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Ph 1/2 研究评估吸入 AP-PA02 在慢性铜绿假单胞菌肺部感染和囊性纤维化患者中的安全性和耐受性 (SWARM-Pa)

2024年1月4日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.

一项 1b / 2a 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 AP-PA02 多噬菌体候选治疗药物吸入囊性纤维化和慢性患者的安全性和耐受性肺部铜绿假单胞菌 (Pa) 感染

1b / 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，以评估 AP-PA02 多噬菌体候选治疗药物的安全性、耐受性和噬菌体恢复情况肺部铜绿假单胞菌 (PA) 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由两部分组成。 患有囊性纤维化和慢性肺铜绿假单胞菌 (PA) 感染的受试者将被纳入第 1 部分（单递增剂量队列）或第 2 部分（多递增剂量队列）。

第 1 部分将评估通过吸入给药的两个递增剂量水平的单剂量 AP-PA02。 治疗分配将在两个递增剂量组中的每一个中随机、双盲、安慰剂对照。 第 2 部分也将采用双盲、随机、安慰剂对照的方式，并将在两个递增剂量水平的队列中评估多剂量 AP-PA02 的安全性和有效性。

第 1 部分和第 2 部分中的受试者将被跟踪大约 4 周，并评估安全性、耐受性、噬菌体滴度概况和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • CF 的书面诊断
  • 慢性肺部铜绿假单胞菌感染的证据
  • 愿意在指定的研究访问中接受痰诱导程序，并愿意在所有其他时间点提供咳出的痰样本（对于能够咳出的受试者）
  • 对于 SAD：筛选时 FEV1 ≥ 预测正常值的 60% [根据全球肺功能倡议 (GLI) 标准]
  • 对于 MAD：筛选时 FEV1 ≥ 预测正常值的 40% [根据全球肺功能倡议 (GLI) 标准]
  • 足够的肾功能

关键排除标准：

  • 最近显着减肥
  • 筛选时生命体征异常
  • QT间期延长综合征史
  • 白天休息时使用补充氧气
  • 肝功能检查异常超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 最近因急性肺部恶化接受口服或静脉注射抗生素。 吸入抗生素用于长期抑制铜绿假单胞菌是可以接受的。
  • 近期有临床意义的感染需要全身抗菌治疗
  • 目前因急性鼻窦炎接受抗假单胞菌抗生素治疗。
  • 目前正在接受全身性皮质类固醇
  • 目前正在接受非结核分枝杆菌 (NTM)、金黄色葡萄球菌或洋葱伯克霍尔德菌复合肺部感染的活动性感染治疗
  • 目前正在接受曲霉病或 ABPA（过敏性支气管肺曲霉病）治疗
  • 在筛选前不到 90 天开始使用 CFTR 增强剂/校正剂疗法，例如 Trikafta®
  • 获得性或原发性免疫缺陷综合征
  • 活动性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）
  • 肺移植史
  • 近期咯血
  • 女性怀孕或哺乳
  • 重度吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AP-PA02
抗假单胞菌噬菌体
生物：AP-PA02
通过吸入给药的噬菌体
安慰剂比较：安慰剂
非活性等渗溶液
其他：安慰剂
非活性安慰剂通过吸入给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度治疗
大体时间：给药前第 1 天至研究结束访视（研究药物最后一次给药后 28 天），单次递增剂量最长 4 周，多次递增剂量最长 5.5 周。
单剂量和多剂量 AP-PA02 吸入治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
给药前第 1 天至研究结束访视（研究药物最后一次给药后 28 天），单次递增剂量最长 4 周，多次递增剂量最长 5.5 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅第 2 部分 (MAD)：探索吸入多剂量 AP-PA02 后痰液中铜绿假单胞菌的恢复情况
大体时间：基线（第 -1 天）至最后一剂研究药物后 14 天
每克痰中铜绿假单胞菌菌落形成单位 (CFU) 的变化
基线（第 -1 天）至最后一剂研究药物后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Armata Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 研究主任：Mina Pastagia, MD, MS、Armata Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP-PA02-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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