Estudo Ph 1/2 avaliando a segurança e a tolerabilidade do AP-PA02 inalado em indivíduos com infecções pulmonares crônicas por Pseudomonas aeruginosa e fibrose cística (SWARM-Pa)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do candidato terapêutico multifágico AP-PA02 para inalação em indivíduos com fibrose cística e crônica Infecção Pulmonar por Pseudomonas Aeruginosa (Pa)
Estudo de fase 1b/2a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil de recuperação de fagos do candidato terapêutico multi-bacteriófago AP-PA02 administrado por inalação em indivíduos com fibrose cística e doença crônica infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes. Indivíduos com Fibrose Cística e infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa (PA) serão inscritos na Parte 1 (coortes de dose ascendente única) ou na Parte 2 (coortes de dose ascendente múltipla).
A Parte 1 avaliará doses únicas de AP-PA02 em dois níveis de dose crescentes, administrados por inalação. A atribuição do tratamento será randomizada, duplo-cega, controlada por placebo em cada uma das duas coortes de dose ascendente. A Parte 2 também será duplo-cega, randomizada, controlada por placebo e avaliará a segurança e a eficácia de doses múltiplas de AP-PA02 em cada uma das duas coortes de nível de dose ascendente.
Os indivíduos nas Partes 1 e 2 serão acompanhados por aproximadamente 4 semanas e avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, perfil de título de fago e imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2
- Diagnóstico documentado de FC
- Evidência de infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa
- Disposto a passar por procedimentos de indução de escarro em visitas de estudo designadas e disposto a fornecer amostras de escarro expectorado em todos os outros pontos no tempo (para indivíduos que são capazes de expectorar)
- Para TAS: VEF1 ≥ 60% do normal previsto [de acordo com os padrões da Global Lung Function Initiative (GLI)] na triagem
- Para MAD: VEF1 ≥ 40% do normal previsto [de acordo com os padrões da Global Lung Function Initiative (GLI)] na triagem
- Função renal adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- Perda de peso significativa recente
- Sinais vitais anormais na triagem
- História de síndrome do QT prolongado
- Uso de oxigênio suplementar durante o dia em repouso
- Testes de função hepática anormais superiores a 3X o limite superior do normal (LSN)
- Antibióticos orais ou IV recentes recebidos para exacerbação pulmonar aguda. O uso de antibióticos inalatórios para supressão crônica de P. aeruginosa é aceitável.
- Infecção clinicamente significativa recente que requer terapia antimicrobiana sistêmica
- Atualmente recebendo tratamento antibiótico anti-pseudomonal para sinusite aguda.
- Atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos
- Atualmente recebendo tratamento para infecção ativa por micobactérias não tuberculosas (MNT), Staphylococcus aureus ou infecção pulmonar complexa por Burkholderia cepacia
- Atualmente recebendo tratamento para aspergilose ou ABPA (aspergilose broncopulmonar alérgica)
- Início de uma terapia potenciadora/corretora de CFTR, tal como Trikafta®, menos de 90 dias antes do rastreio
- Síndromes de imunodeficiência adquirida ou primária
- Malignidade pulmonar ativa (primária ou metastática)
- Histórico de transplante pulmonar
- Hemoptise recente
- Fêmea grávida ou amamentando
- Fumante pesado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AP-PA02
Bacteriófago antipseudomonal
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Bacteriófago administrado por inalação
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução isotônica inativa
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Placebo inativo administrado por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Emergentes de Tratamento de Incidência e Gravidade (TEAEs)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até a visita de final do estudo (28 dias após a última dose do medicamento do estudo), até 4 semanas para dose única ascendente e até 5,5 semanas para dose ascendente múltipla.
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento de doses únicas e múltiplas de AP-PA02 administradas por inalação
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Pré-dose do dia 1 até a visita de final do estudo (28 dias após a última dose do medicamento do estudo), até 4 semanas para dose única ascendente e até 5,5 semanas para dose ascendente múltipla.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2 (MAD) Somente: Explorar a recuperação de P. aeruginosa no escarro após múltiplas doses de AP-PA02 administradas por inalação
Prazo: Linha de base (Dia -1) até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Alteração nas unidades formadoras de colônias (CFU) de P. aeruginosa por grama de escarro
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Linha de base (Dia -1) até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- AP-PA02-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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