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TiTAN-1: sicurezza, proliferazione e persistenza della terapia cellulare autologa GEN-011

13 luglio 2022 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la proliferazione e la persistenza di GEN-011, una terapia cellulare adottiva autologa mirata ai neoantigeni nei tumori solidi

TiTAN-1 è il primo studio sull'uomo di GEN-011, un trattamento sperimentale in fase di valutazione in pazienti adulti con cancro avanzato. GEN-011 è una terapia con cellule T specifica per ogni paziente, utilizzando le cellule immunitarie circolanti del paziente. In primo luogo, Genocea conferma quali proteine ​​tumorali sono già riconosciute dalle cellule T di ciascun paziente utilizzando ATLAS™. Quindi, le cellule immunitarie che riconoscono queste proteine ​​tumorali vengono moltiplicate molte volte (un processo chiamato PLANET™) per creare una terapia cellulare GEN-011 personalizzata, che viene restituita al paziente in una o più infusioni endovenose (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TiTAN-1 è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, first-in-human di GEN-011 in pazienti con melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma uroteliale (UC, vescica, uretere, uretra o pelvi renale), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) o carcinoma a cellule squamose anale (ASCC). I pazienti saranno arruolati in una delle 2 coorti. Una coorte riceverà un regime multiplo a basso dosaggio (MLD) di GEN-011 da somministrare senza linfodeplezione e una seconda coorte riceverà un regime a singola dose elevata (SHD) di GEN-011 dopo la linfodeplezione. Indipendentemente dalla coorte, ogni dose di GEN-011 sarà seguita da un ciclo di interleuchina-2 (IL-2) come terapia costimolatoria.

GEN-011 è una terapia cellulare adottiva neoantigenica personalizzata (ACT) sperimentale sviluppata da Genocea per il trattamento di pazienti adulti con tumori solidi avanzati. Uno strumento proprietario sviluppato da Genocea chiamato ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) verrà utilizzato per identificare veri neoantigeni immunogenici dal tumore di ciascun paziente che sono riconosciuti dalle proprie cellule T CD4 e/o CD8. I neoantigeni identificati da ATLAS saranno utilizzati per stimolare e selezionare cellule T autologhe raccolte mediante aferesi per generare un prodotto cellulare adottivo ex vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consensi alle procedure di studio
  • Diagnosi di uno dei seguenti tumori solidi: melanoma cutaneo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma a cellule renali (RCC), polmone a piccole cellule cancro (SCLC), carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC), carcinoma a cellule squamose anale (ASCC), carcinoma a cellule di Merkel (MCC).
  • Ricevuto, intollerante o non idoneo a ricevere un regime di trattamento standard.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Aspettativa di vita > 6 mesi e stato ECOG 0 o 1
  • Capacità di tollerare la linfodeplezione (solo gruppo SHD) e la terapia con IL-2
  • Tessuto tumorale disponibile
  • Disposta a usare contraccettivi per 90 giorni dopo aver ricevuto GEN-011 e non attualmente incinta.
  • Adeguata funzionalità ematica, epatica, renale e polmonare
  • Neoantigeni stimolatori sufficienti identificati in ATLAS

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di farmaci immunosoppressori
  • Grave infezione virale, batterica o fungina in corso
  • Storia di aritmie cardiache o blocco cardiaco significativo
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea
  • Malattia autoimmune attiva
  • Trombosi della vena porta
  • Malattia maligna diversa da quelle trattate in questo studio
  • Ricezione di altre terapie antitumorali sperimentali
  • Precedente trapianto di cellule staminali o di organi solidi
  • Malattia da immunodeficienza primaria
  • Significative tossicità in corso da terapie precedenti
  • Una storia di reazione allergica ai derivati ​​dello zolfo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose multipla bassa (MLD)
GEN-011 viene somministrato mediante infusione endovenosa a intervalli di 4 settimane, fino a un massimo di 5 dosi. Ogni dose è seguita dalla somministrazione di IL-2. I pazienti con MLD non subiranno linfodeplezione.
Biologico: GEN-011
Terapia cellulare adottiva neoantigenica personalizzata (ACT)
Droga: IL-2
Citochina
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
SPERIMENTALE: Singola dose elevata (SHD)
GEN-011 viene somministrato come singola infusione endovenosa alla massima resa cellulare disponibile, dopo che il paziente ha completato un regime di linfodeplezione con fludarabina/ciclofosfamide. La dose singola di GEN-011 è seguita dalla somministrazione di IL-2.
Biologico: GEN-011
Terapia cellulare adottiva neoantigenica personalizzata (ACT)
Droga: IL-2
Citochina
Altri nomi:
  • Interleuchina-2
Droga: Fludarabina
Farmaco per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Farmaco per linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri NC di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
2 anni dopo la prima infusione di GEN-011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T a GEN-011
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Saggi di immunogenicità antigene-specifica
2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Misurato da RECIST
2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Periodo di tempo senza progressione della malattia
2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima infusione di GEN-011 fino al completamento dello studio, almeno 2 anni
Periodo di tempo in cui il paziente rimane in vita
Dalla prima infusione di GEN-011 fino al completamento dello studio, almeno 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Classificazione delle cellule immunitarie periferiche tramite citometria a flusso
2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Diffusione dell'epitopo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima infusione di GEN-011
Le mutazioni tumorali saranno identificate mediante sequenziamento genico in più punti temporali e confrontando le differenze nelle mutazioni nel tempo
4 settimane dopo la prima infusione di GEN-011
Tumore che infiltra cellule immunitarie
Lasso di tempo: 2 anni dopo la prima infusione di GEN-011
Quantificazione e fenotipizzazione delle cellule immunitarie in prossimità delle cellule tumorali mediante immunoistochimica
2 anni dopo la prima infusione di GEN-011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-011-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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