무릎 골관절염의 임상적 관리를 위한 무릎 주사 (KICK-OA)
2023년 9월 28일 업데이트: University of Delaware
무릎 골관절염(OA)은 무릎 관절이 손상되는 난치병입니다. 이러한 고장은 종종 무릎 통증과 경직을 동반하여 개인의 일상적인 신체 활동을 제한할 수 있습니다. 다행히도 무릎 골관절염의 진행을 멈추거나 늦출 수 있는 치료법이 있습니다. 골수 흡인물을 추출하여 자가 유핵 세포로 처리한 다음 골관절염이 있는 무릎에 다시 주입할 수 있습니다. 이 세포는 무릎 관절의 건강을 개선하고 무릎 골관절염 증상을 완화할 수 있는 중요한 영양소를 제공합니다.
따라서 연구자들은 자가 유핵 세포의 주사가 무릎 골관절염 진단을 받은 사람들의 신체 활동, 통증 및 기능을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다.
연구자들은 이 연구를 위해 총 100명의 피험자를 모집하고 연구 등급 Actigraph 모니터를 사용하여 신체 활동의 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 40~79세
- 의사가 진단한 무릎 골관절염
제외 기준:
무릎 골관절염 진단과 관련:
- 말기 무릎 골관절염에 대한 치료 모색(X-레이에서 Kellgren-Lawrence 4등급)
- 6개월 이내에 무릎 골관절염에 대한 고급 치료 옵션(예: 무릎 교체) 모색
- 양측 증상이 있는 무릎 골관절염에 대한 치료 찾기
현재 건강 상태 또는 병력과 관련:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전한 연구 참여를 방해하는 임상 검사 결과:
- 3+ 대상 무릎 삼출
- 심각한 내반 또는 외반 정렬 기형
- 보행이 불가능한 경우(예: 수동 또는 전동 휠체어 사용)
- 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 통풍 진단
- 조절되지 않는 당뇨병(예: 당화혈색소 수치 >7.0)
- MRI에 대한 알려진 금기 사항: 심장 박동 조율기, 인공 심장 판막, 금속 귀 임플란트와 같은 금속 임플란트, 총알 조각, 화학 요법 또는 인슐린 펌프, 금속 클립 또는 반지
- 체질량지수 > 40kg/m 2
- 수술 후 출혈 위험 증가(예: 출혈 장애 또는 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 복용)
- 수술 후 감염 위험 증가(예: 면역억제제 복용, 심각한 감염 또는 심각한 감염 병력이 있는 경우)
- 리도카인 또는 기타 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 빈혈의 역사
- 최근 항생제 치료가 필요한 대상 무릎 감염(지난 달 이내)
- 언제든지 골수 채취 또는 생검 이력
- 활동성 악성 종양 또는 골수 악성 종양의 병력
이전 OA 관리 관련:
- 지난 3개월 이내에 대상 무릎에 코르티코스테로이드를 주사한 적이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎에 점성보충 주사를 한 경험이 있는 경우
- 이전 대상 무릎에 PRP 또는 줄기세포 주입
- 지난 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 이전 수술
- 이전에 대상 무릎의 부분 또는 전체 무릎 치환술을 받은 경우
- 6개월 이내에 대상 무릎 하지의 최근 또는 계획된 수술
기타 개인적인 요인과 관련:
- 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 바늘에 대한 극심한 두려움
- 작고 밀폐된 공간에 대한 극심한 두려움(예: 밀실공포증)
- 진정제나 마취제 없이는 MRI 시술이 진행되는 동안 가만히 있을 수 없습니다.
- 연구에 등록하는 동안 6개월 이상 후속 연구 방문에 참석할 수 없을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
골수 농축액(BMC) 주입
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참가자는 장골능에서 골수를 흡인한 후 Arthrex Angel System을 사용하여 처리하여 자가 골수 농축물(BMC)을 생성하게 됩니다.
그런 다음 BMC는 무릎 골관절염(OA)이 있는 참가자의 무릎에 주입됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
식염수 주입
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참가자는 마스킹을 유지하기 위해 장골능에서 골수를 흡인하게 됩니다.
그런 다음 무릎 골관절염(OA)이 있는 참가자의 무릎에 식염수를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선에서 3개월까지의 신체 활동 변화.
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조사관은 신체 활동을 객관적으로 측정하기 위해 Actigraph GT3X(Actigraph LLC, Pensacola, FL)를 사용할 예정입니다.
Actigraph GT3X는 엉덩이에 착용하는 가속도계로 분 단위로 신체 활동의 강도를 측정합니다.
Actigraph GT3X는 무릎 골관절염이 있는 지역사회 거주 노인에게 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
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기준선에서 3개월까지의 신체 활동 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 무릎 통증
기간: 기준선에서 3주까지 목표 무릎 통증의 변화, 기준선에서 3개월까지 목표 무릎 통증의 변화.
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조사관은 참가자에게 각 무릎의 통증 점수를 0~100으로 표시하기 위해 참가자가 100mm 선에 표시하는 단일 항목 도구인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완성하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 대상 무릎의 통증 강도가 크다는 것을 의미합니다.
기기를 완료하는 데 1분 미만이 소요됩니다.
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기준선에서 3주까지 목표 무릎 통증의 변화, 기준선에서 3개월까지 목표 무릎 통증의 변화.
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타겟 무릎의 기능
기간: 기준선에서 3주까지의 목표 무릎 기능 변화, 기준선에서 3개월까지의 목표 무릎 기능 변화.
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조사관은 참가자들에게 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 작성하도록 요청합니다. KOOS는 통증, 증상(통증 제외), 일상 생활 활동 기능, 스포츠 기능 및 기타 5가지 영역을 평가하는 42개 항목 도구입니다. 레크리에이션, 삶의 질.
점수는 0부터 100까지의 백분율 점수로, 0은 대상 무릎에 심각한 문제가 있음을 나타내고 100은 대상 무릎에 문제가 없음을 나타냅니다.
장비를 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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기준선에서 3주까지의 목표 무릎 기능 변화, 기준선에서 3개월까지의 목표 무릎 기능 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .