Iniezioni al ginocchio per la gestione clinica dell'osteoartrosi del ginocchio (KICK-OA)
28 settembre 2023 aggiornato da: University of Delaware
L’artrosi del ginocchio (OA) è una malattia incurabile che comporta la rottura dell’articolazione del ginocchio. Questo cedimento è spesso accompagnato da dolore e rigidità al ginocchio, che possono limitare l'attività fisica quotidiana di una persona. Fortunatamente, esistono trattamenti che possono arrestare o rallentare la progressione dell’artrosi del ginocchio. L'aspirato di midollo osseo può essere estratto e trasformato in cellule autologhe nucleate, quindi iniettato nuovamente nel ginocchio affetto da OA. Queste cellule forniscono importanti nutrienti che possono migliorare la salute dell’articolazione del ginocchio e alleviare i sintomi dell’artrosi del ginocchio.
Pertanto, i ricercatori sono interessati a determinare se un’iniezione di cellule nucleate autologhe può migliorare l’attività fisica, il dolore e la funzionalità nelle persone a cui è stata diagnosticata l’OA del ginocchio.
I ricercatori recluteranno un totale di 100 soggetti per questo studio ed esamineranno i cambiamenti nell'attività fisica utilizzando un Actigraph Monitor di livello di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 40-79 anni
- OA del ginocchio diagnosticata dal medico
Criteri di esclusione:
Correlato alla diagnosi di OA del ginocchio:
- Richiesta di trattamento per OA del ginocchio allo stadio terminale (grado 4 Kellgren-Lawrence alla radiografia)
- Ricerca di opzioni di trattamento avanzate per l'OA del ginocchio (ad esempio, sostituzione del ginocchio) entro 6 mesi
- In cerca di trattamento per OA sintomatica bilaterale del ginocchio
Relativo allo stato di salute attuale o alla storia medica:
Risultati dell'esame clinico che precludono una partecipazione sicura allo studio, inclusi (ma non limitati a):
- 3+ versamento del ginocchio bersaglio
- Deformità significativa dell'allineamento in varo o valgo
- Non deambulante (ad esempio, utilizzare una sedia a rotelle manuale o elettrica)
- Diagnosi di artrite reumatoide, artrite infiammatoria o gotta
- Diabete non controllato (ad esempio, livello di emoglobina glicosilata> 7,0)
- Controindicazioni note alla risonanza magnetica, tra cui: pacemaker cardiaco, valvole cardiache artificiali, impianti metallici come impianti auricolari metallici, proiettili, pompe per chemioterapia o insulina, clip o anelli metallici
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Aumento del rischio di sanguinamento postoperatorio (ad esempio, disturbi emorragici o assunzione di anticoagulanti tranne l'aspirina a basso dosaggio)
- Aumento del rischio di infezione postoperatoria (ad esempio, assunzione di immunosoppressori, infezione grave o storia di infezione grave)
- Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici
- Storia di anemia
- Infezione recente del ginocchio interessato (entro l'ultimo mese) che richiede antibiotici
- Storia di prelievo di midollo osseo o biopsia in qualsiasi momento
- Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni del midollo osseo
Relativo alla precedente gestione OA:
- Precedente iniezione di corticosteroidi nel ginocchio target negli ultimi 3 mesi
- Precedente iniezione di viscosupplementazione nel ginocchio target negli ultimi 6 mesi
- Precedente iniezione di PRP o cellule staminali nel ginocchio target
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio target negli ultimi 12 mesi
- Precedente sostituzione parziale o totale del ginocchio target
- Intervento chirurgico recente o pianificato nell'estremità inferiore del ginocchio target entro 6 mesi
Relativo ad altri fattori personali:
- Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di dare il consenso informato
- Intensa paura degli aghi
- Intensa paura degli spazi piccoli e chiusi (cioè claustrofobia)
- Impossibile rimanere fermi per tutta la durata della procedura di risonanza magnetica senza sedativo o anestetico
- Probabilmente impossibilitato a partecipare a visite di studio di follow-up per oltre 6 mesi durante l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Iniezione di concentrato di midollo osseo (BMC)
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Ai partecipanti verrà aspirato il midollo osseo dalla cresta iliaca, quindi elaborato utilizzando l'Arthrex Angel System per produrre concentrato di midollo osseo autologo (BMC).
Quindi, il BMC verrà iniettato nel ginocchio del partecipante affetto da osteoartrite del ginocchio (OA).
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Iniezione di soluzione salina
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Ai partecipanti verrà aspirato il midollo osseo dalla cresta iliaca per mantenere il mascheramento.
Quindi, la soluzione salina verrà iniettata nel ginocchio del partecipante con osteoartrite del ginocchio (OA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica dal basale a 3 mesi.
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I ricercatori utilizzeranno Actigraph GT3X (Actigraph LLC, Pensacola, FL) per misurare oggettivamente l'attività fisica.
L'Actigraph GT3X è un accelerometro indossato sui fianchi che misura l'intensità dell'attività fisica minuto per minuto.
Actigraph GT3X è valido e affidabile negli anziani residenti in comunità con OA del ginocchio.
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Variazione dell'attività fisica dal basale a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Variazione del dolore del ginocchio target dal basale a 3 settimane e variazione del dolore del ginocchio target dal basale a 3 mesi.
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare la scala analogica visiva (VAS), uno strumento a elemento singolo in cui il partecipante fa un segno su una linea di 100 mm per indicare il punteggio del dolore in ciascun ginocchio da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore del ginocchio target.
Il completamento dello strumento richiede <1 minuto.
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Variazione del dolore del ginocchio target dal basale a 3 settimane e variazione del dolore del ginocchio target dal basale a 3 mesi.
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Funzione del ginocchio target
Lasso di tempo: Modifica della funzione del ginocchio target dal basale a 3 settimane e modifica della funzione del ginocchio target dal basale a 3 mesi.
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), uno strumento di 42 item che valuta i seguenti cinque domini: dolore, sintomi (diversi dal dolore), funzionalità nelle attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e ricreazione e qualità della vita.
Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi del ginocchio target e 100 rappresenta nessun problema del ginocchio target.
Il completamento dello strumento richiede circa 10 minuti.
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Modifica della funzione del ginocchio target dal basale a 3 settimane e modifica della funzione del ginocchio target dal basale a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel K White, PT, ScD, MSc, University of Delaware
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1893057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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