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Diagnostischer und prognostischer Wert kardialer Biomarker für einen frühen koronaren Bypass-Verschluss bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen

11. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Korrelation zwischen dem hs-cTn-Spiegel als kardialem Biomarker für Ischämie und frühem Transplantatverschluss, wie er durch CCT bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen, bewertet wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Diagnose des periprozeduralen Myokardinfarkts (MI) aufgrund des Bypass-Graft-Verschlusses ist ein wichtiges Element, um frühzeitig therapeutische Strategien einzuleiten. Die invasive Koronarangiographie (CA) ist der Goldstandard zur Beurteilung der postoperativen Myokardischämie aufgrund des Transplantatverschlusses. Da dieses Verfahren mehrere wichtige Risiken birgt, wie thromboembolische Ereignisse, Dissektion, Blutungen und kontrastmittelinduzierte Nephropathie, werden in der täglichen klinischen Praxis nur Patienten mit starkem klinischem Verdacht auf einen frühen MI nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) diesem invasiven Verfahren unterzogen . Es besteht ein klinischer Bedarf an der Entwicklung sicherer und genauer nicht-invasiver diagnostischer Ansätze zur Beurteilung des frühen Verschlusses eines koronaren Bypass-Transplantats und zur Vorhersage des daraus resultierenden Myokardinfarkts. Ein neuer klinischer Ansatz zur Identifizierung des frühen postoperativen Transplantatverschlusses bei Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, ist der hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Cut-off-Wert. Der perioperative Bypass-Verschluss wird durch einen koronaren Computertomographie-Scan (CCT) beurteilt, der ein weit verbreiteter nicht-invasiver Ansatz ist, der eine genaue Beurteilung der Koronarstenose ermöglicht. Diese Studie soll die Korrelation zwischen dem hs-cTn-Spiegel als kardialem Biomarker für Ischämie und frühem Transplantatverschluss, wie er durch CCT bei Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen, bewertet wird, bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Department for Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen und Patienten, die sich am Universitätsspital Basel einer isolierten Koronarbypass-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter Koronarbypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung verweigern oder nicht
  • Patienten, die ein begleitendes Verfahren benötigen
  • Ausschlusskriterien bezüglich des CCT-Scans
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >140 mmol/l; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Schwangerschaft
  • Instabiler klinischer Zustand oder schwere Herzinsuffizienz
  • Patienten mit registriertem MI und registriertem Bypass-Verschluss im Koronarangiogramm
  • Patienten, die sich vor der Entlassung keinem CCT unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hs-cTn-Spiegels (ng/L)
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
hs-cTn-Spiegel nach CABG, um zwischen dem hs-cTn-Spiegel als kardialem Biomarker für Ischämie und frühem Transplantatverschluss zu korrelieren, wie durch CCT beurteilt
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts (Tod vor Entlassung)
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts (Tod vor Entlassung)
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Herzbedingte Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Herzbedingte Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Myokardinfarkt während des Krankenhausaufenthaltes
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Operative oder perkutane koronare Reintervention während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Operative oder perkutane koronare Reintervention während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Schlaganfallrate während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Schlaganfallrate während des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts. MACCE ist definiert als ein kombiniertes Ereignis aus Krankenhaussterblichkeit, Schlaganfall und Myokardinfarkt.
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Gesamtmortalität
Während eines einjährigen Follow-up
Herzbedingte Mortalität
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Herzbedingte Mortalität
Während eines einjährigen Follow-up
Herzinfarkt
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Herzinfarkt
Während eines einjährigen Follow-up
Schlaganfall
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Schlaganfall
Während eines einjährigen Follow-up
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Während eines einjährigen Follow-up
Chirurgische oder perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Chirurgische oder perkutane Koronarintervention
Während eines einjährigen Follow-up
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Während eines einjährigen Follow-up
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Während eines einjährigen Follow-up
Korrelation zwischen intraoperativen Flussmessungen und Inzidenz eines frühen Bypass-Verschlusses
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
Korrelation zwischen intraoperativen Flussmessungen und Inzidenz eines frühen Bypass-Verschlusses
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
EKG-Veränderungen (= ST-Strecken-Veränderungen), Neigung zur Myokardischämie, während des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)
EKG-Veränderungen (= ST-Strecken-Veränderungen), Neigung zur Myokardischämie, während des stationären Aufenthaltes
Tag 0 bis Entlassungsdatum (max. 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Berdajs, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02257; ch20Berdajs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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