Knie-injecties voor de klinische behandeling van artrose in de knie (KICK-OA)
28 september 2023 bijgewerkt door: University of Delaware
Knieartrose (OA) is een ongeneeslijke ziekte waarbij het kniegewricht kapot gaat. Deze inzinking gaat vaak gepaard met kniepijn en stijfheid, die de dagelijkse fysieke activiteit van een persoon kunnen beperken. Gelukkig zijn er behandelingen die de progressie van knieartrose kunnen stoppen of vertragen. Beenmergaspiraat kan worden geëxtraheerd en verwerkt tot autologe cellen met kernen, en vervolgens terug in de knie worden geïnjecteerd die door artrose is aangetast. Deze cellen leveren belangrijke voedingsstoffen die de gezondheid van het kniegewricht kunnen verbeteren en de symptomen van knieartrose kunnen verlichten.
Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen of een injectie van autologe, kernhoudende cellen de fysieke activiteit, pijn en functie kan verbeteren bij mensen bij wie de diagnose knieartrose is gesteld.
De onderzoekers zullen in totaal 100 proefpersonen rekruteren voor dit onderzoek en veranderingen in fysieke activiteit onderzoeken met behulp van een Actigraph Monitor van onderzoekskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40-79 jaar
- Door een arts gediagnosticeerde knieartrose
Uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan de diagnose knieartrose:
- Behandeling zoeken voor knieartrose in het eindstadium (Kellgren-Lawrence graad 4 op röntgenfoto)
- Zoeken naar geavanceerde behandelingsopties voor knieartrose (bijvoorbeeld knievervanging) binnen 6 maanden
- Behandeling zoeken voor bilaterale symptomatische knieartrose
Gerelateerd aan de huidige gezondheidsstatus of medische geschiedenis:
Bevindingen uit klinisch onderzoek die veilige deelname aan het onderzoek uitsluiten, waaronder (maar niet beperkt tot):
- 3+ effusie van de doelknie
- Significante varus- of valgus-uitlijningsafwijking
- Niet-ambulant (gebruik bijvoorbeeld een handmatige of elektrische rolstoel)
- Diagnose van reumatoïde artritis, inflammatoire artritis of jicht
- Ongecontroleerde diabetes (bijv. geglycosyleerd hemoglobinegehalte >7,0)
- Bekende contra-indicaties voor MRI, waaronder: pacemaker, kunstmatige hartkleppen, metalen implantaten zoals metalen oorimplantaten, kogelstukken, chemotherapie of insulinepompen, metalen clips of ringen
- Body mass index > 40 kg/m 2
- Verhoogd risico op postoperatieve bloedingen (bijvoorbeeld bloedingsstoornis of het gebruik van anticoagulantia, behalve een lage dosis aspirine)
- Verhoogd risico op postoperatieve infectie (bijvoorbeeld het gebruik van immunosuppressiva, het hebben van een ernstige infectie of het hebben van een voorgeschiedenis van ernstige infectie)
- Bekende allergie voor lidocaïne of andere anesthetica
- Geschiedenis van bloedarmoede
- Recente infectie van de doelknie (in de afgelopen maand) waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geschiedenis van beenmergoogst of biopsie op elk moment
- Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van beenmergmaligniteit
Gerelateerd aan eerder OA-beheer:
- Eerdere injectie met corticosteroïden in de doelknie in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere viscosupplementatie-injectie in de doelknie in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere PRP- of stamcelinjectie in de doelknie
- Eerdere operatie aan de doelknie in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere gedeeltelijke of totale knievervanging van de doelknie
- Recente of geplande operatie aan het onderste uiteinde van de doelknie binnen 6 maanden
Gerelateerd aan andere persoonlijke factoren:
- Verminderde cognitie die van invloed is op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Intense angst voor naalden
- Intense angst voor kleine, afgesloten ruimtes (d.w.z. claustrofobie)
- Kan niet stil blijven zitten gedurende de MRI-procedure zonder een kalmerend middel of verdovingsmiddel
- Waarschijnlijk niet in staat om vervolgonderzoeksbezoeken gedurende zes maanden bij te wonen tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Injectie van beenmergconcentraat (BMC)
|
Bij de deelnemers wordt beenmerg uit de iliacale top opgezogen en vervolgens verwerkt met behulp van het Arthrex Angel-systeem om autoloog beenmergconcentraat (BMC) te produceren.
Vervolgens wordt BMC geïnjecteerd in de knie van de deelnemer met knieartrose (OA).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Injectie van zoutoplossing
|
Bij de deelnemers wordt beenmerg uit de iliacale top afgezogen om de maskering in stand te houden.
Vervolgens wordt een zoutoplossing in de knie van de deelnemer met knieartrose (OA) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden.
|
De onderzoekers zullen de Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) gebruiken om de fysieke activiteit objectief te meten.
De Actigraph GT3X is een op de heup gedragen versnellingsmeter die de intensiteit van fysieke activiteit van minuut tot minuut meet.
De Actigraph GT3X is valide en betrouwbaar bij thuiswonende oudere volwassenen met knieartrose.
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van de doelknie
Tijdsspanne: Verandering in pijn van de doelknie vanaf baseline tot 3 weken, en verandering in pijn van de doelknie vanaf baseline tot 3 maanden.
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen de Visueel Analoge Schaal (VAS) in te vullen, een instrument met één item waarbij de deelnemer een markering maakt op een lijn van 100 mm om hun pijnscore in elke knie aan te geven van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit van de doelknie.
Het duurt <1 minuut om het instrument te voltooien.
|
Verandering in pijn van de doelknie vanaf baseline tot 3 weken, en verandering in pijn van de doelknie vanaf baseline tot 3 maanden.
|
|
Functie van de doelknie
Tijdsspanne: Verandering in functie van de doelknie vanaf baseline tot 3 weken, en verandering in functie van de doelknie vanaf baseline tot 3 maanden.
|
De onderzoekers zullen de deelnemers vragen de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in te vullen, een instrument met 42 items dat de volgende vijf domeinen beoordeelt: pijn, symptomen (anders dan pijn), functioneren in activiteiten van het dagelijks leven, functioneren in de sport en recreatie en kwaliteit van leven.
De score is een percentagescore van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen met de doelknie en 100 voor geen problemen met de doelknie.
Het invullen van het instrument duurt ongeveer 10 minuten.
|
Verandering in functie van de doelknie vanaf baseline tot 3 weken, en verandering in functie van de doelknie vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1893057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .