Polven ruiskeet polven nivelrikon kliiniseen hoitoon (KICK-OA)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Delaware
Polven nivelrikko (OA) on parantumaton sairaus, johon liittyy polvinivelen hajoaminen. Tähän hajoamiseen liittyy usein polvikipua ja jäykkyyttä, mikä voi rajoittaa ihmisen päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Onneksi on olemassa hoitoja, jotka voivat pysäyttää tai hidastaa polven OA:n etenemistä. Luuytimen aspiraatti voidaan uuttaa ja prosessoida autologisiksi, tumallisiksi soluiksi, minkä jälkeen se injektoidaan takaisin polveen, johon OA on vaikuttanut. Nämä solut tarjoavat tärkeitä ravintoaineita, jotka voivat parantaa polvinivelen terveyttä ja lievittää polven OA:n oireita.
Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko autologisten, tumallisten solujen injektio parantaa fyysistä aktiivisuutta, kipua ja toimintaa ihmisillä, joilla on diagnosoitu polven OA.
Tutkijat rekrytoivat tähän tutkimukseen yhteensä 100 henkilöä ja tutkivat fyysisen aktiivisuuden muutoksia tutkimustason Actigraph Monitorin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 40-79v
- Lääkärin diagnosoima polven OA
Poissulkemiskriteerit:
Polven OA-diagnoosiin liittyvä:
- Haetaan hoitoa polven oA:n loppuvaiheessa (Kellgren-Lawrence, luokka 4 röntgenkuvassa)
- Etsitään edistyneitä hoitovaihtoehtoja polven OA:lle (esim. polven tekonivelleikkaus) 6 kuukauden sisällä
- Haetaan hoitoa molemminpuoliseen oireiseen polven OA:hen
Liittyy nykyiseen terveydentilaan tai sairaushistoriaan:
Kliinisen tutkimuksen havainnot, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- 3+ effuusio kohdepolvesta
- Merkittävä varus- tai valguslinjauksen epämuodostuma
- Ei-liikkuja (esim. käytä manuaalista tai sähköpyörätuolia)
- Nivelreuman, tulehduksellisen niveltulehduksen tai kihdin diagnoosi
- Hallitsematon diabetes (esim. glykosyloitunut hemoglobiinitaso > 7,0)
- Tunnetut magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien: sydämentahdistin, tekosydänläppäimet, metalliset implantit, kuten metalliset korvaimplantit, luodinpalaset, kemoterapia- tai insuliinipumput, metalliklipsit tai -renkaat
- Painoindeksi > 40 kg/m 2
- Lisääntynyt leikkauksen jälkeisen verenvuodon riski (esim. verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö paitsi pieniannoksinen aspiriini)
- Leikkauksen jälkeisen infektion lisääntynyt riski (esim. immunosuppressanttien käyttö, vakava infektio tai vakava infektio)
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai muille anestesia-aineille
- Anemian historia
- Äskettäinen kohdepolven infektio (viime kuukauden aikana), joka vaatii antibiootteja
- Luuytimen keräys tai biopsia milloin tahansa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi luuytimen pahanlaatuisuus
Liittyy aikaisempaan OA-hallintaan:
- Edellinen kortikosteroidi-injektio kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi viskoosuplementtiruiske kohdepolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi PRP- tai kantasoluinjektio kohdepolveen
- Aiempi leikkaus kohdepolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi kohdepolven osittainen tai täydellinen polven vaihto
- Äskettäin tehty tai suunniteltu leikkaus kohdepolven alaraajossa 6 kuukauden sisällä
Muihin henkilökohtaisiin tekijöihin liittyvät:
- Heikentynyt kognitio, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus
- Voimakas neulojen pelko
- Voimakas pelko pienistä, suljetuista tiloista (eli klaustrofobia)
- Ei pysty pysymään paikallaan MRI-toimenpiteen ajan ilman rauhoittavaa tai anestesiaa
- Todennäköisesti ei pysty osallistumaan seurantatutkimuksiin yli 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistuessaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Luuydinkonsentraatin (BMC) injektio
|
Osallistujilta aspiroidaan luuydintä suoliluun harjasta, minkä jälkeen se käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä autologisen luuydinkonsentraatin (BMC) valmistamiseksi.
Sitten BMC ruiskutetaan osallistujan polveen, jolla on polven nivelrikko (OA).
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Suolaliuoksen injektio
|
Osallistujilta aspiroidaan luuydintä suoliluun harjasta maskin säilyttämiseksi.
Sitten suolaliuosta ruiskutetaan osallistujan polveen, jolla on polven nivelrikko (OA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Tutkijat käyttävät Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) mittaamaan objektiivisesti fyysistä aktiivisuutta.
Actigraph GT3X on lantiossa käytettävä kiihtyvyysanturi, joka mittaa fyysisen aktiivisuuden tehokkuutta minuutti kerrallaan.
Actigraph GT3X on pätevä ja luotettava paikkakunnalla asuville vanhemmille aikuisille, joilla on polven OA.
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdepolven kipu
Aikaikkuna: Muutos kohdepolven kivussa lähtötasosta 3 viikkoon ja muutos kohdepolven kivussa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään Visual Analog Scale (VAS), yksiosainen instrumentti, jossa osallistuja tekee merkin 100 mm:n viivalla osoittaakseen kipupisteensä kummassakin polvessa 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta kohdepolvessa.
Instrumentin valmistuminen kestää alle minuutin.
|
Muutos kohdepolven kivussa lähtötasosta 3 viikkoon ja muutos kohdepolven kivussa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
Kohdepolven toiminta
Aikaikkuna: Muutos tavoitepolven toiminnassa lähtötasosta 3 viikkoon ja muutos kohdepolven toiminnassa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS), 42 kohdan mittausinstrumentin, joka arvioi seuraavia viittä osa-aluetta: kipu, oireet (muut kuin kipu), toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystä ja elämänlaatua.
Pistemäärä on prosentuaalinen pistemäärä 0-100, 0 edustaa kohdepolven äärimmäisiä ongelmia ja 100 tarkoittaa, että kohdepolven ei ongelmia.
Instrumentin valmistuminen kestää noin 10 minuuttia.
|
Muutos tavoitepolven toiminnassa lähtötasosta 3 viikkoon ja muutos kohdepolven toiminnassa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1893057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .