Ph 1/2 tanulmány az inhalált AP-PA02 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséről krónikus Pseudomonas Aeruginosa tüdőfertőzésben és cisztás fibrózisban szenvedő alanyoknál (SWARM-Pa)
2024. január 4. frissítette: Armata Pharmaceuticals, Inc.
1b/2a fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AP-PA02 többfázisú terápiás jelölt biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére cisztás fibrózisban szenvedő és krónikus betegeknél Tüdő Pseudomonas Aeruginosa (Pa) fertőzés
1b/2a fázis, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AP-PA02 multibakteriofág terápiás jelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és fág-visszanyerési profiljának értékelésére inhalációval cisztás fibrózisban szenvedő és krónikus betegekben tüdő Pseudomonas aeruginosa (PA) fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll. A cisztás fibrózisban és krónikus tüdő Pseudomonas aeruginosa (PA) fertőzésben szenvedő alanyokat vagy az 1. részbe (egyszeri növekvő dózisú csoportok) vagy a 2. részbe (többszörösen növekvő dózisú csoportok) sorolják be.
Az 1. rész az AP-PA02 egyszeri dózisait értékeli két növekvő dózisszinten, inhalációval beadva. A kezelés kijelölése randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos lesz, mind a két növekvő dóziscsoportban. A 2. rész szintén kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos lesz, és értékeli az AP-PA02 többszöri adagjának biztonságosságát és hatékonyságát mind a két növekvő dózisszintű kohorszban.
Az 1. és 2. részben szereplő alanyokat körülbelül 4 hétig követik, és értékelik a biztonság, a tolerálhatóság, a fágtiter profil és az immunogenitás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-9988
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2
- A CF dokumentált diagnózisa
- A krónikus tüdő Pseudomonas aeruginosa fertőzés bizonyítéka
- Hajlandó arra, hogy a kijelölt tanulmányi látogatásokon köpetindukciós eljárásokon menjen keresztül, és minden más időpontban hajlandó köptető köpetmintát adni (azoknál az alanyoknál, akik képesek köpni)
- SAD esetén: FEV1 ≥ az előre jelzett normál érték 60%-a [Global Lung Function Initiative (GLI) szabványok szerint] a szűréskor
- MAD esetén: FEV1 ≥ a várható normál érték 40%-a [a Global Lung Function Initiative (GLI) szabványai szerint] a szűréskor
- Megfelelő veseműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős fogyás a közelmúltban
- Rendellenes életjelek a szűréskor
- Megnyúlt QT-szindróma anamnézisében
- Kiegészítő oxigén használata a nap folyamán nyugalomban
- A normálérték felső határának (ULN) háromszorosánál nagyobb kóros májfunkciós tesztek
- A közelmúltban orális vagy IV antibiotikumok akut tüdő exacerbáció miatt. Inhalációs antibiotikum alkalmazása a P. aeruginosa krónikus elnyomására elfogadható.
- Legutóbbi klinikailag jelentős fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel
- Jelenleg anti-pszeudomonális antibiotikum kezelésben részesül akut arcüreggyulladás miatt.
- Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat kap
- Jelenleg nem tuberkulózisos mycobacterium (NTM), Staphylococcus aureus vagy Burkholderia cepacia komplex tüdőfertőzés miatti aktív fertőzés miatt kap kezelést
- Jelenleg aspergillosis vagy ABPA (allergiás bronchopulmonalis aspergillosis) kezelésben részesül
- CFTR potencírozó/korrektor terápia, például Trikafta®, kevesebb mint 90 nappal a szűrés előtt
- Szerzett vagy elsődleges immunhiányos szindrómák
- Aktív tüdőrák (elsődleges vagy metasztatikus)
- A tüdőtranszplantáció története
- Legutóbbi hemoptysis
- Terhes vagy szoptató nő
- Erős dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AP-PA02
Anti-pszeudomonális bakteriofág
|
Belélegezve beadott bakteriofág
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív izotóniás oldat
|
Inaktív placebo inhalációval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulás és súlyosság Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálati vizit végéig (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), legfeljebb 4 hét az egyszeri növekvő dózis és legfeljebb 5,5 hét a többszöri növekvő dózis esetén.
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az AP-PA02 egyszeri és többszöri inhalációval történő beadása esetén
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálati vizit végéig (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után), legfeljebb 4 hét az egyszeri növekvő dózis és legfeljebb 5,5 hét a többszöri növekvő dózis esetén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak a 2. rész (MAD): Fedezze fel a P. aeruginosa köpetben történő felépülését az AP-PA02 többszöri inhalációval történő beadása után
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig
|
A P. aeruginosa kolóniaképző egységek (CFU) változása a köpet grammjában
|
Kiindulási érték (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cisztás fibrózis
- Pseudomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-PA02-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .