Knäinjektioner för klinisk hantering av knäartrit (KICK-OA)
28 september 2023 uppdaterad av: University of Delaware
Knäartros (OA) är en obotlig sjukdom som innebär nedbrytning av knäleden. Detta sammanbrott åtföljs ofta av knäsmärta och stelhet, vilket kan begränsa en persons dagliga fysiska aktivitet. Lyckligtvis finns det behandlingar som kan stoppa eller bromsa utvecklingen av knä-OA. Benmärgsaspirat kan extraheras och bearbetas till autologa, kärnförsedda celler, och sedan injiceras tillbaka i det knä som drabbats av OA. Dessa celler ger viktiga näringsämnen som kan förbättra hälsan i knäleden och lindra symtomen på knä-OA.
Därför är utredarna intresserade av att avgöra om en injektion av autologa, kärnförsedda celler kan förbättra fysisk aktivitet, smärta och funktion hos personer som får diagnosen knä-OA.
Utredarna kommer att rekrytera totalt 100 försökspersoner för denna studie och undersöka förändringar i fysisk aktivitet med hjälp av en Actigraph Monitor av forskningsklass.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 40-79 år
- Läkardiagnostiserad knä-OA
Exklusions kriterier:
Relaterat till knä-OA-diagnos:
- Söker behandling för knä-OA i slutstadiet (Kellgren-Lawrence Grade 4 på röntgen)
- Söker avancerade behandlingsalternativ för knä-OA (t.ex. knäprotes) inom 6 månader
- Söker behandling för bilateral symptomatisk knä-OA
Relaterat till nuvarande hälsotillstånd eller medicinsk historia:
Resultat från klinisk undersökning som utesluter säkert deltagande i studien, inklusive (men inte begränsat till):
- 3+ effusion av målknäet
- Betydande varus eller valgus alignment deformitet
- Icke-ambulerande (t.ex. använd en manuell eller elrullstol)
- Diagnos av reumatoid artrit, inflammatorisk artrit eller gikt
- Okontrollerad diabetes (t.ex. glykosylerat hemoglobinnivå >7,0)
- Kända kontraindikationer för MRT, inklusive: pacemaker, konstgjorda hjärtklaffar, metallimplantat såsom öronimplantat av metall, kulbitar, kemoterapi eller insulinpumpar, metallklämmor eller ringar
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m 2
- Ökad risk för postoperativ blödning (t.ex. blödningsstörning eller tar antikoagulantia förutom lågdos aspirin)
- Ökad risk för postkirurgisk infektion (t.ex. att ta immunsuppressiva medel, ha en allvarlig infektion eller en historia av allvarlig infektion)
- Känd allergi mot lidokain eller andra bedövningsmedel
- Historia om anemi
- Nylig infektion i målknä (inom förra månaden) som kräver antibiotika
- Historik om benmärgsskörd eller biopsi när som helst
- Aktiv malignitet eller historia av benmärgsmalignitet
Relaterat till tidigare OA-ledning:
- Tidigare kortikosteroidinjektion i målknäet under de senaste 3 månaderna
- Tidigare viskosupplementinjektion i målknäet under de senaste 6 månaderna
- Tidigare PRP- eller stamcellsinjektion i målknäet
- Tidigare operation i målknäet under de senaste 12 månaderna
- Tidigare partiell eller total knäbyte av målknäet
- Nyligen eller planerad operation i målknäets nedre extremitet inom 6 månader
Relaterat till andra personliga faktorer:
- Försämrad kognition som påverkar förmågan att ge informerat samtycke
- Intensiv rädsla för nålar
- Intensiv rädsla för små, slutna utrymmen (d.v.s. klaustrofobi)
- Kan inte förbli stilla under MRT-proceduren utan lugnande medel eller bedövningsmedel
- Sannolikt oförmögen att närvara vid uppföljande studiebesök under 6 månader när han är inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Injektion av benmärgskoncentrat (BMC)
|
Deltagarna kommer att få benmärg aspirerad från höftbenskammen och sedan bearbetas med Arthrex Angel System för att producera autologt benmärgskoncentrat (BMC).
Sedan kommer BMC att injiceras i deltagarens knä med knäartros (OA).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Injektion av saltlösning
|
Deltagarna kommer att ha benmärg aspirerad från höftbenskammen för att bibehålla maskeringen.
Sedan kommer saltlösning att injiceras i deltagarens knä med knäartros (OA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring av fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader.
|
Utredarna kommer att använda Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) för att objektivt mäta fysisk aktivitet.
Actigraph GT3X är en höftburen accelerometer som mäter intensiteten av fysisk aktivitet minut för minut.
Actigraph GT3X är giltig och tillförlitlig för äldre vuxna som bor i samhället med artros i knä.
|
Förändring av fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i målknä
Tidsram: Förändring av smärta i målknä från baslinjen till 3 veckor, och förändring av smärta i målknä från baslinjen till 3 månader.
|
Utredarna kommer att be deltagarna att slutföra Visual Analog Scale (VAS), ett instrument med ett enda föremål där deltagaren gör ett märke på en 100 mm linje för att indikera deras smärtpoäng i varje knä från 0-100.
En högre poäng indikerar större smärtintensitet i målknäet.
Instrumentet tar <1 minut att slutföra.
|
Förändring av smärta i målknä från baslinjen till 3 veckor, och förändring av smärta i målknä från baslinjen till 3 månader.
|
|
Funktion av Target Knee
Tidsram: Förändring av målknäets funktion från baslinjen till 3 veckor, och förändring av målknäets funktion från baslinjen till 3 månader.
|
Utredarna kommer att be deltagarna att fylla i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ett instrument med 42 artiklar som bedömer följande fem domäner: smärta, symtom (andra än smärta), funktion i dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation och livskvalitet.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem med målknäet och 100 representerar inga problem med målknäet.
Instrumentet tar cirka 10 minuter att färdigställa.
|
Förändring av målknäets funktion från baslinjen till 3 veckor, och förändring av målknäets funktion från baslinjen till 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1893057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .