Inyecciones de rodilla para el tratamiento clínico de la osteoartritis de rodilla (KICK-OA)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Delaware
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad incurable que implica la rotura de la articulación de la rodilla. Esta rotura suele ir acompañada de dolor y rigidez en la rodilla, lo que puede limitar la actividad física diaria de una persona. Afortunadamente, existen tratamientos que pueden detener o retardar la progresión de la OA de rodilla. El aspirado de médula ósea se puede extraer y procesar en células nucleadas autólogas y luego inyectarse nuevamente en la rodilla afectada por OA. Estas células proporcionan nutrientes importantes que pueden mejorar la salud de la articulación de la rodilla y aliviar los síntomas de la OA de rodilla.
Por lo tanto, los investigadores están interesados en determinar si una inyección de células nucleadas autólogas puede mejorar la actividad física, el dolor y la función en personas a las que se les diagnostica OA de rodilla.
Los investigadores reclutarán un total de 100 sujetos para este estudio y examinarán los cambios en la actividad física utilizando un monitor Actigraph de grado de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 79 años
- OA de rodilla diagnosticada por un médico
Criterio de exclusión:
Relacionado con el diagnóstico de OA de rodilla:
- Buscando tratamiento para la OA de rodilla en etapa terminal (Kellgren-Lawrence Grado 4 en rayos X)
- Buscar opciones de tratamiento avanzadas para la OA de rodilla (p. ej., reemplazo de rodilla) dentro de los 6 meses
- Buscando tratamiento para la OA de rodilla sintomática bilateral
Relacionado con el estado de salud actual o el historial médico:
Hallazgos en el examen clínico que impiden una participación segura en el estudio, incluidos (pero no limitados a):
- 3+ derrame de la rodilla objetivo
- Deformidad significativa de la alineación en varo o valgo
- No ambulatorio (por ejemplo, utiliza una silla de ruedas manual o eléctrica)
- Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis inflamatoria o gota.
- Diabetes no controlada (p. ej., nivel de hemoglobina glicosilada >7,0)
- Contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética, que incluyen: marcapasos cardíaco, válvulas cardíacas artificiales, implantes metálicos como implantes auditivos metálicos, balas, bombas de quimioterapia o insulina, clips o anillos metálicos.
- Índice de masa corporal > 40 kg/m 2
- Mayor riesgo de hemorragia posquirúrgica (p. ej., trastorno hemorrágico o tomar anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas)
- Mayor riesgo de infección posquirúrgica (p. ej., tomar inmunosupresores, tener una infección grave o tener antecedentes de infección grave)
- Alergia conocida a la lidocaína u otros anestésicos.
- Historia de anemia
- Infección reciente de la rodilla objetivo (en el último mes) que requiere antibióticos
- Historial de extracción o biopsia de médula ósea en cualquier momento.
- Malignidad activa o antecedentes de malignidad de la médula ósea.
Relacionado con la gestión anterior de OA:
- Inyección previa de corticosteroides en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses
- Inyección previa de viscosuplementación en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses
- Inyección previa de PRP o células madre en la rodilla objetivo
- Cirugía previa en la rodilla objetivo en los últimos 12 meses.
- Reemplazo previo parcial o total de rodilla de la rodilla objetivo
- Cirugía reciente o planificada en la extremidad inferior de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses
Relacionado con otros factores personales:
- Cognición deteriorada que afecta la capacidad de dar consentimiento informado
- Miedo intenso a las agujas.
- Miedo intenso a los espacios pequeños y cerrados (es decir, claustrofobia)
- No puede permanecer quieto durante el procedimiento de resonancia magnética sin un sedante o anestésico
- Probablemente no pueda asistir a las visitas de seguimiento del estudio durante 6 meses mientras esté inscrito en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Inyección de concentrado de médula ósea (BMC)
|
A los participantes se les aspirará la médula ósea de su cresta ilíaca y luego se la procesará utilizando el sistema Arthrex Angel para producir concentrado de médula ósea (BMC) autólogo.
Luego, se inyectará BMC en la rodilla del participante con osteoartritis de rodilla (OA).
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección de solución salina
|
A los participantes se les aspirará la médula ósea de su cresta ilíaca para mantener el enmascaramiento.
Luego, se inyectará solución salina en la rodilla del participante con osteoartritis de rodilla (OA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Los investigadores utilizarán Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) para medir objetivamente la actividad física.
El Actigraph GT3X es un acelerómetro que se coloca en la cadera y que mide la intensidad de la actividad física minuto a minuto.
El Actigraph GT3X es válido y confiable en adultos mayores que viven en la comunidad con OA de rodilla.
|
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor de la rodilla objetivo desde el inicio hasta las 3 semanas, y cambio en el dolor de la rodilla objetivo desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Los investigadores pedirán a los participantes que completen la Escala Visual Analógica (EVA), un instrumento de un solo ítem en el que el participante hace una marca en una línea de 100 mm para indicar su puntuación de dolor en cada rodilla de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor en la rodilla objetivo.
El instrumento tarda <1 minuto en completarse.
|
Cambio en el dolor de la rodilla objetivo desde el inicio hasta las 3 semanas, y cambio en el dolor de la rodilla objetivo desde el inicio hasta los 3 meses.
|
|
Función de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Cambio en la función de la rodilla objetivo desde el inicio hasta las 3 semanas, y cambio en la función de la rodilla objetivo desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Los investigadores pedirán a los participantes que completen la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), un instrumento de 42 ítems que evalúa los siguientes cinco dominios: dolor, síntomas (distintos del dolor), función en las actividades de la vida diaria, función en el deporte y recreación y calidad de vida.
La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de la rodilla objetivo y 100 representa ningún problema en la rodilla objetivo.
El instrumento tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
|
Cambio en la función de la rodilla objetivo desde el inicio hasta las 3 semanas, y cambio en la función de la rodilla objetivo desde el inicio hasta los 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1893057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .