Инъекции в коленный сустав для клинического лечения остеоартрита коленного сустава (KICK-OA)
28 сентября 2023 г. обновлено: University of Delaware
Остеоартрит коленного сустава (ОА) – неизлечимое заболевание, сопровождающееся разрушением коленного сустава. Это расстройство часто сопровождается болью и скованностью в коленях, что может ограничивать ежедневную физическую активность человека. К счастью, существуют методы лечения, которые могут остановить или замедлить прогрессирование ОА коленного сустава. Аспират костного мозга можно извлечь и переработать в аутологичные ядросодержащие клетки, а затем ввести обратно в колено, пораженное ОА. Эти клетки обеспечивают важные питательные вещества, которые могут улучшить здоровье коленного сустава и облегчить симптомы ОА коленного сустава.
Поэтому исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, может ли инъекция аутологичных ядросодержащих клеток улучшить физическую активность, боль и функционирование у людей, у которых диагностирован ОА коленного сустава.
Исследователи наберут в общей сложности 100 участников для этого исследования и изучат изменения в физической активности с помощью монитора Actigraph Monitor исследовательского уровня.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 40-79 лет
- ОА коленного сустава, диагностированный врачом
Критерий исключения:
Связанные с диагнозом ОА коленного сустава:
- Обращение за лечением по поводу терминальной стадии ОА коленного сустава (4 степень по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме)
- Поиск передовых вариантов лечения ОА коленного сустава (например, замена коленного сустава) в течение 6 месяцев.
- Обращение за лечением двустороннего симптоматического ОА коленного сустава.
Связано с текущим состоянием здоровья или историей болезни:
Результаты клинического обследования, исключающие безопасное участие в исследовании, включая (но не ограничиваясь):
- 3+ выпот целевого колена
- Значительная варусная или вальгусная деформация выравнивания.
- Непередвижение (например, использование инвалидной коляски с ручным управлением или с электроприводом)
- Диагностика ревматоидного артрита, воспалительного артрита или подагры
- Неконтролируемый диабет (например, уровень гликозилированного гемоглобина >7,0)
- Известные противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, искусственные сердечные клапаны, металлические имплантаты, такие как металлические ушные имплантаты, части пуль, химиотерапевтические или инсулиновые помпы, металлические зажимы или кольца.
- Индекс массы тела > 40 кг/м 2
- Повышенный риск послеоперационного кровотечения (например, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов, за исключением низких доз аспирина)
- Повышенный риск послеоперационной инфекции (например, прием иммунодепрессантов, тяжелая инфекция или наличие серьезной инфекции в анамнезе)
- Известная аллергия на лидокаин или другие анестетики.
- История анемии
- Недавняя инфекция целевого колена (в течение последнего месяца), требующая антибиотиков.
- Сбор костного мозга или биопсия в анамнезе в любое время
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование костного мозга в анамнезе
Связано с предыдущим управлением открытым доступом:
- Предыдущая инъекция кортикостероидов в целевое колено в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущая инъекция вискозиметров в целевое колено в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущая инъекция PRP или стволовых клеток в целевое колено
- Предыдущая операция на целевом колене в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущая частичная или полная замена целевого колена
- Недавняя или плановая операция на нижней конечности целевого колена в течение 6 месяцев.
Связано с другими личными факторами:
- Нарушение когнитивных функций, которое влияет на способность давать информированное согласие
- Сильный страх перед иглами
- Сильный страх перед маленькими замкнутыми пространствами (например, клаустрофобия).
- Невозможно оставаться неподвижным во время процедуры МРТ без седативного или анестезирующего средства.
- Вероятно, не сможет посещать последующие учебные визиты в течение 6 месяцев во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Инъекции концентрата костного мозга (BMC)
|
У участников будет аспирирован костный мозг из гребня подвздошной кости, а затем обработан с использованием системы Arthrex Angel для получения аутологичного концентрата костного мозга (BMC).
Затем BMC будет введен в колено участника с остеоартритом коленного сустава (ОА).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Инъекция физиологического раствора
|
Участникам сделают аспирацию костного мозга из гребня подвздошной кости, чтобы сохранить маскировку.
Затем в колено участника с остеоартритом коленного сустава (ОА) будет введен физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение физической активности от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исследователи будут использовать Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида) для объективного измерения физической активности.
Actigraph GT3X — это набедренный акселерометр, который измеряет интенсивность физической активности каждую минуту.
Actigraph GT3X действителен и надежен для пожилых людей с ОА коленного сустава, проживающих в общественных местах.
|
Изменение физической активности от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в целевом колене
Временное ограничение: Изменение боли в целевом колене от исходного уровня до 3 недель и изменение боли в целевом колене от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исследователи попросят участников заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), инструмент, состоящий из одного пункта, в котором участник делает отметку на линии длиной 100 мм, чтобы указать свою оценку боли в каждом колене от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли в целевом колене.
Для завершения работы прибора требуется <1 минуты.
|
Изменение боли в целевом колене от исходного уровня до 3 недель и изменение боли в целевом колене от исходного уровня до 3 месяцев.
|
|
Функция целевого колена
Временное ограничение: Изменение функции целевого колена от исходного уровня до 3 недель и изменение функции целевого колена от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исследователи попросят участников заполнить шкалу результатов травм колена и остеоартрита (KOOS), инструмент из 42 пунктов, который оценивает следующие пять областей: боль, симптомы (кроме боли), функционирование в повседневной жизни, функционирование в спорте и отдых и качество жизни.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы целевого колена, а 100 означает отсутствие проблем с целевым коленом.
Работа с инструментом занимает около 10 минут.
|
Изменение функции целевого колена от исходного уровня до 3 недель и изменение функции целевого колена от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1893057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .