Wartość diagnostyczna i prognostyczna biomarkerów sercowych dla wczesnego zamknięcia pomostów wieńcowych u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między poziomem hs-cTn jako sercowym biomarkerem niedokrwienia i wczesnej okluzji protezy ocenianej metodą CCT u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne rozpoznanie okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (MI) spowodowanego niedrożnością pomostu jest ważnym elementem umożliwiającym wdrożenie wczesnych strategii terapeutycznych.
Inwazyjna angiografia wieńcowa (CA) jest złotym standardem oceny pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego okluzją protezy.
Ponieważ ta procedura wiąże się z kilkoma istotnymi zagrożeniami, takimi jak incydenty zakrzepowo-zatorowe, rozwarstwienie, krwawienie i nefropatia wywołana barwnikiem kontrastowym, w codziennej praktyce klinicznej tylko pacjenci z silnym klinicznym podejrzeniem wczesnego zawału mięśnia sercowego po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) poddawani są tej inwazyjnej procedurze .
Istnieje kliniczna potrzeba opracowania bezpiecznych i dokładnych nieinwazyjnych metod diagnostycznych w celu oceny wczesnej niedrożności pomostów wieńcowych i przewidywania wynikającego z tego MI.
Nowym podejściem klinicznym do identyfikacji wczesnej pozabiegowej niedrożności protezy u pacjentów poddawanych operacji CABG jest wysokoczuły poziom odcięcia troponiny sercowej (hs-cTn).
Okluzja pomostu okołooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCT), która jest szeroko dostępną nieinwazyjną metodą pozwalającą na dokładną ocenę zwężenia naczyń wieńcowych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę korelacji między poziomem hs-cTn jako sercowym biomarkerem niedokrwienia i wczesnej okluzji protezy ocenianej metodą CCT u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Berdajs, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 328 71 80
- E-mail: denis.berdajs@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Hrovje Gasparovic, Prof.
- Numer telefonu: 0038512367532
- E-mail: predstojnik.kkk@kbc-zagreb.hr
-
-
-
-
Borowska
-
Breslau, Borowska, Polska, 213
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wroclaw Medical University
-
Kontakt:
- Marek Jasinski, Prof.
- Numer telefonu: +48717364100
- E-mail: marek.jasinski@umw.edu.pl
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Denis Berdajs, Prof.
- Numer telefonu: +41 61 328 71 80
- E-mail: denis.berdajs@usb.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani izolowanej operacji pomostowania wieńcowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po izolowanej operacji pomostowania tętnic wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wstrzymujący się lub nieotrzymujący świadomej zgody
- Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu
- Kryteria wykluczenia dotyczące badania CCT
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe zawierające jod
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >140 mmol/l; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
- Ciąża
- Niestabilny stan kliniczny lub ciężka niewydolność serca
- Pacjenci z zarejestrowanym zawałem mięśnia sercowego i zarejestrowaną niedrożnością pomostu w koronarografii
- Pacjenci, którzy nie przeszli CCT przed wypisem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hs-cTn (ng/l)
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Poziom hs-cTn po CABG w celu skorelowania poziomu hs-cTn jako sercowego biomarkera niedokrwienia i wczesnej okluzji protezy ocenianej za pomocą CCT
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu (zgon przed wypisem)
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu (zgon przed wypisem)
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Śmiertelność sercowa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Śmiertelność sercowa podczas pobytu w szpitalu
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Zawał mięśnia sercowego podczas pobytu w szpitalu
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Chirurgiczna lub przezskórna reinterwencja wieńcowa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Chirurgiczna lub przezskórna reinterwencja wieńcowa podczas pobytu w szpitalu
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Częstość udarów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Częstość udarów podczas pobytu w szpitalu
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) podczas pobytu w szpitalu.
MACCE definiuje się jako połączony przypadek śmiertelności wewnątrzszpitalnej, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego.
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między śródoperacyjnymi pomiarami przepływu a występowaniem wczesnej okluzji bypassu
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Korelacja między śródoperacyjnymi pomiarami przepływu a występowaniem wczesnej okluzji bypassu
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Zmiany w EKG (= zmiany w odcinku ST), ze skłonnością do niedokrwienia mięśnia sercowego, w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
Zmiany w EKG (= zmiany w odcinku ST), ze skłonnością do niedokrwienia mięśnia sercowego, w okresie hospitalizacji
|
Dzień 0 do daty wypisu (maks. 10 dni)
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Śmiertelność związana z sercem
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
|
Udar
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Udar
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
|
Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
|
Chirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Chirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
|
Podczas obserwacji trwającej rok i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02257; ch20Berdajs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .