Valore diagnostico e prognostico dei biomarcatori cardiaci per l'occlusione precoce del bypass coronarico nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
24 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di valutare la correlazione tra il livello di hs-cTn come biomarker cardiaco per l'ischemia e l'occlusione precoce dell'innesto come valutato dalla CCT in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce dell'infarto del miocardio (MI) periprocedurale da occlusione del bypass è un elemento importante, al fine di introdurre strategie terapeutiche precoci.
L'angiografia coronarica invasiva (CA) è il gold standard per valutare l'ischemia miocardica postoperatoria dovuta all'occlusione del graft.
Poiché questa procedura presenta diversi rischi importanti, come eventi tromboembolici, dissezione, sanguinamento e nefropatia indotta da mezzo di contrasto, nella pratica clinica quotidiana, solo i pazienti con forte sospetto clinico di infarto del miocardio precoce a seguito di bypass coronarico (CABG) vengono sottoposti a questa procedura invasiva .
Esiste una necessità clinica per lo sviluppo di approcci diagnostici non invasivi sicuri e accurati per valutare l'occlusione precoce del bypass coronarico e prevedere il conseguente IM.
Un nuovo approccio clinico per l'identificazione dell'occlusione precoce dell'innesto post-procedurale nei pazienti sottoposti a intervento di CABG è il livello di cut-off della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn).
L'occlusione del bypass perioperatorio sarà valutata mediante una scansione di tomografia computerizzata coronarica (CCT), che è un approccio non invasivo ampiamente disponibile che consente una valutazione accurata della stenosi coronarica.
Questo studio ha lo scopo di valutare la correlazione tra il livello di hs-cTn come biomarker cardiaco per l'ischemia e l'occlusione precoce dell'innesto come valutato dalla CCT in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 328 71 80
- Email: denis.berdajs@usb.ch
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Centre Zagreb
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Contatto:
- Hrovje Gasparovic, Prof.
- Numero di telefono: 0038512367532
- Email: predstojnik.kkk@kbc-zagreb.hr
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Borowska
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Breslau, Borowska, Polonia, 213
- Non ancora reclutamento
- Wroclaw Medical University
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Contatto:
- Marek Jasinski, Prof.
- Numero di telefono: +48717364100
- Email: marek.jasinski@umw.edu.pl
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
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Contatto:
- Denis Berdajs, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 328 71 80
- Email: denis.berdajs@usb.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato presso l'ospedale universitario di Basilea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con intervento di bypass coronarico isolato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano o mancano di consenso informato
- Pazienti che richiedono una procedura concomitante
- Criteri di esclusione relativi alla scansione CCT
- Pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto contenenti iodio
- Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica >140 mmol/l; velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Gravidanza
- Stato clinico instabile o insufficienza cardiaca grave
- Pazienti con IM registrato e occlusione di bypass registrata nell'angiogramma coronarico
- Pazienti che non sono stati sottoposti a CCT prima della dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di hs-cTn (ng/L)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Livello di hs-cTn dopo CABG per correlare tra il livello di hs-cTn come biomarcatore cardiaco per l'ischemia e l'occlusione precoce dell'innesto come valutato dalla CCT
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera (morte prima della dimissione)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Mortalità per tutte le cause durante la degenza ospedaliera (morte prima della dimissione)
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Mortalità cardiaca correlata durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Mortalità cardiaca correlata durante la degenza ospedaliera
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Infarto miocardico durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Infarto miocardico durante la degenza ospedaliera
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Reintervento coronarico chirurgico o percutaneo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Reintervento coronarico chirurgico o percutaneo durante la degenza ospedaliera
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Frequenza di ictus durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Frequenza di ictus durante la degenza ospedaliera
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante la degenza ospedaliera.
Il MACCE è definito come un evento combinato di mortalità intraospedaliera, ictus e infarto del miocardio.
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra misurazioni del flusso intraoperatorio e incidenza di occlusione precoce del bypass
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Correlazione tra misurazioni del flusso intraoperatorio e incidenza di occlusione precoce del bypass
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Cambiamenti nell'ECG (= cambiamenti nel segmento ST), soggetti a ischemia miocardica, durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Cambiamenti nell'ECG (= cambiamenti nel segmento ST), soggetti a ischemia miocardica, durante il periodo di ricovero
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Dal giorno 0 alla data di dimissione (max 10 giorni)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Mortalità per tutte le cause
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Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Mortalità cardiaca
|
Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Infarto miocardico
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Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Colpo
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Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
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Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Intervento coronarico chirurgico o percutaneo
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Intervento coronarico chirurgico o percutaneo
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Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Incidenza degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Incidenza degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
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Durante il follow-up a un anno e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02257; ch20Berdajs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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