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TiTAN-1: GEN-011 自家細胞療法の安全性、増殖性および持続性

2022年7月13日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

固形腫瘍におけるネオアンチゲンを標的とする自家養子細胞療法であるGEN-011の安全性、増殖性および持続性を評価する第1相試験

TiTAN-1 は、GEN-011 の最初のヒト研究であり、進行がんの成人患者で評価されている実験的治療法です。 GEN-011 は、患者自身の循環免疫細胞を使用して、各患者に特異的に行われる T 細胞療法です。 まず、ジェノシアは、ATLAS™ を使用して、各患者の T 細胞によってどのがんタンパク質がすでに認識されているかを確認します。 次に、これらのがんタンパク質を認識する免疫細胞を何度も増殖させ (PLANET™ と呼ばれるプロセス)、パーソナライズされた GEN-011 細胞療法を作成します。これは、1 回または複数回の静脈内 (IV) 注入で患者に戻されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

TiTAN-1 は、メラノーマ、非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部扁平上皮がん (SCCHN) の患者を対象とした GEN-011 の非盲検、多施設共同、初のヒト第 1 相試験です。尿路上皮がん (UC、膀胱、尿管、尿道、または腎盂)、腎細胞がん (RCC)、小細胞肺がん (SCLC)、皮膚扁平上皮がん (CSCC)、または肛門扁平上皮がん (ASCC)。 患者は2つのコホートのいずれかに登録されます。 1 つのコホートは、リンパ球除去なしで GEN-011 の複数回低用量 (MLD) レジメンを受け、2 番目のコホートは、リンパ球除去後に GEN-011 の単回高用量 (SHD) レジメンを受けます。 コホートに関係なく、GEN-011 の各投与の後に、共刺激療法としてインターロイキン-2 (IL-2) のコースが続きます。

GEN-011 は、進行性固形腫瘍の成人患者の治療のためにジェノシアが開発中の、治験中の個別化ネオアンチゲン養子細胞療法 (ACT) です。 Genocea が開発した ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) と呼ばれる独自のツールを使用して、各患者の腫瘍から、患者自身の CD4 および/または CD8 T 細胞によって認識される真の免疫原性ネオアンチゲンを特定します。 ＡＴＬＡＳで同定されたネオアンチゲンを使用して、アフェレーシスによって収集された自己Ｔ細胞を刺激および選択し、ｅｘ ｖｉｖｏで養子細胞産物を生成する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順への同意
  • -次の固形腫瘍のいずれかの診断：皮膚黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）、尿路上皮癌（UC）、腎細胞癌（RCC）、小細胞肺がん (SCLC)、皮膚扁平上皮がん (CSCC)、肛門扁平上皮がん (ASCC)、メルケル細胞がん (MCC)。
  • -標準的なケア治療レジメンを受けた、不寛容であった、または受ける資格がなかった。
  • RECIST基準による測定可能な疾患
  • -平均余命> 6か月およびECOGステータス0または1
  • リンパ球除去 (SHD グループのみ) および IL-2 療法に耐える能力
  • 腫瘍組織が利用可能
  • GEN-011 の投与後 90 日間は避妊を希望し、現在妊娠していない。
  • 十分な血液、肝臓、腎臓、肺の機能
  • ATLASで同定された十分な刺激性ネオアンチゲン

除外基準:

  • 免疫抑制剤の服用
  • 進行中の深刻なウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -心不整脈または重大な心臓ブロックの病歴
  • 軟髄膜癌腫症の病歴
  • 活動性自己免疫疾患
  • 門脈血栓症
  • この研究で治療されたもの以外の悪性疾患
  • 他の治験中の抗がん療法を受けている
  • -以前の幹細胞または固形臓器移植
  • 原発性免疫不全症
  • 以前の治療による重大な進行中の毒性
  • 硫黄誘導体に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複数の低用量 (MLD)
GEN-011 は、4 週間間隔で最大 5 回まで IV 注入により投与されます。 各用量の後に IL-2 を投与します。 MLD患者はリンパ球枯渇を受けません。
生物学的：ゲン-011
パーソナライズされたネオアンチゲン養子細胞療法 (ACT)
薬：IL-2
サイトカイン
他の名前：
  • インターロイキン-2
実験的：単回高用量 (SHD)
GEN-011 は、患者がフルダラビン/シクロホスファミドリンパ球除去療法を完了した後、利用可能な最大細胞収量で 1 回の IV 注入として投与されます。 GEN-011を1回投与した後、IL-2を投与します。
生物学的：ゲン-011
パーソナライズされたネオアンチゲン養子細胞療法 (ACT)
薬：IL-2
サイトカイン
他の名前：
  • インターロイキン-2
薬：フルダラビン
リンパ除去薬
薬：シクロホスファミド
リンパ除去薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：GEN-011初回注入から2年後
有害事象は、NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
GEN-011初回注入から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEN-011に対するT細胞応答
時間枠：GEN-011初回注入から2年後
抗原特異的免疫原性アッセイ
GEN-011初回注入から2年後
応答時間
時間枠：GEN-011初回注入から2年後
RECISTによる測定
GEN-011初回注入から2年後
無増悪生存
時間枠：GEN-011初回注入から2年後
病気の進行がない期間
GEN-011初回注入から2年後
全生存
時間枠：最初のGEN-011注入から研究完了まで、少なくとも2年
患者の生存期間
最初のGEN-011注入から研究完了まで、少なくとも2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞表現型
時間枠：GEN-011初回注入から2年後
フローサイトメトリーによる末梢免疫細胞の分類
GEN-011初回注入から2年後
エピトープスプレッド
時間枠：GEN-011初回注入から4週間後
腫瘍変異は、複数の時点での遺伝子配列決定によって特定され、経時的な変異の違いを比較します
GEN-011初回注入から4週間後
腫瘍浸潤免疫細胞
時間枠：GEN-011初回注入から2年後
免疫組織化学を用いた腫瘍細胞に近接した免疫細胞の定量化と表現型解析
GEN-011初回注入から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genocea Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Davis, MD、Genocea Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEN-011-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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