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Valeur diagnostique et pronostique des biomarqueurs cardiaques pour l'occlusion précoce du pontage coronarien chez les patients subissant une revascularisation coronarienne

24 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude vise à évaluer la corrélation entre le niveau de hs-cTn en tant que biomarqueur cardiaque de l'ischémie et l'occlusion précoce du greffon telle qu'évaluée par CCT chez les patients subissant un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic précoce de l'infarctus du myocarde (IM) périprocédural dû à l'occlusion du pontage est un élément important, afin d'introduire des stratégies thérapeutiques précoces. La coronarographie invasive (AC) est le gold standard pour évaluer l'ischémie myocardique postopératoire due à l'occlusion du greffon. Étant donné que cette procédure comporte plusieurs risques importants, tels que les événements thromboemboliques, la dissection, les saignements et la néphropathie induite par un colorant de contraste, dans la pratique clinique quotidienne, seuls les patients présentant une forte suspicion clinique d'IM précoce après un pontage aortocoronarien (CABG) subissent cette procédure invasive. . Il existe un besoin clinique pour le développement d'approches diagnostiques non invasives sûres et précises pour évaluer l'occlusion précoce du pontage coronarien et pour prédire l'IM qui en résulte. Une nouvelle approche clinique pour l'identification de l'occlusion post-procédurale précoce du greffon chez les patients subissant un pontage coronarien est le niveau de coupure de la troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn). L'occlusion péri-opératoire du pontage sera évaluée par une tomodensitométrie coronarienne (CCT), une approche non invasive largement disponible qui permet une évaluation précise de la sténose coronarienne. Cette étude vise à évaluer la corrélation entre le niveau de hs-cTn en tant que biomarqueur cardiaque de l'ischémie et l'occlusion précoce du greffon telle qu'évaluée par CCT chez les patients subissant un pontage coronarien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 71 80
  • E-mail: denis.berdajs@usb.ch

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
  • Pologne
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Pologne, 213
        • Pas encore de recrutement
        • Wroclaw Medical University
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui subiront un pontage coronarien isolé à l'Hôpital universitaire de Bâle.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi un pontage coronarien isolé

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant ou manquant de consentement éclairé
  • Patients nécessitant une intervention concomitante
  • Critères d'exclusion concernant le scanner CCT
  • Patients présentant une allergie connue aux produits de contraste contenant de l'iode
  • Insuffisance de la fonction rénale (créatinine sérique > 140 mmol/l ; débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Grossesse
  • État clinique instable ou insuffisance cardiaque sévère
  • Patients avec IM enregistré et occlusion de pontage enregistrée dans l'angiographie coronarienne
  • Patients qui n'ont pas subi d'ECC avant la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de hs-cTn (ng/L)
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Niveau de hs-cTn après pontage coronarien pour établir une corrélation entre le niveau de hs-cTn en tant que biomarqueur cardiaque pour l'ischémie et l'occlusion précoce du greffon, telle qu'évaluée par le CCT
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes pendant le séjour à l'hôpital (décès avant la sortie)
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Mortalité toutes causes pendant le séjour à l'hôpital (décès avant la sortie)
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Mortalité d'origine cardiaque pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Mortalité d'origine cardiaque pendant le séjour à l'hôpital
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Infarctus du myocarde pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Infarctus du myocarde pendant le séjour à l'hôpital
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Réintervention coronarienne chirurgicale ou percutanée pendant le séjour hospitalier
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Réintervention coronarienne chirurgicale ou percutanée pendant le séjour hospitalier
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Taux d'AVC pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Taux d'AVC pendant le séjour à l'hôpital
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Incidence des événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Incidence des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) pendant le séjour à l'hôpital. La MACCE est définie comme un événement combiné de mortalité hospitalière, d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde.
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures de débit peropératoires et l'incidence de l'occlusion précoce du pontage
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Corrélation entre les mesures de débit peropératoires et l'incidence de l'occlusion précoce du pontage
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Modifications de l'ECG (= modifications du segment ST), sujets à l'ischémie myocardique, pendant la période d'hospitalisation
Délai: Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Modifications de l'ECG (= modifications du segment ST), sujets à l'ischémie myocardique, pendant la période d'hospitalisation
Jour 0 à la date de sortie (max 10 jours)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Mortalité toutes causes confondues
Pendant un an et 36 mois de suivi
Mortalité d'origine cardiaque
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Mortalité d'origine cardiaque
Pendant un an et 36 mois de suivi
Infarctus du myocarde
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Infarctus du myocarde
Pendant un an et 36 mois de suivi
Accident vasculaire cérébral
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Accident vasculaire cérébral
Pendant un an et 36 mois de suivi
Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
Pendant un an et 36 mois de suivi
Intervention coronarienne chirurgicale ou percutanée
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Intervention coronarienne chirurgicale ou percutanée
Pendant un an et 36 mois de suivi
Incidence des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: Pendant un an et 36 mois de suivi
Incidence des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Pendant un an et 36 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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