Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 1/2 undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret AP-PA02 hos personer med kroniske Pseudomonas Aeruginosa lungeinfektioner og cystisk fibrose (SWARM-Pa)

4. januar 2024 opdateret af: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2a, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP-PA02 multi-fag terapeutisk kandidat til inhalation hos forsøgspersoner med cystisk fibrose og kronisk Pulmonal Pseudomonas Aeruginosa (Pa) infektion

Fase 1b/2a, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og faggendannelsesprofilen af ​​AP-PA02 multibakteriofag terapeutisk kandidat administreret ved inhalation til forsøgspersoner med cystisk fibrose og kroniske lunge Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele. Forsøgspersoner med cystisk fibrose og kronisk pulmonal Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion vil blive tilmeldt enten del 1 (enkeltstigende dosis kohorter) eller del 2 (multiple-ascending dosis kohorter).

Del 1 vil evaluere enkeltdoser af AP-PA02 ved to stigende dosisniveauer, administreret ved inhalation. Behandlingstildelingen vil være randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret i hver af to stigende dosis-kohorter. Del 2 vil også være dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret og vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af AP-PA02 i hver af to kohorter på stigende dosisniveau.

Forsøgspersoner i både del 1 og 2 vil blive fulgt i ca. 4 uger og evalueret for sikkerhed, tolerabilitet, fagtiterprofil og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2
  • Dokumenteret diagnose af CF
  • Bevis for kronisk lungeinfektion med Pseudomonas aeruginosa
  • Villig til at gennemgå sputuminduktionsprocedurer ved udpegede studiebesøg og villig til at give ekspektorerede sputumprøver på alle andre tidspunkter (for forsøgspersoner, der er i stand til at opspyte)
  • For SAD: FEV1 ≥ 60 % af forventet normal [pr. Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • For MAD: FEV1 ≥ 40 % af forventet normal [per Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Seneste betydelige vægttab
  • Unormale vitale tegn ved screening
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom
  • Brug af supplerende ilt i løbet af dagen i hvile
  • Unormale leverfunktionsprøver større end 3X den øvre grænse for normal (ULN)
  • Nylige orale eller IV-antibiotika modtaget for akut pulmonal eksacerbation. Brug af inhaleret antibiotika til kronisk suppression af P. aeruginosa er acceptabel.
  • Nylig klinisk signifikant infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Modtager i øjeblikket anti-pseudomonal antibiotikabehandling for akut bihulebetændelse.
  • Modtager i øjeblikket systemiske kortikosteroider
  • Modtager i øjeblikket behandling for aktiv infektion med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), Staphylococcus aureus eller Burkholderia cepacia kompleks lungeinfektion
  • Modtager i øjeblikket behandling for aspergillose eller ABPA (allergisk bronkopulmonal aspergillose)
  • Påbegyndelse af en CFTR-potentiator/korrektorterapi, såsom Trikafta®, mindre end 90 dage før screening
  • Erhvervede eller primære immundefektsyndromer
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk)
  • Historie om lungetransplantation
  • Nylig hæmoptyse
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Stor ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
Biologisk: AP-PA02
Bakteriofag administreret via inhalation
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv isotonisk opløsning
Andet: Placebo
Inaktiv placebo administreret via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens og sværhedsgradsbehandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af studiebesøg (28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet), op til 4 uger for enkelt stigende dosis og op til 5,5 uger for multiple stigende dosis.
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingen opstår uønskede hændelser af enkelt- og multiple doser af AP-PA02 administreret ved inhalation
Dag 1 før dosis til afslutning af studiebesøg (28 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet), op til 4 uger for enkelt stigende dosis og op til 5,5 uger for multiple stigende dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun del 2 (MAD): Udforsk gendannelse af P. aeruginosa i sputum efter multiple doser af AP-PA02 administreret ved inhalation
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i P. aeruginosa kolonidannende enheder (CFU) pr. gram sputum
Baseline (dag -1) til og med 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-PA02-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med AP-PA02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner