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Knieinjektionen zur klinischen Behandlung von Knie-Arthrose (KICK-OA)

28. September 2023 aktualisiert von: University of Delaware

Knie-Arthrose (OA) ist eine unheilbare Erkrankung, bei der das Kniegelenk beschädigt wird. Dieser Zusammenbruch geht oft mit Knieschmerzen und Steifheit einher, die die tägliche körperliche Aktivität einer Person einschränken können. Glücklicherweise gibt es Behandlungen, die das Fortschreiten der Knie-Arthrose stoppen oder verlangsamen können. Knochenmarkaspirat kann entnommen und zu autologen, kernhaltigen Zellen verarbeitet und dann wieder in das von Arthrose betroffene Knie injiziert werden. Diese Zellen liefern wichtige Nährstoffe, die die Gesundheit des Kniegelenks verbessern und die Symptome der Knie-Arthrose lindern können.

Daher sind die Forscher daran interessiert, herauszufinden, ob eine Injektion autologer, kernhaltiger Zellen die körperliche Aktivität, Schmerzen und Funktion bei Menschen verbessern kann, bei denen eine Knie-Arthrose diagnostiziert wurde.

Die Forscher werden insgesamt 100 Probanden für diese Studie rekrutieren und Veränderungen der körperlichen Aktivität mithilfe eines Actigraph-Monitors in Forschungsqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 40–79 Jahren
  • Vom Arzt diagnostizierte Arthrose im Knie

Ausschlusskriterien:

Im Zusammenhang mit der Knie-OA-Diagnose:

  • Ich suche eine Behandlung für eine Kniearthrose im Endstadium (Kellgren-Lawrence Grad 4 im Röntgenbild)
  • Ich suche innerhalb von 6 Monaten nach fortgeschrittenen Behandlungsmöglichkeiten für Knie-Arthrose (z. B. Kniegelenkersatz).
  • Ich suche eine Behandlung für eine beidseitige symptomatische Kniearthrose

Bezogen auf den aktuellen Gesundheitszustand oder die Krankengeschichte:

  • Erkenntnisse aus der klinischen Untersuchung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • 3+ Erguss des Zielknies
    • Signifikante Varus- oder Valgus-Ausrichtungsdeformität
  • Nicht gehfähig (z. B. einen manuellen oder elektrischen Rollstuhl verwenden)
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis oder Gicht
  • Unkontrollierter Diabetes (z. B. glykosylierter Hämoglobinspiegel > 7,0)
  • Bekannte Kontraindikationen für die MRT, darunter: Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen, Metallimplantate wie Metallohrimplantate, Kugelstücke, Chemotherapie oder Insulinpumpen, Metallklammern oder -ringe
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m 2
  • Erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen (z. B. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin)
  • Erhöhtes Risiko für eine postoperative Infektion (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, schwere Infektion oder schwere Infektionen in der Vorgeschichte)
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder andere Anästhetika
  • Vorgeschichte einer Anämie
  • Kürzlich aufgetretene Infektion des Zielknies (innerhalb des letzten Monats), die Antibiotika erfordert
  • Vorgeschichte der Knochenmarkentnahme oder -biopsie zu jedem Zeitpunkt
  • Aktive Malignität oder Knochenmarksmalignität in der Vorgeschichte

Bezogen auf früheres OA-Management:

  • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in das Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Viskosupplementierungsinjektion im Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige PRP- oder Stammzellinjektion in das Zielknie
  • Vorherige Operation am Zielknie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorheriger teilweiser oder vollständiger Knieersatz des Zielknies
  • Kürzlich durchgeführte oder geplante Operation an der unteren Extremität des Zielknies innerhalb von 6 Monaten

Bezogen auf andere persönliche Faktoren:

  • Beeinträchtigte Wahrnehmung, die sich auf die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung auswirkt
  • Starke Angst vor Nadeln
  • Starke Angst vor kleinen, geschlossenen Räumen (d. h. Klaustrophobie)
  • Ohne Beruhigungsmittel oder Anästhetikum ist es für die Dauer der MRT-Untersuchung nicht möglich, ruhig zu bleiben
  • Wahrscheinlich nicht in der Lage, über einen Zeitraum von 6 Monaten an Folgestudienbesuchen teilzunehmen, während sie an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Injektion von Knochenmarkkonzentrat (BMC)
Gerät: Arthrex Angel System zur Vorbereitung der Injektion von Knochenmarkkonzentrat (BMC)
Den Teilnehmern wird Knochenmark aus ihrem Beckenkamm abgesaugt und dann mit dem Arthrex Angel-System verarbeitet, um autologes Knochenmarkkonzentrat (BMC) herzustellen. Anschließend wird BMC in das Knie des Teilnehmers mit Knie-Arthrose (OA) injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Injektion von Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzinjektion
Den Teilnehmern wird Knochenmark aus ihrem Beckenkamm abgesaugt, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Anschließend wird dem Teilnehmer mit Knie-Arthrose (OA) Kochsalzlösung in das Knie injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Die Forscher werden den Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) verwenden, um die körperliche Aktivität objektiv zu messen. Der Actigraph GT3X ist ein an der Hüfte getragener Beschleunigungsmesser, der die Intensität körperlicher Aktivität minutengenau misst. Der Actigraph GT3X ist bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Knie-OA gültig und zuverlässig.
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert auf 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zielknie
Zeitfenster: Änderung der Schmerzen im Zielknie vom Ausgangswert bis 3 Wochen und Änderung der Schmerzen im Zielknie vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Die Forscher werden die Teilnehmer bitten, die visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, ein Einzelinstrument, bei dem der Teilnehmer eine Markierung auf einer 100-mm-Linie macht, um seinen Schmerzwert in jedem Knie von 0 bis 100 anzugeben. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität des Zielknies hin. Die Fertigstellung des Instruments dauert <1 Minute.
Änderung der Schmerzen im Zielknie vom Ausgangswert bis 3 Wochen und Änderung der Schmerzen im Zielknie vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Funktion des Zielknies
Zeitfenster: Funktionsänderung des Zielknies vom Ausgangswert bis 3 Wochen und Funktionsänderung des Zielknies vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Die Forscher werden die Teilnehmer bitten, den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auszufüllen, ein 42-Punkte-Instrument, das die folgenden fünf Bereiche bewertet: Schmerzen, Symptome (außer Schmerzen), Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion beim Sport und Erholung und Lebensqualität. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme des Zielknies und 100 für keine Probleme des Zielknies steht. Die Fertigstellung des Instruments dauert etwa 10 Minuten.
Funktionsänderung des Zielknies vom Ausgangswert bis 3 Wochen und Funktionsänderung des Zielknies vom Ausgangswert bis 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1893057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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