Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TiTAN-1: Sicherheit, Verbreitung und Persistenz der autologen Zelltherapie mit GEN-011

13. Juli 2022 aktualisiert von: Genocea Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Proliferation und Persistenz von GEN-011, einer autologen adoptiven Zelltherapie, die auf Neoantigene in soliden Tumoren abzielt

TiTAN-1 ist eine erste Studie am Menschen mit GEN-011, einer experimentellen Behandlung, die an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs evaluiert wird. GEN-011 ist eine T-Zell-Therapie, die für jeden Patienten spezifisch hergestellt wird, wobei die eigenen zirkulierenden Immunzellen des Patienten verwendet werden. Erstens bestätigt Genocea mit Hilfe von ATLAS™, welche Krebsproteine ​​bereits von den T-Zellen jedes Patienten erkannt werden. Dann werden Immunzellen, die diese Krebsproteine ​​erkennen, viele Male vermehrt (ein Prozess namens PLANET™), um eine personalisierte GEN-011-Zelltherapie zu erstellen, die dem Patienten in einer oder mehreren intravenösen (IV) Infusionen zurückgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TiTAN-1 ist eine offene, multizentrische First-in-Human-Phase-1-Studie mit GEN-011 bei Patienten mit Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), Urothelkarzinom (UC, Blase, Harnleiter, Harnröhre oder Nierenbecken), Nierenzellkarzinom (RCC), kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), kutanes Plattenepithelkarzinom (CSCC) oder Anal-Plattenepithelkarzinom (ASCC). Die Patienten werden in eine von 2 Kohorten aufgenommen. Eine Kohorte erhält eine mehrfache niedrige Dosis (MLD) von GEN-011, die ohne Lymphdepletion verabreicht wird, und eine zweite Kohorte erhält eine einzelne hohe Dosis (SHD) von GEN-011 nach Lymphdepletion. Unabhängig von der Kohorte folgt auf jede Dosis von GEN-011 eine Behandlung mit Interleukin-2 (IL-2) als kostimulatorische Therapie.

GEN-011 ist eine in der Erprobung befindliche, personalisierte neoantigene adoptive Zelltherapie (ACT), die von Genocea für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren entwickelt wird. Ein von Genocea entwickeltes proprietäres Tool namens ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) wird verwendet, um echte immunogene Neoantigene aus dem Tumor jedes Patienten zu identifizieren, die von ihren eigenen CD4- und/oder CD8-T-Zellen erkannt werden. ATLAS-identifizierte Neoantigene werden verwendet, um autologe T-Zellen zu stimulieren und zu selektieren, die durch Apherese gesammelt werden, um ex vivo ein adoptives Zellprodukt zu erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungen zu Studienverfahren
  • Diagnose eines der folgenden soliden Tumore: kutanes Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), Urothelkarzinom (UC), Nierenzellkarzinom (RCC), kleinzellige Lunge Krebs (SCLC), Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC), Plattenepithelkarzinom des Anals (ASCC), Merkelzellkarzinom (MCC).
  • Erhaltenes, nicht vertragenes oder nicht in Frage kommendes Standardbehandlungsschema.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Lebenserwartung > 6 Monate und ECOG-Status 0 oder 1
  • Fähigkeit, Lymphdepletion (nur SHD-Gruppe) und IL-2-Therapie zu tolerieren
  • Tumorgewebe vorhanden
  • Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln für 90 Tage nach Erhalt von GEN-011 und derzeit nicht schwanger.
  • Ausreichende Blut-, Leber-, Nieren- und Lungenfunktion
  • Ausreichend stimulierende Neoantigene in ATLAS identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwerwiegende anhaltende virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder signifikantem Herzblock
  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Pfortaderthrombose
  • Andere bösartige Erkrankungen als die in dieser Studie behandelten
  • Erhalt einer anderen Prüftherapie gegen Krebs
  • Vorherige Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Primäre Immunschwächekrankheit
  • Signifikante andauernde Toxizitäten durch frühere Therapien
  • Eine Geschichte der allergischen Reaktion auf Schwefelderivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multiple Low Dose (MLD)
GEN-011 wird als IV-Infusion in 4-wöchigen Intervallen bis zu maximal 5 Dosen verabreicht. Auf jede Dosis folgt eine IL-2-Verabreichung. MLD-Patienten werden keiner Lymphödepletion unterzogen.
Biologisch: GEN-011
Personalisierte neoantigene adoptive Zelltherapie (ACT)
Arzneimittel: IL-2
Zytokin
Andere Namen:
  • Interleukin-2
EXPERIMENTAL: Einmalige Hochdosis (SHD)
GEN-011 wird als einzelne IV-Infusion mit der maximal verfügbaren Zellausbeute verabreicht, nachdem der Patient ein Fludarabin/Cyclophosphamid-Lymphdepletionsschema abgeschlossen hat. Auf die einzelne GEN-011-Dosis folgt die IL-2-Verabreichung.
Biologisch: GEN-011
Personalisierte neoantigene adoptive Zelltherapie (ACT)
Arzneimittel: IL-2
Zytokin
Andere Namen:
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Fludarabin
Medikament gegen Lymphödem
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Medikament gegen Lymphödem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zellantworten auf GEN-011
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Antigen-spezifische Immunogenitätsassays
2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Gemessen nach RECIST
2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Dauer ohne Krankheitsprogression
2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten GEN-011-Infusion bis zum Abschluss der Studie mindestens 2 Jahre
Zeit, die der Patient am Leben bleibt
Von der ersten GEN-011-Infusion bis zum Abschluss der Studie mindestens 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypisierung von Immunzellen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Klassifikation peripherer Immunzellen mittels Durchflusszytometrie
2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Epitop-Ausbreitung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten GEN-011-Infusion
Tumormutationen werden durch Gensequenzierung zu mehreren Zeitpunkten identifiziert und die Unterschiede in den Mutationen im Laufe der Zeit verglichen
4 Wochen nach der ersten GEN-011-Infusion
Tumorinfiltrierende Immunzelle
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion
Quantifizierung und Phänotypisierung von Immunzellen in der Nähe von Tumorzellen mittels Immunhistochemie
2 Jahre nach der ersten GEN-011-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-011-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GEN-011

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren