Kneinjeksjoner for klinisk behandling av kneartrose (KICK-OA)
28. september 2023 oppdatert av: University of Delaware
Kneartrose (OA) er en uhelbredelig sykdom som innebærer nedbrytning av kneleddet. Dette sammenbruddet er ofte ledsaget av knesmerter og stivhet, noe som kan begrense en persons daglige fysiske aktivitet. Heldigvis finnes det behandlinger som kan stoppe eller bremse utviklingen av kne-OA. Benmargsaspirat kan ekstraheres og bearbeides til autologe, kjerneholdige celler, og deretter injiseres tilbake i kneet som er påvirket av OA. Disse cellene gir viktige næringsstoffer som kan forbedre helsen til kneleddet og lindre symptomene på kne-OA.
Derfor er etterforskerne interessert i å avgjøre om en injeksjon av autologe, kjerneholdige celler kan forbedre fysisk aktivitet, smerte og funksjon hos personer som får diagnosen kne-OA.
Etterforskerne vil rekruttere totalt 100 forsøkspersoner til denne studien og undersøke endringer i fysisk aktivitet ved å bruke en Actigraph-monitor av forskningsgrad.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 40-79 år
- Legediagnostisert kne-OA
Ekskluderingskriterier:
Relatert til diagnose av OA i kne:
- Søker behandling for sluttstadium kne-OA (Kellgren-Lawrence Grade 4 på røntgen)
- Søker avanserte behandlingsalternativer for OA (f.eks. kneprotese) innen 6 måneder
- Søker behandling for bilateral symptomatisk kne-OA
Relatert til nåværende helsestatus eller medisinsk historie:
Funn ved klinisk undersøkelse som utelukker sikker deltakelse i studien, inkludert (men ikke begrenset til):
- 3+ effusjon av målkneet
- Betydelig varus- eller valgusjusteringsdeformitet
- Ikke-ambulerende (bruk f.eks. manuell eller elektrisk rullestol)
- Diagnose av revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt eller gikt
- Ukontrollert diabetes (f.eks. glykosylert hemoglobinnivå >7,0)
- Kjente kontraindikasjoner for MR, inkludert: pacemaker, kunstige hjerteklaffer, metallimplantater som øreimplantater av metall, kulestykker, kjemoterapi eller insulinpumper, metallklips eller ringer
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m 2
- Økt risiko for postkirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelse eller inntak av antikoagulantia bortsett fra lavdose aspirin)
- Økt risiko for postkirurgisk infeksjon (f.eks. å ta immunsuppressiva, ha en alvorlig infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon)
- Kjent allergi mot lidokain eller andre bedøvelsesmidler
- Historie om anemi
- Nylig infeksjon av målkneet (i løpet av forrige måned) som krever antibiotika
- Historie om benmargshøsting eller biopsi når som helst
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet i benmarg
Relatert til tidligere OA-ledelse:
- Tidligere kortikosteroidinjeksjon i målkneet i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere viskosupplementinjeksjon i målkneet i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere PRP- eller stamcelleinjeksjon i målkneet
- Tidligere operasjon i målkneet i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere delvis eller total kneerstatning av målkneet
- Nylig eller planlagt operasjon i nedre ekstremitet av målkneet innen 6 måneder
Relatert til andre personlige faktorer:
- Svekket kognisjon som påvirker evnen til å gi informert samtykke
- Intens frykt for nåler
- Intens frykt for små, lukkede rom (dvs. klaustrofobi)
- Ute av stand til å forbli stille under MR-prosedyren uten beroligende eller bedøvelsesmiddel
- Sannsynligvis ute av stand til å delta på oppfølgingsstudiebesøk over 6 måneder mens du er registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Injeksjon av benmargskonsentrat (BMC)
|
Deltakerne vil få benmarg aspirert fra hoftekammen, og deretter behandlet ved hjelp av Arthrex Angel System for å produsere autologt benmargskonsentrat (BMC).
Deretter vil BMC injiseres i deltakerens kne med kneartrose (OA).
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Injeksjon av saltvann
|
Deltakerne vil få aspirert benmarg fra hoftekammen for å opprettholde maskeringen.
Deretter vil saltvann injiseres i deltakerens kne med kneartrose (OA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder.
|
Etterforskerne vil bruke Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) for å objektivt måle fysisk aktivitet.
Actigraph GT3X er et hoftebåret akselerometer som måler intensiteten av fysisk aktivitet minutt for minutt.
Actigraph GT3X er gyldig og pålitelig for eldre voksne i lokalsamfunnet med OA i kne.
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i målkneet
Tidsramme: Endring i smerte i målkneet fra baseline til 3 uker, og endring i smerte i målkne fra baseline til 3 måneder.
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å fullføre Visual Analog Scale (VAS), et instrument med ett enkelt element der deltakeren setter et merke på en 100 mm linje for å indikere smerteskåren deres i hvert kne fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet i målkneet.
Instrumentet tar <1 minutt å fullføre.
|
Endring i smerte i målkneet fra baseline til 3 uker, og endring i smerte i målkne fra baseline til 3 måneder.
|
|
Funksjon av Target Knee
Tidsramme: Endring i funksjon av målkne fra baseline til 3 uker, og endring i funksjon av målkne fra baseline til 3 måneder.
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å fullføre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), et 42-elements instrument som vurderer følgende fem domener: smerte, symptomer (annet enn smerte), funksjon i dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og rekreasjon og livskvalitet.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer med målkneet og 100 representerer ingen problemer med målkneet.
Instrumentet tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Endring i funksjon av målkne fra baseline til 3 uker, og endring i funksjon av målkne fra baseline til 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1893057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .