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TiTAN-1: seguridad, proliferación y persistencia de la terapia celular autóloga GEN-011

13 de julio de 2022 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la proliferación y la persistencia de GEN-011, una terapia celular adoptiva autóloga dirigida a neoantígenos en tumores sólidos

TiTAN-1 es el primer estudio en humanos de GEN-011, un tratamiento experimental que se está evaluando en pacientes adultos con cáncer avanzado. GEN-011 es una terapia de células T hecha específicamente para cada paciente, utilizando las propias células inmunitarias circulantes del paciente. Primero, Genocea confirma qué proteínas cancerosas ya son reconocidas por las células T de cada paciente usando ATLAS™. Luego, las células inmunitarias que reconocen estas proteínas cancerosas se multiplican muchas veces (un proceso llamado PLANET™) para crear una terapia celular GEN-011 personalizada, que se devuelve al paciente en una o más infusiones intravenosas (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TiTAN-1 es un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico, primero en humanos de GEN-011 en pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), carcinoma urotelial (UC, vejiga, uréter, uretra o pelvis renal), carcinoma de células renales (RCC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) o carcinoma anal de células escamosas (ASCC). Los pacientes se inscribirán en una de 2 cohortes. Una cohorte recibirá un régimen de dosis bajas múltiples (MLD) de GEN-011 que se administrará sin depleción de linfocitos, y una segunda cohorte recibirá un régimen de dosis alta única (SHD) de GEN-011 después de la depleción de linfocitos. Independientemente de la cohorte, cada dosis de GEN-011 será seguida por un curso de interleucina-2 (IL-2) como terapia coestimuladora.

GEN-011 es una terapia celular adoptiva (ACT) de neoantígeno personalizada y en investigación que está siendo desarrollada por Genocea para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados. Se utilizará una herramienta patentada desarrollada por Genocea llamada ATLAS™ (Sistema de adquisición de plomo de antígeno) para identificar neoantígenos inmunogénicos verdaderos del tumor de cada paciente que son reconocidos por sus propias células T CD4 y/o CD8. Los neoantígenos identificados por ATLAS se utilizarán para estimular y seleccionar células T autólogas recolectadas por aféresis para generar un producto celular adoptivo ex vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimientos para estudiar procedimientos
  • Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos: melanoma cutáneo, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), carcinoma urotelial (UC), carcinoma de células renales (RCC), pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC), carcinoma anal de células escamosas (ASCC), carcinoma de células de Merkel (MCC).
  • Recibió, fue intolerante o no fue elegible para recibir un régimen de tratamiento estándar.
  • Enfermedad medible según criterios RECIST
  • Esperanza de vida > 6 meses y estado ECOG 0 o 1
  • Capacidad para tolerar la depleción de linfocitos (solo grupo SHD) y la terapia con IL-2
  • Tejido tumoral disponible
  • Dispuesta a usar anticonceptivos durante 90 días después de recibir GEN-011 y no estar embarazada actualmente.
  • Función adecuada de la sangre, el hígado, los riñones y los pulmones.
  • Suficientes neoantígenos estimulantes identificados en ATLAS

Criterio de exclusión:

  • Recibir medicamentos inmunosupresores
  • Infección viral, bacteriana o fúngica grave en curso
  • Antecedentes de arritmias cardíacas o bloqueo cardíaco significativo
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Trombosis de la vena porta
  • Enfermedad maligna distinta de las tratadas en este estudio
  • Recibir otra terapia contra el cáncer en investigación
  • Trasplante previo de células madre u órgano sólido
  • Enfermedad de inmunodeficiencia primaria
  • Toxicidades significativas en curso de terapias anteriores
  • Antecedentes de reacción alérgica a los derivados del azufre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Múltiples dosis bajas (MLD)
GEN-011 se administra por infusión IV a intervalos de 4 semanas, hasta un máximo de 5 dosis. Cada dosis es seguida por la administración de IL-2. Los pacientes con MLD no sufrirán depleción de linfocitos.
Biológico: GEN-011
Terapia celular adoptiva de neoantígeno personalizada (ACT)
Droga: IL-2
Citocina
Otros nombres:
  • Interleucina-2
EXPERIMENTAL: Dosis única alta (SHD)
GEN-011 se administra como una infusión intravenosa única con el rendimiento celular máximo disponible, después de que el paciente complete un régimen de depleción de linfocitos con fludarabina/ciclofosfamida. La dosis única de GEN-011 es seguida por la administración de IL-2.
Biológico: GEN-011
Terapia celular adoptiva de neoantígeno personalizada (ACT)
Droga: IL-2
Citocina
Otros nombres:
  • Interleucina-2
Droga: Fludarabina
Medicamento para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Medicamento para el agotamiento de linfocitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera infusión de GEN-011
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de NC (CTCAE) Versión 5.0
2 años después de la primera infusión de GEN-011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de células T a GEN-011
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera infusión de GEN-011
Ensayos de inmunogenicidad específicos de antígeno
2 años después de la primera infusión de GEN-011
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera infusión de GEN-011
Medido por RECIST
2 años después de la primera infusión de GEN-011
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera infusión de GEN-011
Tiempo sin progresión de la enfermedad
2 años después de la primera infusión de GEN-011
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión de GEN-011 hasta la finalización del estudio, al menos 2 años
Tiempo de permanencia del paciente con vida
Desde la primera infusión de GEN-011 hasta la finalización del estudio, al menos 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera infusión de GEN-011
Clasificación de células inmunitarias periféricas mediante citometría de flujo
2 años después de la primera infusión de GEN-011
Propagación de epítopos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera infusión de GEN-011
Las mutaciones tumorales se identificarán mediante la secuenciación de genes en múltiples puntos de tiempo y se compararán las diferencias en las mutaciones a lo largo del tiempo.
4 semanas después de la primera infusión de GEN-011
Célula inmunitaria infiltrante tumoral
Periodo de tiempo: 2 años después de la primera infusión de GEN-011
Cuantificación y fenotipado de células inmunitarias próximas a células tumorales mediante inmunohistoquímica
2 años después de la primera infusión de GEN-011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genocea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-011-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GEN-011

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