Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TiTAN-1: A GEN-011 autológ sejtterápia biztonsága, elterjedése és tartóssága

2022. július 13. frissítette: Genocea Biosciences, Inc.

1. fázisú tanulmány a GEN-011 biztonságosságának, elterjedésének és perzisztenciájának értékelésére, egy autológ adoptív sejtterápiára, amely szilárd daganatokban neoantigéneket céloz meg

A TiTAN-1 a GEN-011 kísérleti kezelésének első emberben végzett vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő felnőtt betegeken értékelnek. A GEN-011 egy olyan T-sejt terápia, amelyet minden egyes betegre szabtak, a páciens saját keringő immunsejtjeit használva. Először is, a Genocea megerősíti, hogy az egyes betegek T-sejtjei mely rákos fehérjéket ismerik fel már az ATLAS™ segítségével. Ezután az ezeket a rákos fehérjéket felismerő immunsejteket sokszor megsokszorozzák (a PLANET™ nevű folyamat), hogy személyre szabott GEN-011 sejtterápiát hozzanak létre, amelyet egy vagy több intravénás (IV) infúzióban adnak vissza a páciensnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TiTAN-1 egy nyílt elrendezésű, többközpontú, első emberben végzett 1. fázisú GEN-011-vizsgálat, melanómában, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél. uroteliális karcinóma (UC, húgyhólyag, húgycső, húgycső vagy vesemedence), vesesejtes karcinóma (RCC), kissejtes tüdőrák (SCLC), bőr laphámsejtes karcinóma (CSCC) vagy anális laphámsejtes karcinóma (ASCC). A betegeket a 2 csoport egyikébe írják be. Az egyik kohorsz többszöri alacsony dózisú (MLD) GEN-011-kezelést kap, amelyet limfodepléció nélkül kell beadni, a második csoport pedig egyszeri nagy dózisú (SHD) GEN-011-kezelést kap a limfodepléció után. A kohorsztól függetlenül a GEN-011 minden adagját egy interleukin-2 (IL-2) kúra követi kostimulációs terápiaként.

A GEN-011 egy vizsgálati, személyre szabott neoantigén adoptív sejtterápia (ACT), amelyet a Genocea fejlesztett ki előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegek kezelésére. A Genocea által kifejlesztett, ATLAS™ (Antigén Lead Acquisition System) nevű, szabadalmaztatott eszközt használnak a valódi immunogén neoantigének azonosítására minden egyes páciens daganatából, amelyeket saját CD4 és/vagy CD8 T-sejtjeik ismernek fel. Az ATLAS által azonosított neoantigéneket az aferézissel gyűjtött autológ T-sejtek stimulálására és kiválasztására fogják használni, hogy ex vivo adoptív sejtterméket állítsanak elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárul a tanulmányi eljárásokhoz
  • A következő szolid daganatok egyikének diagnózisa: bőr melanoma, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), uroteliális karcinóma (UC), vesesejtes karcinóma (RCC), kissejtes tüdő rák (SCLC), bőr laphámsejtes karcinóma (CSCC), anális laphámsejtes karcinóma (ASCC), merkel sejtes karcinóma (MCC).
  • Szabványos ápolási kezelési rendet kapott, nem tolerált, vagy nem volt jogosult arra.
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • A várható élettartam > 6 hónap és az ECOG-státusz 0 vagy 1
  • A lymphodepletion (csak SHD csoport) és az IL-2 terápia tolerálására való képesség
  • Daganatos szövet áll rendelkezésre
  • Hajlandó fogamzásgátlót használni a GEN-011 átvétele után 90 napig, és jelenleg nem terhes.
  • Megfelelő vér-, máj-, vese- és tüdőfunkció
  • Elegendő stimuláló neoantigént azonosítottak az ATLAS-ban

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek fogadása
  • Súlyos folyamatban lévő vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Szívritmuszavar vagy jelentős szívblokk anamnézisében
  • Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
  • Aktív autoimmun betegség
  • Portális véna trombózis
  • A vizsgálatban kezeltektől eltérő rosszindulatú betegség
  • Egyéb vizsgált rákellenes kezelésben részesül
  • Korábbi őssejt- vagy szilárd szervátültetés
  • Elsődleges immunhiányos betegség
  • Jelentős, folyamatos toxicitás a korábbi terápiákból
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a kénszármazékokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Többszörösen alacsony dózisú (MLD)
A GEN-011-et IV infúzióban adják be 4 hetes időközönként, legfeljebb 5 adagig. Minden adagot IL-2 beadás követ. Az MLD-betegek nem szenvednek limfodepléciót.
Biológiai: GEN-011
Személyre szabott neoantigén adoptív sejtterápia (ACT)
Drog: IL-2
Citokin
Más nevek:
  • Interleukin-2
KÍSÉRLETI: Egyszeri nagy dózis (SHD)
A GEN-011-et egyetlen IV infúzióban adják be a maximális elérhető sejthozam mellett, miután a beteg befejezte a fludarabin/ciklofoszfamid limfodepléciós kezelést. Az egyszeri GEN-011 dózist IL-2 beadás követi.
Biológiai: GEN-011
Személyre szabott neoantigén adoptív sejtterápia (ACT)
Drog: IL-2
Citokin
Más nevek:
  • Interleukin-2
Drog: Fludarabine
Limfodepléciós gyógyszer
Drog: Ciklofoszfamid
Limfodepléciós gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 évvel az első GEN-011 infúzió után
A nemkívánatos események osztályozása az NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint történik
2 évvel az első GEN-011 infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T-sejtes válaszok a GEN-011-re
Időkeret: 2 évvel az első GEN-011 infúzió után
Antigén-specifikus immunogenitási vizsgálatok
2 évvel az első GEN-011 infúzió után
A válasz időtartama
Időkeret: 2 évvel az első GEN-011 infúzió után
RECIST által mérve
2 évvel az első GEN-011 infúzió után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az első GEN-011 infúzió után
A betegség progressziója nélküli időtartam
2 évvel az első GEN-011 infúzió után
Általános túlélés
Időkeret: Az első GEN-011 infúziótól a vizsgálat befejezéséig legalább 2 év
A beteg életben maradásának időtartama
Az első GEN-011 infúziótól a vizsgálat befejezéséig legalább 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek fenotipizálása
Időkeret: 2 évvel az első GEN-011 infúzió után
A perifériás immunsejtek osztályozása áramlási citometriával
2 évvel az első GEN-011 infúzió után
Az epitóp terjedése
Időkeret: 4 héttel az első GEN-011 infúzió után
A tumormutációkat több időpontban végzett génszekvenálással és a mutációk közötti időbeli különbségek összehasonlításával azonosítják.
4 héttel az első GEN-011 infúzió után
Daganat beszűrődő immunsejt
Időkeret: 2 évvel az első GEN-011 infúzió után
Immunsejtek mennyiségi meghatározása és fenotipizálása tumorsejtek közelében immunhisztokémia segítségével
2 évvel az első GEN-011 infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-011-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GEN-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel