Injections du genou pour la prise en charge clinique de l'arthrose du genou (KICK-OA)
28 septembre 2023 mis à jour par: University of Delaware
L'arthrose du genou (OA) est une maladie incurable qui entraîne une dégradation de l'articulation du genou. Cette panne s'accompagne souvent de douleurs et de raideurs au genou, qui peuvent limiter l'activité physique quotidienne d'une personne. Heureusement, il existe des traitements qui peuvent arrêter ou ralentir la progression de l'arthrose du genou. L'aspiration de moelle osseuse peut être extraite et transformée en cellules nucléées autologues, puis réinjectée dans le genou affecté par l'arthrose. Ces cellules fournissent des nutriments importants qui peuvent améliorer la santé de l’articulation du genou et atténuer les symptômes de l’arthrose du genou.
Par conséquent, les enquêteurs souhaitent déterminer si une injection de cellules nucléées autologues peut améliorer l'activité physique, la douleur et la fonction chez les personnes ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou.
Les enquêteurs recruteront un total de 100 sujets pour cette étude et examineront les changements dans l'activité physique à l'aide d'un moniteur Actigraph de qualité recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 40 à 79 ans
- Arthrose du genou diagnostiquée par un médecin
Critère d'exclusion:
Lié au diagnostic d’arthrose du genou :
- Recherche d'un traitement pour l'arthrose du genou en phase terminale (Kellgren-Lawrence Grade 4 à la radiographie)
- Rechercher des options de traitement avancées pour l'arthrose du genou (par exemple, arthroplastie du genou) dans les 6 mois
- À la recherche d’un traitement pour l’arthrose symptomatique bilatérale du genou
Lié à l’état de santé actuel ou aux antécédents médicaux :
Résultats de l’examen clinique qui empêchent une participation sûre à l’étude, notamment (mais sans s’y limiter) :
- Épanchement 3+ du genou cible
- Déformation importante de l’alignement en varus ou valgus
- Non ambulatoire (par exemple, utiliser un fauteuil roulant manuel ou électrique)
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite inflammatoire ou de la goutte
- Diabète non contrôlé (par exemple, taux d'hémoglobine glycosylée > 7,0)
- Contre-indications connues à l'IRM, notamment : stimulateur cardiaque, valvules cardiaques artificielles, implants métalliques tels que les implants auriculaires métalliques, les fragments de balle, les pompes de chimiothérapie ou à insuline, les clips ou anneaux métalliques
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m 2
- Risque accru de saignement post-chirurgical (par exemple, trouble de la coagulation ou prise d'anticoagulants, à l'exception de l'aspirine à faible dose)
- Risque accru d'infection post-chirurgicale (par exemple, prise d'immunosuppresseurs, infection grave ou antécédents d'infection grave)
- Allergie connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques
- Histoire de l'anémie
- Infection récente du genou cible (au cours du dernier mois) nécessitant des antibiotiques
- Antécédents de prélèvement de moelle osseuse ou de biopsie à tout moment
- Malignité active ou antécédents de malignité de la moelle osseuse
Lié à la gestion précédente d’OA :
- Injection antérieure de corticostéroïdes dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
- Injection de viscosupplémentation antérieure dans le genou cible au cours des 6 derniers mois
- Injection antérieure de PRP ou de cellules souches dans le genou cible
- Chirurgie antérieure du genou cible au cours des 12 derniers mois
- Arthroplastie partielle ou totale antérieure du genou cible
- Chirurgie récente ou planifiée de l'extrémité inférieure du genou cible dans les 6 mois
Lié à d’autres facteurs personnels :
- Cognition altérée qui a un impact sur la capacité de donner un consentement éclairé
- Peur intense des aiguilles
- Peur intense des petits espaces clos (claustrophobie)
- Incapable de rester immobile pendant toute la durée de la procédure IRM sans sédatif ni anesthésique
- Probablement incapable d'assister aux visites d'étude de suivi pendant 6 mois pendant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Injection de concentré de moelle osseuse (BMC)
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Les participants auront de la moelle osseuse aspirée de leur crête iliaque, puis traitée à l'aide du système Arthrex Angel pour produire un concentré de moelle osseuse autologue (BMC).
Ensuite, BMC sera injecté dans le genou du participant souffrant d'arthrose du genou (OA).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Injection de solution saline
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Les participants auront la moelle osseuse aspirée de leur crête iliaque pour maintenir le masquage.
Ensuite, une solution saline sera injectée dans le genou du participant souffrant d'arthrose du genou (OA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Changement de l'activité physique entre le départ et 3 mois.
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Les enquêteurs utiliseront l'Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) pour mesurer objectivement l'activité physique.
L'Actigraph GT3X est un accéléromètre porté sur la hanche qui mesure l'intensité de l'activité physique minute par minute.
L'Actigraph GT3X est valide et fiable chez les personnes âgées vivant en communauté souffrant d'arthrose du genou.
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Changement de l'activité physique entre le départ et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur du genou cible
Délai: Modification de la douleur du genou cible entre le départ et 3 semaines et modification de la douleur du genou cible entre le départ et 3 mois.
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Les enquêteurs demanderont aux participants de compléter l'échelle visuelle analogique (EVA), un instrument à élément unique dans lequel le participant fait une marque sur une ligne de 100 mm pour indiquer son score de douleur dans chaque genou de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur au niveau du genou cible.
L’exécution de l’instrument prend moins d’une minute.
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Modification de la douleur du genou cible entre le départ et 3 semaines et modification de la douleur du genou cible entre le départ et 3 mois.
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Fonction du genou cible
Délai: Changement de la fonction du genou cible entre le départ et 3 semaines, et changement de la fonction du genou cible entre le départ et 3 mois.
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Les enquêteurs demanderont aux participants de compléter le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), un instrument de 42 éléments qui évalue les cinq domaines suivants : douleur, symptômes (autres que la douleur), fonction dans les activités de la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes du genou cible et 100 représentant aucun problème du genou cible.
L’instrument prend environ 10 minutes.
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Changement de la fonction du genou cible entre le départ et 3 semaines, et changement de la fonction du genou cible entre le départ et 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1893057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .