Valor Diagnóstico e Prognóstico de Biomarcadores Cardíacos para Oclusão Coronária Precoce em Pacientes Submetidos à Revascularização Coronária
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo é avaliar a correlação entre o nível de hs-cTn como biomarcador cardíaco para isquemia e oclusão precoce do enxerto avaliada por CCT em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce do infarto do miocárdio (IM) periprocedimento devido à oclusão do enxerto de bypass é um elemento importante, a fim de introduzir estratégias terapêuticas precoces.
A angiografia coronária (AC) invasiva é o padrão ouro para avaliar a isquemia miocárdica pós-operatória devido à oclusão do enxerto.
Como esse procedimento tem vários riscos importantes, como eventos tromboembólicos, dissecção, sangramento e nefropatia induzida por contraste, na prática clínica diária, apenas pacientes com forte suspeita clínica de IAM precoce após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) são submetidos a esse procedimento invasivo .
Existe uma necessidade clínica para o desenvolvimento de abordagens diagnósticas não invasivas seguras e precisas para avaliar a oclusão precoce do enxerto de revascularização do miocárdio e prever o infarto do miocárdio consequente.
Uma nova abordagem clínica para a identificação da oclusão precoce do enxerto pós-procedimento em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica é o nível de corte da troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn).
A oclusão do bypass perioperatório será avaliada por uma tomografia computadorizada coronária (CCT), que é uma abordagem não invasiva amplamente disponível que permite uma avaliação precisa da estenose coronária.
Este estudo é avaliar a correlação entre o nível de hs-cTn como biomarcador cardíaco para isquemia e oclusão precoce do enxerto avaliada por CCT em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 71 80
- E-mail: denis.berdajs@usb.ch
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Centre Zagreb
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Contato:
- Hrovje Gasparovic, Prof.
- Número de telefone: 0038512367532
- E-mail: predstojnik.kkk@kbc-zagreb.hr
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Borowska
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Breslau, Borowska, Polônia, 213
- Ainda não está recrutando
- Wroclaw Medical University
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Contato:
- Marek Jasinski, Prof.
- Número de telefone: +48717364100
- E-mail: marek.jasinski@umw.edu.pl
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
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Contato:
- Denis Berdajs, Prof.
- Número de telefone: +41 61 328 71 80
- E-mail: denis.berdajs@usb.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que serão submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada no University Hospital Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio isolada
Critério de exclusão:
- Pacientes retendo ou sem consentimento informado
- Pacientes que necessitam de um procedimento concomitante
- Critérios de exclusão relativos à tomografia computadorizada
- Pacientes com alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo
- Comprometimento da função renal (creatinina sérica >140 mmol/l; taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
- Gravidez
- Estado clínico instável ou insuficiência cardíaca grave
- Pacientes com IM registrado e oclusão de bypass registrada em angiografia coronária
- Pacientes que não realizaram CCT antes da alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de hs-cTn (ng/L)
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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nível de hs-cTn após CABG para correlacionar entre o nível de hs-cTn como biomarcador cardíaco para isquemia e oclusão precoce do enxerto conforme avaliado por CCT
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas durante a internação (óbito antes da alta)
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Mortalidade por todas as causas durante a internação (óbito antes da alta)
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Mortalidade relacionada ao coração durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Mortalidade relacionada ao coração durante a internação
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Infarto do miocárdio durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Infarto do miocárdio durante a internação
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Reintervenção coronária cirúrgica ou percutânea durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Reintervenção coronária cirúrgica ou percutânea durante a internação
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Taxa de AVC durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Taxa de AVC durante a internação
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) durante a internação
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) durante a internação.
MACCE é definido como um evento combinado de mortalidade intra-hospitalar, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre medições de fluxo intraoperatório e incidência de oclusão precoce do bypass
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Correlação entre medições de fluxo intraoperatório e incidência de oclusão precoce do bypass
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Alterações no ECG (= alterações no segmento ST), propensas a isquemia miocárdica, durante o período intra-hospitalar
Prazo: Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Alterações no ECG (= alterações no segmento ST), propensas a isquemia miocárdica, durante o período intra-hospitalar
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Dia 0 até a data de alta (máx. 10 dias)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Mortalidade por todas as causas
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Mortalidade relacionada ao coração
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Mortalidade relacionada ao coração
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
|
Infarto do miocárdio
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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AVC
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
|
AVC
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Intervenção coronária cirúrgica ou percutânea
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Intervenção coronária cirúrgica ou percutânea
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
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Durante o acompanhamento de um ano e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02257; ch20Berdajs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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