Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph 1/2 hodnotící bezpečnost a snášenlivost inhalovaného AP-PA02 u pacientů s chronickými plicními infekcemi Pseudomonas aeruginosa a cystickou fibrózou (SWARM-Pa)

4. ledna 2024 aktualizováno: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b/2a, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti multifágového terapeutického kandidáta AP-PA02 pro inhalaci u subjektů s cystickou fibrózou a chronickými Infekce plicní Pseudomonas Aeruginosa (Pa).

Fáze 1b/2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a profilu obnovy fágů multibakteriofágového terapeutického kandidáta AP-PA02 podávaného inhalačně u subjektů s cystickou fibrózou a chronickými plicní infekce Pseudomonas aeruginosa (PA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí. Subjekty s cystickou fibrózou a chronickou plicní infekcí Pseudomonas aeruginosa (PA) budou zařazeny buď do části 1 (kohorty s jednou vzestupnou dávkou) nebo do části 2 (kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou).

Část 1 vyhodnotí jednotlivé dávky AP-PA02 ve dvou vzestupných úrovních dávky, podávané inhalačně. Přiřazení léčby bude randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v každé ze dvou kohort se vzestupnou dávkou. Část 2 bude také dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebem a bude hodnotit bezpečnost a účinnost více dávek AP-PA02 v každé ze dvou kohort s vzestupnou hladinou dávky.

Subjekty v obou částech 1 a 2 budou sledovány po dobu přibližně 4 týdnů a hodnoceny na bezpečnost, snášenlivost, profil fágového titru a imunogenicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Dokumentovaná diagnóza CF
  • Důkaz chronické plicní infekce Pseudomonas aeruginosa
  • Ochota podstoupit procedury indukce sputa při určených studijních návštěvách a ochotna poskytnout vzorky vykašlého sputa ve všech ostatních časových bodech (pro subjekty, které jsou schopny vykašlávání)
  • Pro SAD: FEV1 ≥ 60 % předpokládaného normálu [podle standardů Global Lung Function Initiative (GLI)] při screeningu
  • Pro MAD: FEV1 ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty [podle standardů Global Lung Function Initiative (GLI)] při screeningu
  • Přiměřená funkce ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedávný významný úbytek hmotnosti
  • Abnormální vitální funkce při screeningu
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze
  • Použití doplňkového kyslíku během dne v klidu
  • Abnormální jaterní funkční testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Nedávná perorální nebo IV antibiotika užívaná pro akutní plicní exacerbaci. Použití inhalačních antibiotik pro chronickou supresi P. aeruginosa je přijatelné.
  • Nedávná klinicky významná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • V současné době podstupuje antipseudomonální antibiotickou léčbu pro akutní sinusitidu.
  • V současné době dostává systémové kortikosteroidy
  • V současné době podstupuje léčbu aktivní infekce netuberkulózními mykobakteriemi (NTM), Staphylococcus aureus nebo komplexní plicní infekce Burkholderia cepacia
  • V současné době se léčí na aspergilózu nebo ABPA (alergická bronchopulmonální aspergilóza)
  • Zahájení terapie potenciátorem/korektorem CFTR, jako je Trikafta®, méně než 90 dní před screeningem
  • Syndromy získané nebo primární imunodeficience
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická)
  • Transplantace plic v anamnéze
  • Nedávná hemoptýza
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Těžký kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP-PA02
Antipseudomonální bakteriofág
Biologický: AP-PA02
Bakteriofág se podává inhalačně
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní izotonický roztok
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo podávané inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky do konce návštěvy studie (28 dní po poslední dávce studovaného léčiva), až 4 týdny pro jednu stoupající dávku a až 5,5 týdne pro vícenásobnou vzestupnou dávku.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou jednorázových a opakovaných dávek AP-PA02 podaných inhalací
Den 1 před podáním dávky do konce návštěvy studie (28 dní po poslední dávce studovaného léčiva), až 4 týdny pro jednu stoupající dávku a až 5,5 týdne pro vícenásobnou vzestupnou dávku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze část 2 (MAD): Prozkoumejte obnovu P. aeruginosa ve sputu po opakovaných dávkách AP-PA02 podaných inhalací
Časové okno: Výchozí stav (den -1) až 14 dní po poslední dávce studovaného léku
Změna v jednotkách tvořících kolonie (CFU) P. aeruginosa na gram sputa
Výchozí stav (den -1) až 14 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-PA02-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP-PA02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit