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TiTAN-1：GEN-011 自体细胞疗法的安全性、增殖性和持久性

2022年7月13日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.

评估 GEN-011 的安全性、增殖和持久性的 1 期研究，GEN-011 是一种针对实体瘤新抗原的自体过继细胞疗法

TiTAN-1 是 GEN-011 的首次人体研究，GEN-011 是一种正在成年晚期癌症患者中评估的实验性治疗方法。 GEN-011 是一种针对每位患者的 T 细胞疗法，使用患者自身的循环免疫细胞。 首先，Genocea 使用 ATLAS™ 确认每位患者的 T 细胞已经识别出哪些癌蛋白。 然后，识别这些癌蛋白的免疫细胞会倍增（称为 PLANET™ 的过程）以创建个性化的 GEN-011 细胞疗法，该疗法通过一次或多次静脉内 (IV) 输注回馈给患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

TiTAN-1 是 GEN-011 在黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌（UC、膀胱、输尿管、尿道或肾盂）、肾细胞癌 (RCC)、小细胞肺癌 (SCLC)、皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 或肛门鳞状细胞癌 (ASCC)。 患者将被纳入 2 个队列中的一个。 一个队列将接受 GEN-011 的多次低剂量 (MLD) 方案，无需淋巴细胞清除，第二个队列将在淋巴细胞清除后接受单次高剂量 (SHD) GEN-011 方案。 无论队列如何，每剂 GEN-011 之后都会进行一个疗程的白细胞介素 2 (IL-2) 作为共刺激疗法。

GEN-011是一种研究性、个性化的新抗原过继细胞疗法（ACT），由 Genocea 开发，用于治疗患有晚期实体瘤的成年患者。 Genocea 开发的一种名为 ATLAS ™（抗原先导采集系统）的专有工具将用于从每位患者的肿瘤中识别真正的免疫原性新抗原，这些新抗原可被他们自己的 CD4 和/或 CD8 T 细胞识别。 ATLAS 鉴定的新抗原将用于刺激和选择单采术收集的自体 T 细胞，以在体外产生过继细胞产物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意学习程序
  • 以下实体瘤之一的诊断：皮肤黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、尿路上皮癌 (UC)、肾细胞癌 (RCC)、小细胞肺癌癌 (SCLC)、皮肤鳞状细胞癌 (CSCC)、肛门鳞状细胞癌 (ASCC)、默克尔细胞癌 (MCC)。
  • 接受过、不能耐受或没有资格接受标准的护理治疗方案。
  • 符合 RECIST 标准的可测量疾病
  • 预期寿命 > 6 个月且 ECOG 状态为 0 或 1
  • 耐受淋巴细胞耗竭（仅限 SHD 组）和 IL-2 治疗的能力
  • 可用肿瘤组织
  • 愿意在收到 GEN-011 后使用避孕药具 90 天，目前未怀孕。
  • 充足的血液、肝、肾和肺功能
  • 在 ATLAS 中鉴定出足够的刺激性新抗原

排除标准：

  • 接受免疫抑制药物
  • 严重的持续性病毒、细菌或真菌感染
  • 心律失常或严重心脏传导阻滞病史
  • 软脑膜癌病史
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 门静脉血栓形成
  • 除本研究中治疗的恶性疾病
  • 接受其他研究性抗癌治疗
  • 先前的干细胞或实体器官移植
  • 原发性免疫缺陷病
  • 先前治疗的显着持续毒性
  • 对硫衍生物的过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多次低剂量 (MLD)
GEN-011 以 4 周的间隔通过静脉输注给药，最多 5 剂。 每个剂量之后是 IL-2 给药。 MLD 患者不会进行淋巴细胞清除。
生物：GEN-011
个性化新抗原过继细胞疗法 (ACT)
药品：IL-2
细胞因子
其他名称：
  • 白细胞介素2
实验性的：单次高剂量 (SHD)
在患者完成氟达拉滨/环磷酰胺淋巴细胞清除方案后，GEN-011以最大可用细胞产量单次静脉输注给药。 单次 GEN-011 剂量之后是 IL-2 给药。
生物：GEN-011
个性化新抗原过继细胞疗法 (ACT)
药品：IL-2
细胞因子
其他名称：
  • 白细胞介素2
药品：氟达拉滨
淋巴清除药
药品：环磷酰胺
淋巴清除药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 2 年
不良事件将根据 NC 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
第一次 GEN-011 输注后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞对 GEN-011 的反应
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 2 年
抗原特异性免疫原性测定
第一次 GEN-011 输注后 2 年
反应持续时间
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 2 年
由 RECIST 测量
第一次 GEN-011 输注后 2 年
无进展生存期
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 2 年
无疾病进展的时间长度
第一次 GEN-011 输注后 2 年
总生存期
大体时间：从第一次 GEN-011 输注到研究完成，至少 2 年
患者存活的时间
从第一次 GEN-011 输注到研究完成，至少 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫细胞表型分析
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 2 年
通过流式细胞术对外周免疫细胞进行分类
第一次 GEN-011 输注后 2 年
表位扩散
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 4 周
肿瘤突变将通过多个时间点的基因测序来识别，并比较突变随时间的差异
第一次 GEN-011 输注后 4 周
肿瘤浸润免疫细胞
大体时间：第一次 GEN-011 输注后 2 年
使用免疫组织化学对肿瘤细胞附近的免疫细胞进行定量和表型分析
第一次 GEN-011 输注后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genocea Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Thomas Davis, MD、Genocea Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月27日

研究完成 (实际的)

2022年6月27日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月13日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEN-011-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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