- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595630
Diagnostische en prognostische waarde van cardiale biomarkers voor vroege coronaire bypass-occlusie bij patiënten die coronaire revascularisatie ondergaan
11 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie is bedoeld om de correlatie te evalueren tussen hs-cTn-niveau als cardiale biomarker voor ischemie en vroege transplantaatocclusie zoals beoordeeld door CCT bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vroege diagnose van het periprocedureel myocardinfarct (MI) als gevolg van de occlusie van het bypass-transplantaat is een belangrijk element om vroege therapeutische strategieën te introduceren.
Invasieve coronaire angiografie (CA) is de gouden standaard om de postoperatieve myocardischemie als gevolg van de occlusie van het transplantaat te evalueren.
Aangezien deze procedure een aantal belangrijke risico's met zich meebrengt, zoals trombo-embolische voorvallen, dissectie, bloeding en door contrastkleurstof geïnduceerde nefropathie, ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk alleen patiënten met een sterk klinisch vermoeden van een vroeg MI na een coronaire bypassoperatie (CABG) deze invasieve procedure. .
Er is een klinische behoefte aan de ontwikkeling van veilige en nauwkeurige niet-invasieve diagnostische benaderingen om de vroege coronaire bypass-transplantaatocclusie te beoordelen en het daaruit voortvloeiende MI te voorspellen.
Een nieuwe klinische benadering voor de identificatie van vroege post-procedurele transplantaatocclusie bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan, is de hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTn) afkapwaarde.
De peri-operatieve bypass-occlusie zal worden beoordeeld door middel van een Coronary Computed Tomography (CCT)-scan, een algemeen beschikbare niet-invasieve benadering die een nauwkeurige evaluatie van coronaire stenose mogelijk maakt.
Deze studie is bedoeld om de correlatie te evalueren tussen hs-cTn-niveau als cardiale biomarker voor ischemie en vroege transplantaatocclusie zoals beoordeeld door CCT bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 71 80
- E-mail: denis.berdajs@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Contact:
- Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 328 71 80
- E-mail: denis.berdajs@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een geïsoleerde coronaire bypassoperatie zullen ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Basel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een geïsoleerde coronaire bypassoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming onthouden of niet hebben
- Patiënten die een gelijktijdige procedure nodig hebben
- Uitsluitingscriteria met betrekking tot de CCT-scan
- Patiënten met een bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >140 mmol/l; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m²).
- Zwangerschap
- Onstabiele klinische toestand of ernstig hartfalen
- Patiënten met geregistreerd MI en geregistreerde bypass-occlusie in coronair angiogram
- Patiënten die voor ontslag geen CCT hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hs-cTn-niveau (ng/L)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
hs-cTn-niveau na CABG om te correleren tussen hs-cTn-niveau als cardiale biomarker voor ischemie en vroege transplantaatocclusie zoals beoordeeld door CCT
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf (overlijden vóór ontslag)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisverblijf (overlijden vóór ontslag)
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Hartgerelateerde sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Hartgerelateerde sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Myocardinfarct tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Myocardinfarct tijdens ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Chirurgische of percutane coronaire re-interventie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Chirurgische of percutane coronaire re-interventie tijdens ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Slagfrequentie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Slagfrequentie tijdens ziekenhuisverblijf
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tijdens ziekenhuisverblijf.
MACCE wordt gedefinieerd als een gecombineerde gebeurtenis van ziekenhuissterfte, beroerte en hartinfarct.
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Hartgerelateerde sterfte
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Myocardinfarct
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Hartinfarct
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Chirurgische of percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Chirurgische of percutane coronaire interventie
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Gedurende een jaar follow-up
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
|
Gedurende een jaar follow-up
|
Correlatie tussen intraoperatieve flowmetingen en incidentie van vroege bypass-occlusie
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Correlatie tussen intraoperatieve flowmetingen en incidentie van vroege bypass-occlusie
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Veranderingen in ECG (= veranderingen in het ST-segment), vatbaar voor myocardischemie, tijdens de ziekenhuisperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Veranderingen in ECG (= veranderingen in het ST-segment), vatbaar voor myocardischemie, tijdens de ziekenhuisperiode
|
Dag 0 tot ontslagdatum (max 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02257; ch20Berdajs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Occlusie van coronair bypass-transplantaat
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland