Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæinjektioner til den kliniske behandling af knæ osteoArthritis (KICK-OA)

28. september 2023 opdateret af: University of Delaware

Knæartrose (OA) er en uhelbredelig sygdom, der involverer nedbrydning af knæleddet. Denne sammenbrud er ofte ledsaget af knæsmerter og stivhed, som kan begrænse en persons daglige fysiske aktivitet. Heldigvis er der behandlinger, der kan stoppe eller bremse udviklingen af ​​knæ-OA. Knoglemarvsaspirat kan ekstraheres og bearbejdes til autologe, kerneholdige celler og derefter injiceres tilbage i knæet, der er ramt af OA. Disse celler giver vigtige næringsstoffer, der kan forbedre sundheden i knæleddet og lindre symptomerne på knæ-OA.

Derfor er efterforskerne interesserede i at afgøre, om en injektion af autologe, kerneholdige celler kan forbedre fysisk aktivitet, smerte og funktion hos mennesker, der er diagnosticeret med knæ-OA.

Efterforskerne vil rekruttere i alt 100 forsøgspersoner til denne undersøgelse og undersøge ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af en Actigraph-monitor af forskningsgrad.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 40-79 år
  • Læge-diagnosticeret knæ-OA

Ekskluderingskriterier:

Relateret til knæ OA diagnose:

  • Søger behandling for endstage knæ-OA (Kellgren-Lawrence Grade 4 på røntgen)
  • Søger avancerede behandlingsmuligheder for OA (f.eks. knæudskiftning) inden for 6 måneder
  • Søger behandling for bilateral symptomatisk knæ-OA

Relateret til nuværende helbredsstatus eller sygehistorie:

  • Resultater fra klinisk undersøgelse, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til):

    • 3+ effusion af målknæet
    • Betydelig varus eller valgus alignment deformitet
  • Ikke-ambulerende (brug f.eks. en manuel eller el-kørestol)
  • Diagnose af reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis eller gigt
  • Ukontrolleret diabetes (f.eks. glykosyleret hæmoglobinniveau >7,0)
  • Kendte kontraindikationer til MR, herunder: pacemaker, kunstige hjerteklapper, metalimplantater som metaløreimplantater, kuglestykker, kemoterapi eller insulinpumper, metalklemmer eller ringe
  • Body mass index > 40 kg/m 2
  • Øget risiko for postkirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin)
  • Øget risiko for postkirurgisk infektion (f.eks. at tage immunsuppressiva, have en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
  • Kendt allergi over for lidokain eller andre bedøvelsesmidler
  • Historie om anæmi
  • Nylig infektion i målknæet (inden for sidste måned), der kræver antibiotika
  • Historie om knoglemarvshøst eller biopsi til enhver tid
  • Aktiv malignitet eller historie med knoglemarvsmalignitet

Relateret til tidligere OA-ledelse:

  • Tidligere kortikosteroidinjektion i målknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere viskosupplementeringsinjektion i målknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere PRP- eller stamcelleindsprøjtning i målknæet
  • Tidligere operation i målknæet inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere delvis eller total knæudskiftning af målknæet
  • Nylig eller planlagt operation i underekstremiteten af ​​målknæet inden for 6 måneder

Relateret til andre personlige faktorer:

  • Forringet kognition, der påvirker evnen til at give informeret samtykke
  • Intens frygt for nåle
  • Intens frygt for små, lukkede rum (dvs. klaustrofobi)
  • Ude af stand til at forblive stille under MR-proceduren uden beroligende eller bedøvelsesmiddel
  • Sandsynligvis ude af stand til at deltage i opfølgende studiebesøg over 6 måneder, mens de er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Injektion af knoglemarvskoncentrat (BMC)
Enhed: Arthrex Angel System bruges til at forberede injektion af knoglemarvskoncentrat (BMC)
Deltagerne vil få aspireret knoglemarv fra deres hoftekammen, og derefter behandlet ved hjælp af Arthrex Angel System til at producere autologt knoglemarvskoncentrat (BMC). Derefter vil BMC blive injiceret i deltagerens knæ med knæartrose (OA).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Injektion af saltvand
Andet: Saltvandsinjektion
Deltagerne vil have knoglemarv aspireret fra deres hoftekammen for at bevare maskeringen. Derefter vil saltvand blive sprøjtet ind i deltagerens knæ med knæartrose (OA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder.
Efterforskerne vil bruge Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) til objektivt at måle fysisk aktivitet. Actigraph GT3X er et hoftebåret accelerometer, der måler intensiteten af ​​fysisk aktivitet minut for minut. Actigraph GT3X er gyldig og pålidelig til ældre voksne i lokalsamfundet med knæ-OA.
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i målknæ
Tidsramme: Ændring i smerter i målknæ fra baseline til 3 uger, og ændring i smerter i målknæ fra baseline til 3 måneder.
Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde Visual Analog Scale (VAS), et instrument med enkelt element, hvor deltageren laver et mærke på en 100 mm linje for at angive deres smertescore i hvert knæ fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet i målknæet. Instrumentet tager <1 minut at færdiggøre.
Ændring i smerter i målknæ fra baseline til 3 uger, og ændring i smerter i målknæ fra baseline til 3 måneder.
Funktion af Target Knee
Tidsramme: Ændring i funktion af målknæ fra baseline til 3 uger, og ændring i funktion af målknæ fra baseline til 3 måneder.
Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), et 42-element instrument, der vurderer følgende fem domæner: smerte, symptomer (bortset fra smerte), funktion i daglige aktiviteter, funktion i sport og rekreation og livskvalitet. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer med målknæet og 100 repræsenterer ingen problemer med målknæet. Instrumentet tager cirka 10 minutter at færdiggøre.
Ændring i funktion af målknæ fra baseline til 3 uger, og ændring i funktion af målknæ fra baseline til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1893057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner