Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk værdi af hjertebiomarkører for tidlig koronar bypass-okklusion hos patienter, der gennemgår koronar revaskularisering

24. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem hs-cTn-niveau som hjertebiomarkør for iskæmi og tidlig transplantatokklusion vurderet ved CCT hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige diagnose af periprocedural myokardieinfarkt (MI) på grund af bypass-transplantatokklusionen er et vigtigt element for at introducere tidlige terapeutiske strategier. Invasiv koronar angiografi (CA) er guldstandarden til at evaluere den postoperative myokardieiskæmi på grund af transplantatokklusionen. Da denne procedure har adskillige vigtige risici, såsom tromboemboliske hændelser, dissektion, blødning og kontrastfarve-induceret nefropati, er det i daglig klinisk praksis kun patienter med stærk klinisk mistanke om tidlig MI efter koronararterie bypasstransplantation (CABG) der gennemgår denne invasive procedure . Der er et klinisk behov for udvikling af sikre og nøjagtige ikke-invasive diagnostiske tilgange til at vurdere den tidlige koronar bypass-transplantatokklusion og til at forudsige den deraf følgende MI. En ny klinisk tilgang til identifikation af den tidlige post-processuelle transplantatokklusion hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi, er det højfølsomme hjertetroponin (hs-cTn) cut-off niveau. Den perioperative bypass-okklusion vil blive vurderet ved en Coronary Computed Tomography (CCT) scanning, som er en bredt tilgængelig ikke-invasiv tilgang, der tillader en nøjagtig evaluering af koronar stenose. Denne undersøgelse skal evaluere sammenhængen mellem hs-cTn-niveau som hjertebiomarkør for iskæmi og tidlig transplantatokklusion vurderet ved CCT hos patienter, der gennemgår koronar bypass-operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Polen
    • Borowska
      • Breslau, Borowska, Polen, 213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal gennemgå isoleret koronar bypass-operation på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med isoleret koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tilbageholder eller mangler informeret samtykke
  • Patienter, der kræver en samtidig procedure
  • Eksklusionskriterier vedrørende CCT-scanningen
  • Patienter med kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >140 mmol/l; estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Graviditet
  • Ustabil klinisk tilstand eller alvorlig hjertesvigt
  • Patienter med registreret MI og registreret bypass-okklusion i koronar angiogram
  • Patienter, der ikke har gennemgået en CCT før udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hs-cTn niveau (ng/L)
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
hs-cTn-niveau efter CABG for at korrelere mellem hs-cTn-niveau som hjertebiomarkør for iskæmi og tidlig transplantatokklusion vurderet af CCT
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold (død før udskrivelse)
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Dødelighed af alle årsager under hospitalsophold (død før udskrivelse)
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Hjerterelateret dødelighed under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Hjerterelateret dødelighed under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Myokardieinfarkt under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Myokardieinfarkt under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervention under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Kirurgisk eller perkutan koronar re-intervention under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Slagtilfælde under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Slagtilfælde under hospitalsophold
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) under hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) under hospitalsophold. MACCE er defineret som en kombineret hændelse af hospitalsmortalitet, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraoperative flowmålinger og forekomst af tidlig bypassokklusion
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Korrelation mellem intraoperative flowmålinger og forekomst af tidlig bypassokklusion
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Ændringer i EKG (= ændringer i ST-segmentet), tilbøjelige til myokardieiskæmi, i løbet af hospitalsperioden
Tidsramme: Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Ændringer i EKG (= ændringer i ST-segmentet), tilbøjelige til myokardieiskæmi, i løbet af hospitalsperioden
Dag 0 til udskrivningsdato (max 10 dage)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Dødelighed af alle årsager
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Hjerterelateret dødelighed
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Hjerterelateret dødelighed
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Myokardieinfarkt
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Slag
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Slag
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kirurgisk eller perkutan koronar intervention
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Kirurgisk eller perkutan koronar intervention
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af et år og 36 måneder opfølgning
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
I løbet af et år og 36 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dataindsamling fra hospitalets journaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner