Injeções no joelho para o tratamento clínico da osteoartrite do joelho (KICK-OA)
28 de setembro de 2023 atualizado por: University of Delaware
A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença incurável que envolve ruptura da articulação do joelho. Esse colapso costuma ser acompanhado de dor e rigidez nos joelhos, o que pode limitar a atividade física diária de uma pessoa. Felizmente, existem tratamentos que podem interromper ou retardar a progressão da OA do joelho. O aspirado de medula óssea pode ser extraído e processado em células nucleadas autólogas e, em seguida, injetado de volta no joelho afetado pela OA. Essas células fornecem nutrientes importantes que podem melhorar a saúde da articulação do joelho e aliviar os sintomas da OA do joelho.
Portanto, os investigadores estão interessados em determinar se uma injeção de células nucleadas autólogas pode melhorar a atividade física, a dor e a função em pessoas com diagnóstico de OA de joelho.
Os investigadores recrutarão um total de 100 indivíduos para este estudo e examinarão as mudanças na atividade física usando um Monitor Actigraph de nível de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 40 a 79 anos de idade
- OA de joelho diagnosticada por médico
Critério de exclusão:
Relacionado ao diagnóstico de OA de joelho:
- Procurando tratamento para OA de joelho em estágio terminal (Kellgren-Lawrence Grau 4 na radiografia)
- Buscando opções de tratamento avançadas para OA de joelho (por exemplo, substituição de joelho) dentro de 6 meses
- Procurando tratamento para OA de joelho sintomática bilateral
Relacionado ao estado de saúde atual ou histórico médico:
Achados no exame clínico que impedem a participação segura no estudo, incluindo (mas não limitados a):
- 3+ derrame do joelho alvo
- Deformidade significativa do alinhamento em varo ou valgo
- Não ambulatório (por exemplo, usa uma cadeira de rodas manual ou elétrica)
- Diagnóstico de artrite reumatóide, artrite inflamatória ou gota
- Diabetes não controlado (por exemplo, nível de hemoglobina glicosilada >7,0)
- Contra-indicações conhecidas para ressonância magnética, incluindo: marcapasso cardíaco, válvulas cardíacas artificiais, implantes metálicos, como implantes auditivos metálicos, pedaços de bala, quimioterapia ou bombas de insulina, clipes ou anéis metálicos
- Índice de massa corporal > 40 kg/m 2
- Aumento do risco de sangramento pós-cirúrgico (por exemplo, distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes, exceto aspirina em baixas doses)
- Aumento do risco de infecção pós-cirúrgica (por exemplo, uso de imunossupressores, infecção grave ou histórico de infecção grave)
- Alergia conhecida à lidocaína ou outros anestésicos
- História de anemia
- Infecção recente do joelho-alvo (no último mês) que requer antibióticos
- História de colheita ou biópsia de medula óssea em qualquer momento
- Malignidade ativa ou história de malignidade da medula óssea
Relacionado à gestão anterior de OA:
- Injeção prévia de corticosteroide no joelho alvo nos últimos 3 meses
- Injeção prévia de viscossuplementação no joelho alvo nos últimos 6 meses
- Injeção prévia de PRP ou células-tronco no joelho alvo
- Cirurgia anterior no joelho alvo nos últimos 12 meses
- Substituição prévia parcial ou total do joelho alvo
- Cirurgia recente ou planejada na extremidade inferior do joelho alvo dentro de 6 meses
Relacionado a outros fatores pessoais:
- Cognição prejudicada que afeta a capacidade de dar consentimento informado
- Medo intenso de agulhas
- Medo intenso de espaços pequenos e fechados (ou seja, claustrofobia)
- Incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de ressonância magnética sem sedativo ou anestésico
- Provavelmente incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento do estudo durante 6 meses enquanto estiver inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Injeção de concentrado de medula óssea (BMC)
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Os participantes terão medula óssea aspirada de sua crista ilíaca e, em seguida, processada usando o Arthrex Angel System para produzir concentrado de medula óssea autólogo (BMC).
Em seguida, o BMC será injetado no joelho do participante com osteoartrite de joelho (OA).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Injeção de solução salina
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Os participantes terão medula óssea aspirada da crista ilíaca para manter o mascaramento.
Em seguida, solução salina será injetada no joelho do participante com osteoartrite de joelho (OA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Mudança na atividade física desde o início até 3 meses.
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Os investigadores usarão o Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) para medir objetivamente a atividade física.
O Actigraph GT3X é um acelerômetro usado no quadril que mede a intensidade da atividade física minuto a minuto.
O Actigraph GT3X é válido e confiável em idosos comunitários com OA de joelho.
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Mudança na atividade física desde o início até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no Joelho Alvo
Prazo: Mudança na dor do joelho alvo desde o início até 3 semanas, e mudança na dor do joelho alvo desde o início até 3 meses.
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Os investigadores pedirão aos participantes que preencham a Escala Visual Analógica (VAS), um instrumento de item único no qual o participante faz uma marca em uma linha de 100 mm para indicar sua pontuação de dor em cada joelho de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor no joelho alvo.
O instrumento leva <1 minuto para ser concluído.
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Mudança na dor do joelho alvo desde o início até 3 semanas, e mudança na dor do joelho alvo desde o início até 3 meses.
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Função do Joelho Alvo
Prazo: Mudança na função do joelho alvo desde o início até 3 semanas, e mudança na função do joelho alvo desde o início até 3 meses.
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Os investigadores pedirão aos participantes que preencham o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), um instrumento de 42 itens que avalia os cinco domínios a seguir: dor, sintomas (exceto dor), função nas atividades da vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, sendo 0 representando problemas extremos do joelho alvo e 100 representando nenhum problema do joelho alvo.
O instrumento leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
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Mudança na função do joelho alvo desde o início até 3 semanas, e mudança na função do joelho alvo desde o início até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1893057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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