Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki do kolana w leczeniu klinicznym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KICK-OA)

28 września 2023 zaktualizowane przez: University of Delaware

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest nieuleczalną chorobą polegającą na uszkodzeniu stawu kolanowego. Zaburzeniu temu często towarzyszy ból i sztywność kolana, które mogą ograniczać codzienną aktywność fizyczną. Na szczęście istnieją metody leczenia, które mogą zatrzymać lub spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Aspirat szpiku kostnego można pobrać i przetworzyć w autologiczne komórki jądrzaste, a następnie wstrzyknąć z powrotem do kolana dotkniętego chorobą zwyrodnieniową. Komórki te dostarczają ważnych składników odżywczych, które mogą poprawić zdrowie stawu kolanowego i złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Dlatego badaczy interesuje ustalenie, czy wstrzyknięcie autologicznych komórek jądrzastych może poprawić aktywność fizyczną, ból i funkcjonowanie u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badacze zrekrutują do tego badania łącznie 100 osób i zbadają zmiany w aktywności fizycznej za pomocą badawczego monitora Actigraph.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel K White, PT, ScD, MSc
  • Numer telefonu: (302) 831-7607
  • E-mail: dkw@udel.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bradley Bley, DO, FAAP, RMSK, CSCS
  • Numer telefonu: (302) 655-9494

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 40-79 lat
  • Zdiagnozowana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

Związane z diagnostyką choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego:

  • Poszukuje leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (4. stopień Kellgren-Lawrence na zdjęciu rentgenowskim)
  • Poszukiwanie zaawansowanych możliwości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. wymiany stawu kolanowego) w ciągu 6 miesięcy
  • Szukam leczenia obustronnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Związane z aktualnym stanem zdrowia lub historią medyczną:

  • Ustalenia z badania klinicznego, które wykluczają bezpieczny udział w badaniu, w tym (ale nie wyłącznie):

    • 3+ wysięk w docelowym kolanie
    • Znaczące szpotawe lub koślawe zniekształcenie ustawienia
  • Osoby nieambulatoryjne (np. korzystające z ręcznego lub elektrycznego wózka inwalidzkiego)
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów lub dny moczanowej
  • Niekontrolowana cukrzyca (np. poziom hemoglobiny glikowanej > 7,0)
  • Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, sztuczne zastawki serca, metalowe implanty, takie jak metalowe implanty ucha, kawałki pocisków, chemioterapia lub pompy insulinowe, metalowe klipsy lub pierścienie
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Zwiększone ryzyko krwawienia pooperacyjnego (np. zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem aspiryny w małych dawkach)
  • Zwiększone ryzyko infekcji pooperacyjnej (np. przyjmowanie leków immunosupresyjnych, ciężka infekcja lub przebyta poważna infekcja)
  • Znana alergia na lidokainę lub inne środki znieczulające
  • Historia anemii
  • Niedawna infekcja docelowego stawu kolanowego (w ciągu ostatniego miesiąca) wymagająca antybiotyków
  • Historia pobrania szpiku kostnego lub biopsji w dowolnym momencie
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór szpiku kostnego w wywiadzie

Związane z poprzednim zarządzaniem OA:

  • Poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidu w docelowe kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednie zastrzyki wiskosuplementacyjne w docelowe kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednie wstrzyknięcie PRP lub komórek macierzystych w docelowe kolano
  • Poprzednia operacja docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poprzednia częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego docelowego
  • Niedawna lub planowana operacja kończyny dolnej docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy

Powiązane z innymi czynnikami osobistymi:

  • Upośledzone funkcje poznawcze wpływające na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Silny strach przed igłami
  • Intensywny strach przed małymi, zamkniętymi przestrzeniami (tj. klaustrofobia)
  • Nie można pozostać nieruchomym przez cały czas trwania badania MRI bez środka uspokajającego lub znieczulającego
  • Prawdopodobnie nie będzie w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ramach badania przez ponad 6 miesięcy od momentu włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego (BMC)
Urządzenie: System Arthrex Angel stosowany do przygotowania zastrzyku koncentratu szpiku kostnego (BMC)
Od uczestników zostanie pobrany szpik kostny z grzebienia biodrowego, a następnie przetworzony przy użyciu systemu Arthrex Angel w celu wytworzenia autologicznego koncentratu szpiku kostnego (BMC). Następnie BMC zostanie wstrzyknięty w kolano uczestnika z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: Zastrzyk soli fizjologicznej
W celu utrzymania maskowania u uczestników zostanie pobrany szpik kostny z grzebienia biodrowego. Następnie do kolana uczestnika cierpiącego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Badacze wykorzystają Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, Floryda) do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej. Actigraph GT3X to noszony na biodrze akcelerometr, który mierzy intensywność aktywności fizycznej minuta po minucie. Actigraph GT3X jest skuteczny i niezawodny w przypadku starszych osób dorosłych cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból docelowego kolana
Ramy czasowe: Zmiana bólu docelowego kolana od wartości wyjściowej do 3 tygodni i zmiana bólu docelowego kolana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej (VAS), jednoelementowego instrumentu, w którym uczestnik zaznacza linię o długości 100 mm, aby wskazać stopień bólu w każdym kolanie w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu docelowego kolana. Wykonanie instrumentu zajmuje <1 minutę.
Zmiana bólu docelowego kolana od wartości wyjściowej do 3 tygodni i zmiana bólu docelowego kolana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Funkcja docelowego kolana
Ramy czasowe: Zmiana funkcji docelowego stawu kolanowego od wartości początkowej do 3 tygodni oraz zmiana funkcji docelowego stawu kolanowego od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), 42-punktowego instrumentu oceniającego pięć następujących dziedzin: ból, objawy (inne niż ból), funkcjonowanie w codziennych czynnościach, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji i jakości życia. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z docelowym kolanem, a 100 oznacza brak problemów z docelowym kolanem. Wykonanie instrumentu zajmuje około 10 minut.
Zmiana funkcji docelowego stawu kolanowego od wartości początkowej do 3 tygodni oraz zmiana funkcji docelowego stawu kolanowego od wartości początkowej do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1893057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj