Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térd injekciók a térd osteoarthritis klinikai kezelésére (KICK-OA)

2023. szeptember 28. frissítette: University of Delaware

A térdízületi gyulladás (OA) egy gyógyíthatatlan betegség, amely a térdízület károsodásával jár. Ezt a meghibásodást gyakran térdfájdalom és merevség kíséri, ami korlátozhatja az ember napi fizikai aktivitását. Szerencsére vannak olyan kezelések, amelyek megállíthatják vagy lelassíthatják a térd OA progresszióját. A csontvelő-aspirátum kivonható és autológ, magos sejtekké dolgozható fel, majd visszafecskendezhető az OA által érintett térdbe. Ezek a sejtek fontos tápanyagokat biztosítanak, amelyek javíthatják a térdízület egészségét és enyhíthetik a térd OA tüneteit.

Ezért a kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy az autológ, maggal rendelkező sejtek injekciója javíthatja-e a fizikai aktivitást, a fájdalmat és a funkciót azoknál az embereknél, akiknél térd-OA-val diagnosztizáltak.

A kutatók összesen 100 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba, és kutatási minőségű Actigraph Monitor segítségével vizsgálják a fizikai aktivitás változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel K White, PT, ScD, MSc
  • Telefonszám: (302) 831-7607
  • E-mail: dkw@udel.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bradley Bley, DO, FAAP, RMSK, CSCS
  • Telefonszám: (302) 655-9494

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 40-79 éves korig
  • Orvos által diagnosztizált térd OA

Kizárási kritériumok:

A térd OA diagnózisával kapcsolatos:

  • Kezelést keresnek a végstádiumú térd OA miatt (Kellgren-Lawrence 4. fokozat röntgenfelvételen)
  • A térd OA fejlett kezelési lehetőségeinek keresése (pl. térdprotézis) 6 hónapon belül
  • Kétoldali tüneti térd OA kezelését kérik

Az aktuális egészségi állapothoz vagy kórtörténethez kapcsolódóan:

  • A klinikai vizsgálat azon megállapításai, amelyek kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt, beleértve (de nem kizárólagosan):

    • A céltérd 3+ effúziója
    • Jelentős varus vagy valgus igazodási deformitás
  • Nem ambuláns (például kézi vagy elektromos kerekesszék használata)
  • Rheumatoid arthritis, gyulladásos ízületi gyulladás vagy köszvény diagnózisa
  • Nem kontrollált cukorbetegség (pl. glikozilált hemoglobinszint >7,0)
  • Az MRI ismert ellenjavallatai, többek között: szívritmus-szabályozó, mesterséges szívbillentyűk, fém implantátumok, például fém fülimplantátumok, golyódarabok, kemoterápia vagy inzulinpumpák, fémkapcsok vagy gyűrűk
  • Testtömegindex > 40 kg/m 2
  • A műtét utáni vérzés fokozott kockázata (pl. vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló szerek szedése, kivéve az alacsony dózisú aszpirint)
  • A műtét utáni fertőzések fokozott kockázata (például immunszuppresszánsok szedése, súlyos fertőzés vagy súlyos fertőzés kórtörténetében)
  • Ismert allergia lidokainra vagy más érzéstelenítőkre
  • Anémia története
  • A céltérd közelmúltbeli fertőzése (múlt hónapban), amely antibiotikumot igényel
  • A csontvelő-betakarítás vagy biopszia története bármikor
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő csontvelő rosszindulatú daganat

Az előző OA-kezeléshez kapcsolódóan:

  • Kortikoszteroid injekció a céltérdbe az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi viszkozitáspótló injekció a céltérdbe az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi PRP vagy őssejt injekció a céltérdbe
  • Korábbi műtét a céltérdben az elmúlt 12 hónapban
  • A céltérd korábbi részleges vagy teljes térdprotézise
  • Legutóbbi vagy tervezett műtét a céltérd alsó végtagjában 6 hónapon belül

Egyéb személyes tényezőkhöz kapcsolódóan:

  • Csökkent megismerés, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Erős félelem a tűktől
  • Intenzív félelem a kis, zárt terektől (azaz klausztrofóbia)
  • Nyugtató vagy érzéstelenítő nélkül nem tud mozdulatlanul maradni az MRI-eljárás idejére
  • Valószínűleg nem tud részt venni a 6 hónapnál hosszabb vizsgálati látogatásokon, amíg beiratkozott a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Csontvelő-koncentrátum (BMC) injekció
Eszköz: A csontvelő-koncentrátum (BMC) injekció elkészítéséhez használt Arthrex Angel rendszer
A résztvevők csontvelőjét leszívják a csípőtaréjukból, majd az Arthrex Angel System segítségével autológ csontvelő-koncentrátumot (BMC) állítanak elő. Ezután BMC-t fecskendeznek be a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevő térdébe.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Sóoldat befecskendezése
Egyéb: Sóoldat injekció
A résztvevőknek csontvelőt szívnak le a csípőtarajból, hogy fenntartsák a maszkolást. Ezután sóoldatot fecskendeznek a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevő térdébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
A kutatók az Actigraph GT3X-et (Actigraph LLC, Pensacola, FL) fogják használni a fizikai aktivitás objektív mérésére. Az Actigraph GT3X egy csípőben viselhető gyorsulásmérő, amely percről percre méri a fizikai aktivitás intenzitását. Az Actigraph GT3X érvényes és megbízható a közösségben élő, térd OA-ban szenvedő idősebb felnőtteknél.
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 3 hónapra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a céltérdben
Időkeret: A céltérd fájdalmának változása a kiindulási értékről 3 hétre, és a céltérd fájdalmának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsék ki a vizuális analóg skálát (VAS), egy egyelemes műszert, amelyben a résztvevő egy 100 mm-es vonalon jelöli meg fájdalompontszámát minden térdben 0-100 között. A magasabb pontszám a céltérd nagyobb fájdalomintenzitását jelzi. A hangszer elkészítése <1 percet vesz igénybe.
A céltérd fájdalmának változása a kiindulási értékről 3 hétre, és a céltérd fájdalmának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
A céltérd funkciója
Időkeret: A céltérd funkciójának változása a kiindulási értékről 3 hétre, és a céltérd funkciójának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
A kutatók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsék ki a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-t (KOOS), egy 42 elemből álló eszközt, amely a következő öt területet értékeli: fájdalom, tünetek (a fájdalom kivételével), funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és kikapcsolódás, életminőség. A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, a 0 a céltérd szélsőséges problémáit, a 100 pedig a céltérd problémáit jelöli. A hangszer elkészítése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A céltérd funkciójának változása a kiindulási értékről 3 hétre, és a céltérd funkciójának változása a kiindulási értékről 3 hónapra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1893057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel