Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph 1/2 -tutkimus, jossa arvioitiin sisäänhengitetyn AP-PA02:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen Pseudomonas Aeruginosa -keuhkoinfektio ja kystinen fibroosi (SWARM-Pa)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2a, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AP-PA02 monifaasisen terapeuttisen ehdokkaan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi inhaloitavissa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen Keuhkojen Pseudomonas Aeruginosa (Pa) -infektio

Vaihe 1b/2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus AP-PA02-multibakteriofagin terapeuttisen ehdokkaan turvallisuuden, siedettävyyden ja faagien palautumisprofiilin arvioimiseksi inhalaatiolla potilaille, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen keuhkojen Pseudomonas aeruginosa (PA) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Potilaat, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen keuhkojen Pseudomonas aeruginosa (PA) -infektio, rekisteröidään joko osaan 1 (yksittäisannoksen kohortit) tai osaan 2 (usean nousevan annoksen kohortit).

Osassa 1 arvioidaan AP-PA02:n yksittäisiä annoksia kahdella nousevalla annostasolla, jotka annetaan inhalaatiolla. Hoitomääräys on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kahdessa nousevassa annoskohortissa. Osa 2 on myös kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ja siinä arvioidaan useiden AP-PA02-annosten turvallisuutta ja tehoa kussakin kahdessa nousevan annostason kohortissa.

Sekä osissa 1 että 2 olevia koehenkilöitä seurataan noin 4 viikon ajan ja niiden turvallisuus, siedettävyys, faagitiitteriprofiili ja immunogeenisyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Dokumentoitu CF-diagnoosi
  • Todisteet kroonisesta keuhkojen Pseudomonas aeruginosa -infektiosta
  • Valmis ysköksen induktiotoimenpiteisiin määrätyillä opintokäynneillä ja valmis antamaan yskösnäytteitä kaikkina muina ajankohtina (henkilöille, jotka voivat yskätä)
  • SAD: FEV1 ≥ 60 % ennustetusta normaalista [Global Lung Function Initiativen (GLI) standardien mukaan] seulonnassa
  • MAD: FEV1 ≥ 40 % ennustetusta normaalista [Global Lung Function Initiativen (GLI) standardien mukaan] seulonnassa
  • Riittävä munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen merkittävä painonpudotus
  • Epänormaalit elintoiminnot seulonnassa
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä historiassa
  • Lisähapen käyttö päivän aikana levossa
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Äskettäin oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, jotka on saatu akuuttiin keuhkojen pahenemiseen. Inhaloitavien antibioottien käyttö P. aeruginosan krooniseen suppressioon on hyväksyttävää.
  • Äskettäinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Tällä hetkellä saa anti-pseudomonaalista antibioottihoitoa akuuttiin sinuiittiin.
  • Tällä hetkellä saa systeemisiä kortikosteroideja
  • Tällä hetkellä hoitoa ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM), Staphylococcus aureuksen tai Burkholderia cepacia kompleksin keuhkoinfektion aiheuttamaan aktiiviseen infektioon
  • Tällä hetkellä hoitoa aspergilloosiin tai ABPA:han (allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi)
  • CFTR:n tehostaja/korjaajahoito, kuten Trikafta®, aloitetaan alle 90 päivää ennen seulontaa
  • Hankitut tai primaariset immuunikatooireyhtymät
  • Aktiivinen keuhkosyöpä (primaarinen tai metastaattinen)
  • Keuhkonsiirron historia
  • Viimeaikainen hemoptyysi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Paljon tupakoiva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP-PA02
Anti-pseudomonaalinen bakteriofagi
Biologinen: AP-PA02
Bakteriofagi annetaan hengitettynä
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen isotoninen liuos
Muut: Plasebo
Inaktiivinen lumelääke hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus ja vakavuus Hoito Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuskäynnin loppuun asti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen), enintään 4 viikkoa kerta-annoksen nousevalla annoksella ja enintään 5,5 viikkoa usealla nousevalla annoksella.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, kun AP-PA02:ta kerta- tai toistuvasti annettiin inhalaatiolla
Päivä 1 ennen annosta tutkimuskäynnin loppuun asti (28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen), enintään 4 viikkoa kerta-annoksen nousevalla annoksella ja enintään 5,5 viikkoa usealla nousevalla annoksella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osa 2 (MAD): Tutustu P. aeruginosan palautumiseen ysköksessä useiden inhalaatiolla annettujen AP-PA02-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) - 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos P. aeruginosan pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) grammaa kohti ysköstä
Lähtötilanne (päivä -1) - 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-PA02-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset AP-PA02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa