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tilbakeholder eller mangler informert samtykke
  • Pasienter som trenger en samtidig prosedyre
  • Eksklusjonskriterier vedrørende CCT-skanning
  • Pasienter med kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >140 mmol/l; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Svangerskap
  • Ustabil klinisk tilstand eller alvorlig hjertesvikt
  • Pasienter med registrert MI og registrert bypass-okklusjon i koronar angiogram
  • Pasienter som ikke gjennomgikk en CCT før utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hs-cTn nivå (ng/L)
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
hs-cTn-nivå etter CABG for å korrelere mellom hs-cTn-nivå som hjertebiomarkør for iskemi og tidlig transplantatokklusjon vurdert av CCT
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold (død før utskrivning)
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Dødelighet av alle årsaker under sykehusopphold (død før utskrivning)
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerterelatert dødelighet under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerterelatert dødelighet under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerteinfarkt under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Hjerteinfarkt under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervensjon under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervensjon under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Slagfrekvens under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Slagfrekvens under sykehusopphold
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) under sykehusopphold. MACCE er definert som en kombinert hendelse av dødelighet på sykehus, hjerneslag og hjerteinfarkt.
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Dødelighet av alle årsaker
I løpet av ett års oppfølging
Hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Hjerterelatert dødelighet
I løpet av ett års oppfølging
Hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Hjerteinfarkt
I løpet av ett års oppfølging
Slag
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Slag
I løpet av ett års oppfølging
Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
I løpet av ett års oppfølging
Kirurgisk eller perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Kirurgisk eller perkutan koronar intervensjon
I løpet av ett års oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av ett års oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
I løpet av ett års oppfølging
Korrelasjon mellom intraoperative strømningsmålinger og forekomst av tidlig bypass-okklusjon
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Korrelasjon mellom intraoperative strømningsmålinger og forekomst av tidlig bypass-okklusjon
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Endringer i EKG (= endringer i ST-segmentet), utsatt for myokardiskemi, i løpet av sykehusperioden
Tidsramme: Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)
Endringer i EKG (= endringer i ST-segmentet), utsatt for myokardiskemi, i løpet av sykehusperioden
Dag 0 til utskrivningsdato (maks 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av koronar bypassgraft

3
Abonnere