Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TiTAN-1: veiligheid, proliferatie en persistentie van GEN-011 autologe celtherapie

13 juli 2022 bijgewerkt door: Genocea Biosciences, Inc.

Een fase 1-studie om de veiligheid, proliferatie en persistentie van GEN-011 te evalueren, een autologe adoptieve celtherapie gericht op neoantigenen in vaste tumoren

TiTAN-1 is een eerste studie bij mensen van GEN-011, een experimentele behandeling die wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met gevorderde kanker. GEN-011 is een T-celtherapie die specifiek is gemaakt voor elke patiënt, waarbij de eigen circulerende immuuncellen van de patiënt worden gebruikt. Ten eerste bevestigt Genocea welke kankereiwitten al worden herkend door de T-cellen van elke patiënt met behulp van ATLAS™. Vervolgens worden immuuncellen die deze kankereiwitten herkennen vele malen vermenigvuldigd (een proces dat PLANET™ wordt genoemd) om een ​​gepersonaliseerde GEN-011-celtherapie te creëren, die aan de patiënt wordt teruggegeven in een of meer intraveneuze (IV) infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TiTAN-1 is een open-label, multicenter, eerste fase 1-onderzoek bij mensen van GEN-011 bij patiënten met melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), urotheelcarcinoom (CU, blaas, urineleider, urethra of nierbekken), niercelcarcinoom (RCC), kleincellige longkanker (SCLC), cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) of anaal plaveiselcelcarcinoom (ASCC). Patiënten worden ingeschreven in een van de 2 cohorten. Eén cohort krijgt een meervoudig lage dosis (MLD) regime van GEN-011 dat moet worden toegediend zonder lymfodepletie, en een tweede cohort krijgt een enkelvoudig hoge dosis (SHD) regime van GEN-011 na lymfodepletie. Ongeacht het cohort wordt elke dosis GEN-011 gevolgd door een kuur met interleukine-2 (IL-2) als co-stimulerende therapie.

GEN-011 is een gepersonaliseerde neoantigeen adoptieve celtherapie (ACT) voor onderzoek die wordt ontwikkeld door Genocea voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren. Een eigen tool ontwikkeld door Genocea genaamd ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) zal worden gebruikt om echte immunogene neoantigenen van de tumor van elke patiënt te identificeren die worden herkend door hun eigen CD4- en/of CD8 T-cellen. ATLAS-geïdentificeerde neoantigenen zullen gebruikt worden om autologe T-cellen te stimuleren en te selecteren, verzameld door aferese om ex vivo een adoptief celproduct te genereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming voor studieprocedures
  • Diagnose van een van de volgende solide tumoren: huidmelanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), urotheelcarcinoom (UC), niercelcarcinoom (RCC), kleincellige long kanker (SCLC), cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC), anaal plaveiselcelcarcinoom (ASCC), merkelcelcarcinoom (MCC).
  • Kreeg, was intolerant voor, of kwam niet in aanmerking voor het standaardbehandelingsregime.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Levensverwachting > 6 maanden en ECOG-status 0 of 1
  • Capaciteit om lymfodepletie te verdragen (alleen SHD-groep) en IL-2-therapie
  • Tumorweefsel aanwezig
  • Bereid om anticonceptiva te gebruiken gedurende 90 dagen na ontvangst van GEN-011, en momenteel niet zwanger.
  • Adequate bloed-, lever-, nier- en longfunctie
  • Voldoende stimulerende neoantigenen geïdentificeerd in ATLAS

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressiva ontvangen
  • Ernstige aanhoudende virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of significante hartblokkade
  • Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Trombose van de poortader
  • Maligne ziekte anders dan degene die in deze studie worden behandeld
  • Andere onderzoekstherapie tegen kanker krijgen
  • Eerdere stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Primaire immuundeficiëntieziekte
  • Aanzienlijke aanhoudende toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Een geschiedenis van allergische reactie op zwavelderivaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Meerdere lage doses (MLD)
GEN-011 wordt toegediend via intraveneuze infusie met tussenpozen van 4 weken, tot maximaal 5 doses. Elke dosis wordt gevolgd door toediening van IL-2. MLD-patiënten ondergaan geen lymfodepletie.
Biologisch: GEN-011
Gepersonaliseerde neoantigen adoptieve celtherapie (ACT)
Geneesmiddel: IL-2
Cytokine
Andere namen:
  • Interleukine-2
EXPERIMENTEEL: Enkele hoge dosis (SHD)
GEN-011 wordt toegediend als een enkele intraveneuze infusie met de maximaal beschikbare celopbrengst, nadat de patiënt een fludarabine/cyclofosfamide-lymfodepletieregime heeft voltooid. De enkelvoudige dosis GEN-011 wordt gevolgd door toediening van IL-2.
Biologisch: GEN-011
Gepersonaliseerde neoantigen adoptieve celtherapie (ACT)
Geneesmiddel: IL-2
Cytokine
Andere namen:
  • Interleukine-2
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie medicijn
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
2 jaar na de eerste GEN-011-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-celreacties op GEN-011
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Antigeenspecifieke immunogeniciteitstesten
2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Gemeten door RECIST
2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Tijdsduur zonder ziekteprogressie
2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste GEN-011-infusie tot en met voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar
De tijd dat de patiënt in leven blijft
Vanaf de eerste GEN-011-infusie tot en met voltooiing van de studie, minimaal 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypering van immuuncellen
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Classificatie van perifere immuuncellen via flowcytometrie
2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Epitoop verspreiding
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste GEN-011-infusie
Tumormutaties zullen worden geïdentificeerd door gensequencing op meerdere tijdstippen en door de verschillen in mutaties in de loop van de tijd te vergelijken
4 weken na de eerste GEN-011-infusie
Tumor infiltrerende immuuncel
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste GEN-011-infusie
Kwantificering en fenotypering van immuuncellen in de nabijheid van tumorcellen met behulp van immunohistochemie
2 jaar na de eerste GEN-011-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Davis, MD, Genocea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-011-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op GEN-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren