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膝关节注射治疗膝骨关节炎的临床治疗 (KICK-OA)

2023年9月28日 更新者:University of Delaware

膝骨关节炎(OA)是一种导致膝关节衰竭的不治之症。 这种故障通常伴随着膝盖疼痛和僵硬,这会限制一个人的日常身体活动。 幸运的是,有一些治疗方法可以阻止或减缓膝关节骨关节炎的进展。 可以提取骨髓抽吸物并加工成自体有核细胞,然后注射回受 OA 影响的膝盖。 这些细胞提供重要的营养物质,可以改善膝关节的健康并缓解膝关节骨关节炎的症状。

因此,研究人员有兴趣确定注射自体有核细胞是否可以改善被诊断患有膝关节骨关节炎的患者的身体活动、疼痛和功能。

研究人员将总共招募 100 名受试者进行这项研究,并使用研究级 Actigraph 监测仪检查身体活动的变化。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • University of Delaware

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40-79岁的成年人
  • 医生诊断膝关节 OA

排除标准:

膝关节OA诊断的相关资料:

  • 寻求终末期膝关节 OA 的治疗(X 光检查为 Kellgren-Lawrence 4 级)
  • 在 6 个月内寻求膝关节 OA 的先进治疗方案(例如膝关节置换术)
  • 寻求双侧症状性膝关节 OA 的治疗

与当前健康状况或病史相关:

  • 妨碍安全参与研究的临床检查结果,包括(但不限于):

    • 目标膝关节积液 3+
    • 明显的内翻或外翻排列畸形
  • 不能行走(例如使用手动或电动轮椅)
  • 类风湿性关节炎、炎性关节炎或痛风的诊断
  • 未受控制的糖尿病(例如,糖化血红蛋白水平 >7.0)
  • MRI 的已知禁忌症,包括:心脏起搏器、人工心脏瓣膜、金属植入物(例如金属耳植入物)、子弹片、化疗或胰岛素泵、金属夹或环
  • 体重指数 > 40 kg/m 2
  • 术后出血的风险增加(例如出血性疾病或服用除小剂量阿司匹林之外的抗凝剂)
  • 术后感染的风险增加(例如服用免疫抑制剂、严重感染或有严重感染史)
  • 已知对利多卡因或其他麻醉剂过敏
  • 贫血史
  • 最近目标膝盖感染(上个月内)需要抗生素
  • 任何时间的骨髓采集或活检史
  • 活动性恶性肿瘤或骨髓恶性肿瘤病史

与以往OA管理相关:

  • 过去 3 个月内曾在目标膝关节注射过皮质类固醇
  • 过去 6 个月内曾在目标膝盖注射过粘稠补充剂
  • 之前在目标膝盖注射过 PRP 或干细胞
  • 过去 12 个月内目标膝盖曾接受过手术
  • 之前对目标膝关节进行过部分或全膝关节置换术
  • 最近或计划在 6 个月内对目标膝关节下肢进行手术

与其他个人因素有关:

  • 认知受损,影响知情同意的能力
  • 对针头有强烈的恐惧感
  • 对狭小、封闭的空间有强烈的恐惧(即幽闭恐惧症)
  • 在没有镇静剂或麻醉剂的情况下无法在 MRI 手术期间保持静止
  • 在参加研究期间可能无法参加超过 6 个月的后续研究访视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
注射骨髓浓缩液 (BMC)
参与者将从他们的髂嵴中抽出骨髓,然后使用 Arthrex Angel 系统进行处理以生产自体骨髓浓缩物 (BMC)。 然后,BMC将被注射到患有膝骨关节炎(OA)的参与者的膝盖中。
安慰剂比较:控制组
注射生理盐水
参与者将从髂嵴抽吸骨髓以维持掩蔽。 然后,将盐水注射到患有膝骨关节炎(OA)的参与者的膝盖中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间:身体活动从基线到 3 个月的变化。
研究人员将使用 Actigraph GT3X(Actigraph LLC,佛罗里达州彭萨科拉)来客观测量身体活动。 Actigraph GT3X 是一款髋部佩戴的加速度计,可每分钟测量身体活动的强度。 Actigraph GT3X 对于患有膝骨关节炎的社区老年人有效且可靠。
身体活动从基线到 3 个月的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标膝关节疼痛
大体时间:目标膝关节疼痛从基线到 3 周的变化,以及目标膝关节疼痛从基线到 3 个月的变化。
研究人员将要求参与者完成视觉模拟量表(VAS),这是一种单项仪器,参与者在 100 毫米线上做标记,以表示他们每个膝盖的疼痛评分(从 0 到 100)。 分数越高表示目标膝盖的疼痛强度越大。 该仪器只需不到 1 分钟即可完成。
目标膝关节疼痛从基线到 3 周的变化,以及目标膝关节疼痛从基线到 3 个月的变化。
目标膝的功能
大体时间:目标膝关节功能从基线到 3 周的变化,以及目标膝关节功能从基线到 3 个月的变化。
研究人员将要求参与者完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS),这是一个包含 42 项的工具,评估以下五个领域:疼痛、症状(疼痛除外)、日常生活活动功能、运动功能和娱乐和生活质量。 分数是从0到100的百分比分数,0代表目标膝盖有极端问题,100代表目标膝盖没有问题。 该仪器大约需要 10 分钟才能完成。
目标膝关节功能从基线到 3 周的变化,以及目标膝关节功能从基线到 3 个月的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel K White, PT, ScD, MSc、University of Delaware

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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