変形性膝関節症の臨床管理のための膝注射 (KICK-OA)
2023年9月28日 更新者：University of Delaware
変形性膝関節症（OA）は膝関節の破壊を伴う難病です。 この故障は膝の痛みや硬さを伴うことが多く、日常の身体活動が制限される可能性があります。 幸いなことに、膝OAの進行を止めたり遅らせたりできる治療法があります。 骨髄穿刺液を抽出して自家有核細胞に加工し、OA の影響を受けた膝に注入します。 これらの細胞は、膝関節の健康を改善し、膝 OA の症状を軽減できる重要な栄養素を提供します。
したがって、研究者らは、自家有核細胞の注射が、膝OAと診断された人の身体活動、痛み、および機能を改善できるかどうかを判断することに興味を持っています。
研究者らはこの研究のために合計 100 人の被験者を募集し、研究グレードの Actigraph Monitor を使用して身体活動の変化を検査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～79歳の成人
- 医師の診断による膝OA
除外基準:
膝OAの診断に関連するもの:
- 末期膝OAの治療を求めている（X線検査でケルグレン・ローレンスグレード4）
- 6か月以内に膝OAの高度な治療オプション（膝関節置換術など）を求めている
- 両側の症候性膝OAの治療を求めている
現在の健康状態または病歴に関連するもの:
研究への安全な参加を妨げる臨床検査の所見には以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）。
- 3+ 対象膝の滲出液
- 重大な内反または外反アライメント変形
- 歩行不可能（例：手動車椅子または電動車椅子を使用する）
- 関節リウマチ、炎症性関節炎、痛風の診断
- コントロールされていない糖尿病（例、グリコシル化ヘモグロビンレベル > 7.0）
- MRI に対する既知の禁忌には、心臓ペースメーカー、人工心臓弁、金属製耳インプラントなどの金属製インプラント、弾丸片、化学療法またはインスリン ポンプ、金属製のクリップまたはリングが含まれます。
- BMI > 40 kg/m 2
- 術後出血のリスク増加（出血性疾患や低用量アスピリン以外の抗凝固薬の服用など）
- 術後感染のリスク増加（例、免疫抑制剤の服用、重度の感染症、または重度の感染症の既往歴）
- リドカインまたは他の麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 貧血の病歴
- 最近（先月以内に）対象となる膝に感染症があり、抗生物質の投与が必要な場合
- いつでも骨髄採取または生検の履歴
- 活動性悪性腫瘍または骨髄悪性腫瘍の病歴
以前の OA 管理に関連するもの:
- 過去3か月以内に対象膝にコルチコステロイド注射を行ったことがある
- 過去6か月以内に対象の膝に粘液補給注射を行ったことがある
- 対象となる膝へのPRPまたは幹細胞注射の既往歴
- 過去12か月以内に対象となる膝に以前の手術歴がある
- 過去に対象膝の部分的または全置換術を行ったことがある
- 6か月以内に対象となる膝の下肢に最近または計画されている手術
その他の個人的要因に関連するもの:
- インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える認知障害
- 針に対する極度の恐怖症
- 狭い密閉空間に対する極度の恐怖（閉所恐怖症など）
- 鎮静剤や麻酔薬がなければ、MRI検査の間じっとしていられない
- 研究に登録している間は6か月以上の追跡研究訪問に参加できない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
骨髄濃縮物（BMC）の注入
|
参加者は腸骨稜から骨髄を吸引し、Arthrex Angel System を使用して処理して自家骨髄濃縮物 (BMC) を生成します。
次に、変形性膝関節症 (OA) を患っている参加者の膝に BMC が注射されます。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水の注射
|
参加者はマスキングを維持するために腸骨稜から骨髄を吸引してもらいます。
次に、変形性膝関節症 (OA) を患っている参加者の膝に生理食塩水が注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動
時間枠：ベースラインから 3 か月までの身体活動の変化。
|
研究者らは、Actigraph GT3X (Actigraph LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、身体活動を客観的に測定します。
Actigraph GT3X は、身体活動の強度を分単位で測定する腰に装着する加速度計です。
Actigraph GT3X は、膝 OA を患う地域在住の高齢者にとって有効で信頼性があります。
|
ベースラインから 3 か月までの身体活動の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象となる膝の痛み
時間枠：ベースラインから 3 週間までの対象膝の痛みの変化、およびベースラインから 3 か月までの対象膝の痛みの変化。
|
研究者は参加者にビジュアルアナログスケール（VAS）を記入するよう依頼します。VASは、参加者が各膝の痛みのスコアを0〜100で示すために100mmの線上にマークを付ける単一項目の機器です。
スコアが高いほど、対象となる膝の痛みの強度が大きいことを示します。
装置の完了には 1 分未満かかります。
|
ベースラインから 3 週間までの対象膝の痛みの変化、およびベースラインから 3 か月までの対象膝の痛みの変化。
|
|
ターゲット膝の機能
時間枠：ベースラインから 3 週間までの対象膝の機能の変化、およびベースラインから 3 か月までの対象膝の機能の変化。
|
研究者らは参加者に、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）を記入するよう求める。このスコアは、痛み、症状（痛み以外）、日常生活活動の機能、スポーツの機能、および運動機能の5つの領域を評価する42項目のツールである。レクリエーションと生活の質。
スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は対象膝に極度の問題があることを表し、100 は対象膝に問題がないことを表します。
装置が完了するまでに約 10 分かかります。
|
ベースラインから 3 週間までの対象膝の機能の変化、およびベースラインから 3 か月までの対象膝の機能の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel K White, PT, ScD, MSc、University of Delaware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。