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TiTAN-1: GEN-011 자가 세포 치료의 안전성, 증식 및 지속성

2022년 7월 13일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.

고형 종양의 신생항원을 표적으로 하는 자가 입양 세포 치료제 GEN-011의 안전성, 증식 및 지속성을 평가하기 위한 1상 연구

TiTAN-1은 진행성 암을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 평가 중인 실험적 치료법인 GEN-011에 대한 인간 최초의 연구입니다. GEN-011은 환자 자신의 순환하는 면역세포를 이용해 환자 개개인에 특화된 T세포 치료제다. 먼저 Genocea는 ATLAS™를 이용하여 각 환자의 T 세포가 어떤 암 단백질을 이미 인식하고 있는지 확인합니다. 그런 다음 이러한 암 단백질을 인식하는 면역 세포를 여러 번 증식(PLANET™이라고 하는 프로세스)하여 개인화된 GEN-011 세포 요법을 생성하고, 이를 1회 이상의 정맥(IV) 주입으로 환자에게 다시 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TiTAN-1은 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 두경부의 편평세포암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 GEN-011의 오픈라벨, 다기관, 인간 최초 1상 연구다. 요로상피암(UC, 방광, 요관, 요도 또는 신장 골반), 신장 세포 암종(RCC), 소세포 폐암(SCLC), 피부 편평 세포 암종(CSCC) 또는 항문 편평 세포 암종(ASCC). 환자는 2개의 코호트 중 하나에 등록됩니다. 한 코호트는 림프 고갈 없이 GEN-011의 다중 저용량(MLD) 요법을 받고, 두 번째 코호트는 림프 고갈 후 GEN-011의 단일 고용량(SHD) 요법을 받게 됩니다. 코호트와 상관없이, GEN-011의 각 투여 후 공동자극 요법으로서 인터루킨-2(IL-2) 과정이 뒤따를 것입니다.

GEN-011은 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 치료를 위해 Genocea가 개발 중인 조사용 맞춤형 신생항원 입양 세포 요법(ACT)입니다. ATLAS™(Antigen Lead Acquisition System)라고 하는 Genocea가 개발한 독점 도구는 각 환자의 종양에서 자신의 CD4 및/또는 CD8 T 세포에 의해 인식되는 진정한 면역원성 신생항원을 식별하는 데 사용될 것입니다. ATLAS로 확인된 신생항원은 체외 입양 세포 산물을 생성하기 위해 성분채집술로 수집된 자가 T 세포를 자극하고 선택하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 동의
  • 다음 고형 종양 중 하나의 진단: 피부 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 요로상피암(UC), 신세포 암종(RCC), 소세포 폐 암(SCLC), 피부 편평 세포 암종(CSCC), 항문 편평 세포 암종(ASCC), 메르켈 세포 암종(MCC).
  • 표준 치료 요법을 받았거나, 견딜 수 없었거나, 받을 자격이 없었습니다.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 > 6개월 및 ECOG 상태 0 또는 1
  • 림프구 고갈(SHD 그룹에만 해당) 및 IL-2 요법을 견딜 수 있는 능력
  • 종양 조직 이용 가능
  • GEN-011을 받은 후 90일 동안 피임약을 사용할 의향이 있고 현재 임신하지 않았습니다.
  • 적절한 혈액, 간, 신장 및 폐 기능
  • ATLAS에서 확인된 충분한 자극 신생항원

제외 기준:

  • 면역억제제 복용
  • 진행 중인 심각한 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  • 심장 부정맥 또는 중대한 심장 블록의 병력
  • 연수막 암종증의 병력
  • 활동성 자가면역질환
  • 문맥 혈전증
  • 본 연구에서 치료된 것 이외의 악성 질환
  • 기타 연구용 항암 요법을 받고 있는 경우
  • 이전 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 원발성 면역 결핍 질환
  • 이전 요법으로 인한 상당한 지속적인 독성
  • 유황 유도체에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 저용량(MLD)
GEN-011은 4주 간격으로 최대 5회까지 IV 주입으로 투여된다. 각 용량에 이어 IL-2 투여가 뒤따릅니다. MLD 환자는 림프구 고갈을 겪지 않습니다.
생물학적: GEN-011
맞춤형 신생항원 입양 세포 요법(ACT)
의약품: IL-2
사이토카인
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
실험적: 단일 고용량(SHD)
GEN-011은 환자가 플루다라빈/시클로포스파미드 림프구 고갈 요법을 완료한 후 최대 가용 세포 수율로 단일 IV 주입으로 투여됩니다. 단일 GEN-011 투여 후 IL-2 투여가 이어집니다.
생물학적: GEN-011
맞춤형 신생항원 입양 세포 요법(ACT)
의약품: IL-2
사이토카인
다른 이름들:
  • 인터루킨-2
의약품: 플루다라빈
림프 고갈 약물
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: GEN-011 첫 주입 후 2년
부작용은 NC CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
GEN-011 첫 주입 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEN-011에 대한 T 세포 반응
기간: GEN-011 첫 주입 후 2년
항원 특이 면역원성 분석
GEN-011 첫 주입 후 2년
응답 기간
기간: GEN-011 첫 주입 후 2년
RECIST로 측정
GEN-011 첫 주입 후 2년
무진행 생존
기간: GEN-011 첫 주입 후 2년
질병 진행이 없는 기간
GEN-011 첫 주입 후 2년
전반적인 생존
기간: 첫 번째 GEN-011 주입부터 연구 완료까지 최소 2년
환자가 살아 있는 기간
첫 번째 GEN-011 주입부터 연구 완료까지 최소 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 표현형
기간: GEN-011 첫 주입 후 2년
유동 세포 계측법을 통한 말초 면역 세포의 분류
GEN-011 첫 주입 후 2년
에피토프 퍼짐
기간: GEN-011 첫 주입 후 4주
종양 돌연변이는 여러 시점에서 유전자 시퀀싱을 통해 확인하고 시간 경과에 따른 돌연변이의 차이를 비교합니다.
GEN-011 첫 주입 후 4주
종양 침윤 면역 세포
기간: GEN-011 첫 주입 후 2년
면역조직화학을 사용하여 종양 세포에 근접한 면역 세포의 정량 및 표현형 분석
GEN-011 첫 주입 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genocea Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN-011-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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