Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TiTAN-1: bezpieczeństwo, proliferacja i trwałość autologicznej terapii komórkowej GEN-011

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, proliferację i trwałość GEN-011, autologicznej adopcyjnej terapii komórkowej ukierunkowanej na neoantygeny w guzach litych

TiTAN-1 to pierwsze badanie GEN-011 na ludziach, eksperymentalna terapia oceniana u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem. GEN-011 to terapia komórkami T dostosowana do każdego pacjenta, wykorzystująca krążące komórki odpornościowe pacjenta. Po pierwsze, Genocea potwierdza, które białka nowotworowe są już rozpoznawane przez limfocyty T każdego pacjenta za pomocą ATLAS™. Następnie komórki odpornościowe, które rozpoznają te białka rakowe, są wielokrotnie namnażane (proces zwany PLANET™), aby stworzyć spersonalizowaną terapię komórkową GEN-011, która jest podawana pacjentowi w jednej lub kilku infuzjach dożylnych (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TiTAN-1 to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1 GEN-011 u pacjentów z czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), rak urotelialny (UC, pęcherz moczowy, moczowód, cewka moczowa lub miedniczka nerkowa), rak nerkowokomórkowy (RCC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC) lub rak płaskonabłonkowy odbytu (ASCC). Pacjenci zostaną włączeni do jednej z 2 kohort. Jedna kohorta otrzyma schemat wielokrotnych niskich dawek (MLD) GEN-011 do podania bez limfodeplecji, a druga kohorta otrzyma schemat pojedynczej wysokiej dawki (SHD) GEN-011 po limfodeplecji. Niezależnie od kohorty, po każdej dawce GEN-011 nastąpi kurs interleukiny-2 (IL-2) jako terapii kostymulującej.

GEN-011 to eksperymentalna, spersonalizowana terapia komórkowa adopcyjna neoantygenu (ACT), opracowywana przez firmę Genocea do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Zastrzeżone narzędzie opracowane przez firmę Genocea o nazwie ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) zostanie użyte do identyfikacji prawdziwych immunogennych neoantygenów z guza każdego pacjenta, które są rozpoznawane przez jego własne limfocyty T CD4 i/lub CD8. Neoantygeny zidentyfikowane w ATLAS zostaną użyte do stymulacji i selekcji autologicznych limfocytów T zebranych za pomocą aferezy w celu wytworzenia produktu komórek adopcyjnych ex vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgody na badanie procedur
  • Rozpoznanie jednego z następujących guzów litych: czerniak skóry, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), rak urotelialny (UC), rak nerkowokomórkowy (RCC), drobnokomórkowy płuc rak (SCLC), rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC), rak płaskonabłonkowy odbytu (ASCC), rak z komórek Merkla (MCC).
  • Otrzymał, był nietolerancyjny lub nie kwalifikował się do otrzymania standardowego schematu leczenia.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy i status ECOG 0 lub 1
  • Zdolność do tolerowania limfodeplecji (tylko grupa SHD) i terapii IL-2
  • Dostępna tkanka nowotworowa
  • Chcą stosować środki antykoncepcyjne przez 90 dni po otrzymaniu GEN-011 i obecnie nie są w ciąży.
  • Odpowiednia czynność krwi, wątroby, nerek i płuc
  • Wystarczająca ilość neoantygenów stymulujących zidentyfikowana w ATLAS

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Poważna trwająca infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub znacznego bloku serca
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu
  • Otrzymywanie innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Pierwotna choroba niedoboru odporności
  • Znaczące trwające toksyczności z poprzednich terapii
  • Historia reakcji alergicznej na pochodne siarki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wiele niskich dawek (MLD)
GEN-011 podaje się we wlewie dożylnym w odstępach 4-tygodniowych, maksymalnie do 5 dawek. Po każdej dawce podaje się IL-2. Pacjenci z MLD nie będą poddani limfodeplecji.
Biologiczny: GEN-011
Spersonalizowana adopcyjna terapia komórkowa neoantygenem (ACT)
Lek: IŁ-2
Cytokina
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza wysoka dawka (SHD)
GEN-011 podaje się jako pojedynczą infuzję dożylną z maksymalną dostępną wydajnością komórek, po zakończeniu przez pacjenta schematu limfodeplecji fludarabiną/cyklofosfamidem. Po pojedynczej dawce GEN-011 podaje się IL-2.
Biologiczny: GEN-011
Spersonalizowana adopcyjna terapia komórkowa neoantygenem (ACT)
Lek: IŁ-2
Cytokina
Inne nazwy:
  • Interleukina-2
Lek: Fludarabina
Lek na limfodeplecję
Lek: Cyklofosfamid
Lek na limfodeplecję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
2 lata po pierwszym wlewie GEN-011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi komórek T na GEN-011
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Testy immunogenności specyficznej dla antygenu
2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Mierzone przez RECIST
2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Długość czasu bez progresji choroby
2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu GEN-011 do zakończenia badania, co najmniej 2 lata
Długość czasu, przez jaki pacjent pozostaje przy życiu
Od pierwszego wlewu GEN-011 do zakończenia badania, co najmniej 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Klasyfikacja obwodowych komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej
2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Rozprzestrzenianie się epitopów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie GEN-011
Mutacje nowotworowe zostaną zidentyfikowane przez sekwencjonowanie genów w wielu punktach czasowych i porównanie różnic w mutacjach w czasie
4 tygodnie po pierwszym wlewie GEN-011
Nowotwór naciekający komórkę odpornościową
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszym wlewie GEN-011
Oznaczanie ilościowe i fenotypowanie komórek odpornościowych w pobliżu komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii
2 lata po pierwszym wlewie GEN-011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-011-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na GEN-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj