Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en prognostische waarde van cardiale biomarkers voor vroege coronaire bypass-occlusie bij patiënten die coronaire revascularisatie ondergaan

24 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie is bedoeld om de correlatie te evalueren tussen hs-cTn-niveau als cardiale biomarker voor ischemie en vroege transplantaatocclusie zoals beoordeeld door CCT bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege diagnose van het periprocedureel myocardinfarct (MI) als gevolg van de occlusie van het bypass-transplantaat is een belangrijk element om vroege therapeutische strategieën te introduceren. Invasieve coronaire angiografie (CA) is de gouden standaard om de postoperatieve myocardischemie als gevolg van de occlusie van het transplantaat te evalueren. Aangezien deze procedure een aantal belangrijke risico's met zich meebrengt, zoals trombo-embolische voorvallen, dissectie, bloeding en door contrastkleurstof geïnduceerde nefropathie, ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk alleen patiënten met een sterk klinisch vermoeden van een vroeg MI na een coronaire bypassoperatie (CABG) deze invasieve procedure. . Er is een klinische behoefte aan de ontwikkeling van veilige en nauwkeurige niet-invasieve diagnostische benaderingen om de vroege coronaire bypass-transplantaatocclusie te beoordelen en het daaruit voortvloeiende MI te voorspellen. Een nieuwe klinische benadering voor de identificatie van vroege post-procedurele transplantaatocclusie bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan, is de hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTn) afkapwaarde. De peri-operatieve bypass-occlusie zal worden beoordeeld door middel van een Coronary Computed Tomography (CCT)-scan, een algemeen beschikbare niet-invasieve benadering die een nauwkeurige evaluatie van coronaire stenose mogelijk maakt. Deze studie is bedoeld om de correlatie te evalueren tussen hs-cTn-niveau als cardiale biomarker voor ischemie en vroege transplantaatocclusie zoals beoordeeld door CCT bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
  • Polen
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polen, 213
        • Nog niet aan het werven
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie zullen ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een geïsoleerde coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming onthouden of niet hebben
  • Patiënten die een gelijktijdige procedure nodig hebben
  • Uitsluitingscriteria met betrekking tot de CCT-scan
  • Patiënten met een bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >140 mmol/l; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m²).
  • Zwangerschap
  • Onstabiele klinische toestand of ernstig hartfalen
  • Patiënten met geregistreerd MI en geregistreerde bypass-occlusie in coronair angiogram
  • Patiënten die voor ontslag geen CCT hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hs-cTn-niveau (ng/L)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
hs-cTn-niveau na CABG om te correleren tussen hs-cTn-niveau als cardiale biomarker voor ischemie en vroege transplantaatocclusie zoals beoordeeld door CCT
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf (overlijden vóór ontslag)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf (overlijden vóór ontslag)
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Hartgerelateerde sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Hartgerelateerde sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Myocardinfarct tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Myocardinfarct tijdens ziekenhuisverblijf
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Chirurgische of percutane coronaire re-interventie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Chirurgische of percutane coronaire re-interventie tijdens ziekenhuisverblijf
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Slagfrequentie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Slagfrequentie tijdens ziekenhuisverblijf
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tijdens ziekenhuisverblijf. MACCE wordt gedefinieerd als een gecombineerde gebeurtenis van ziekenhuissterfte, beroerte en hartinfarct.
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen intraoperatieve flowmetingen en incidentie van vroege bypass-occlusie
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Correlatie tussen intraoperatieve flowmetingen en incidentie van vroege bypass-occlusie
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Veranderingen in ECG (= veranderingen in het ST-segment), vatbaar voor myocardischemie, tijdens de ziekenhuisperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Veranderingen in ECG (= veranderingen in het ST-segment), vatbaar voor myocardischemie, tijdens de ziekenhuisperiode
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Sterfte door alle oorzaken
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Hartgerelateerde sterfte
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Myocardinfarct
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Hartinfarct
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Hartinfarct
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Chirurgische of percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Chirurgische of percutane coronaire interventie
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Incidentie van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up
Incidentie van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Gedurende één jaar en 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren