Kolenní injekce pro klinickou léčbu osteoartritidy kolena (KICK-OA)
28. září 2023 aktualizováno: University of Delaware
Osteoartróza kolena (OA) je nevyléčitelné onemocnění, které zahrnuje poruchu kolenního kloubu. Toto zhroucení je často doprovázeno bolestí a ztuhlostí kolen, což může člověka omezovat v každodenní fyzické aktivitě. Naštěstí existují léčby, které mohou zastavit nebo zpomalit progresi OA kolena. Aspirát kostní dřeně může být extrahován a zpracován na autologní buňky s jádry, poté injikován zpět do kolena postiženého OA. Tyto buňky poskytují důležité živiny, které mohou zlepšit zdraví kolenního kloubu a zmírnit příznaky OA kolena.
Vyšetřovatelé se proto zajímají o to, zda injekce autologních jaderných buněk může zlepšit fyzickou aktivitu, bolest a funkci u lidí s diagnózou OA kolena.
Vyšetřovatelé přijmou do této studie celkem 100 subjektů a budou zkoumat změny ve fyzické aktivitě pomocí monitoru Actigraph Monitor na úrovni výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40-79 let
- Lékařem diagnostikovaná OA kolena
Kritéria vyloučení:
Související s diagnózou OA kolena:
- Hledání léčby pro konečnou fázi OA kolena (Kellgren-Lawrence Grade 4 na rentgenu)
- Hledání pokročilých možností léčby OA kolena (např. náhrada kolena) do 6 měsíců
- Hledání léčby oboustranné symptomatické OA kolena
Související s aktuálním zdravotním stavem nebo anamnézou:
Zjištění klinického vyšetření, která vylučují bezpečnou účast ve studii, včetně (mimo jiné):
- 3+ výpotek cílového kolena
- Významná deformita varózního nebo valgózního zarovnání
- ambulantní (např. použití ručního nebo elektrického invalidního vozíku)
- Diagnóza revmatoidní artritidy, zánětlivé artritidy nebo dny
- Nekontrolovaný diabetes (např. hladina glykosylovaného hemoglobinu > 7,0)
- Známé kontraindikace k MRI, včetně: srdečního kardiostimulátoru, umělých srdečních chlopní, kovových implantátů, jako jsou kovové ušní implantáty, kulky, chemoterapie nebo inzulínové pumpy, kovové spony nebo kroužky
- Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m 2
- Zvýšené riziko pooperačního krvácení (např. poruchy krvácení nebo užívání antikoagulancií kromě nízkých dávek aspirinu)
- Zvýšené riziko pooperační infekce (např. užívání imunosupresiv, závažná infekce nebo závažná infekce v anamnéze)
- Známá alergie na lidokain nebo jiná anestetika
- Historie anémie
- Nedávná infekce cílového kolena (během minulého měsíce) vyžadující antibiotika
- Anamnéza odběru kostní dřeně nebo biopsie kdykoli
- Aktivní malignita nebo anamnéza malignity kostní dřeně
Souvisí s předchozím vedením OA:
- Předchozí injekce kortikosteroidů do cílového kolena během posledních 3 měsíců
- Předchozí viskosuplementační injekce do cílového kolena během posledních 6 měsíců
- Předchozí PRP nebo injekce kmenových buněk do cílového kolena
- Předchozí operace v cílovém koleni během posledních 12 měsíců
- Předchozí částečná nebo celková náhrada cílového kolena
- Nedávná nebo plánovaná operace na dolní končetině cílového kolena do 6 měsíců
Souvisí s dalšími osobními faktory:
- Zhoršená kognice, která ovlivňuje schopnost dát informovaný souhlas
- Intenzivní strach z jehel
- Intenzivní strach z malých, uzavřených prostor (tj. klaustrofobie)
- Bez sedativ nebo anestetika nelze po dobu trvání MRI procedury zůstat v klidu
- Pravděpodobně se nemohl zúčastnit následných studijních návštěv po dobu 6 měsíců, když byl zapsán do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Injekce koncentrátu kostní dřeně (BMC)
|
Účastníkům bude odebrána kostní dřeň z hřebene kyčelního kloubu, poté bude zpracována pomocí systému Arthrex Angel System za vzniku autologního koncentrátu kostní dřeně (BMC).
Poté bude BMC injikován do kolena účastníka s kolenní osteoartrózou (OA).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Injekce fyziologického roztoku
|
Účastníkům bude odebrána kostní dřeň z hřebene kyčelního kloubu, aby se zachovalo maskování.
Poté bude do kolena účastníka s osteoartrózou kolena (OA) injikován fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Vyšetřovatelé použijí Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) k objektivnímu měření fyzické aktivity.
Actigraph GT3X je kyčle nošený akcelerometr, který měří intenzitu fyzické aktivity minutu po minutě.
Actigraph GT3X je platný a spolehlivý u starších lidí s OA kolena žijících v komunitě.
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest cílového kolena
Časové okno: Změna bolesti cílového kolena z výchozí hodnoty na 3 týdny a změna bolesti cílového kolena z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili Visual Analog Scale (VAS), jednopoložkový nástroj, ve kterém účastník udělá značku na 100 mm linii, aby označil své skóre bolesti v každém koleni od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti cílového kolena.
Dokončení nástroje trvá méně než 1 minutu.
|
Změna bolesti cílového kolena z výchozí hodnoty na 3 týdny a změna bolesti cílového kolena z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
|
Funkce cílového kolena
Časové okno: Změna funkce cílového kolena od výchozí hodnoty do 3 týdnů a změna funkce cílového kolena od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby vyplnili výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), což je 42-položkový nástroj, který hodnotí následujících pět domén: bolest, symptomy (jiné než bolest), funkce při činnostech každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života.
Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy cílového kolena a 100 představuje žádné problémy cílového kolena.
Dokončení nástroje trvá přibližně 10 minut.
|
Změna funkce cílového kolena od výchozí hodnoty do 3 týdnů a změna funkce cílového kolena od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1893057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .