Ph 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd AP-PA02 bij proefpersonen met chronische Pseudomonas Aeruginosa-longinfecties en cystische fibrose (SWARM-Pa)
4 januari 2024 bijgewerkt door: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1b/2a, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van AP-PA02 multi-fagen therapeutisch kandidaat-geneesmiddel voor inhalatie bij proefpersonen met cystische fibrose en chronische Pulmonale Pseudomonas Aeruginosa (Pa) infectie
Fase 1b/2a, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en faagherstelprofiel van AP-PA02 multi-bacteriofaag therapeutische kandidaat toegediend door inhalatie bij proefpersonen met cystische fibrose en chronische longinfectie met Pseudomonas aeruginosa (PA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee delen. Proefpersonen met cystische fibrose en chronische pulmonale Pseudomonas aeruginosa (PA)-infectie zullen worden opgenomen in deel 1 (cohorten met enkelvoudige oplopende dosis) of deel 2 (cohorten met meerdere oplopende doses).
Deel 1 evalueert enkelvoudige doses AP-PA02 op twee oplopende dosisniveaus, toegediend door inhalatie. De behandelingstoewijzing zal gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd zijn in elk van twee oplopende dosiscohorten. Deel 2 zal ook dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd zijn en zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van meerdere doses AP-PA02 in elk van twee cohorten met oplopende dosisniveaus.
Proefpersonen in zowel deel 1 als deel 2 zullen gedurende ongeveer 4 weken worden gevolgd en worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, faagtiterprofiel en immunogeniciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-9988
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Body mass index (BMI) van ≥ 18 kg/m2
- Gedocumenteerde diagnose van CF
- Bewijs van chronische pulmonale Pseudomonas aeruginosa-infectie
- Bereid zijn om sputuminductieprocedures te ondergaan tijdens aangewezen studiebezoeken, en bereid om opgehoest sputummonsters te geven op alle andere tijdstippen (voor proefpersonen die kunnen ophoesten)
- Voor SAD: FEV1 ≥ 60% van voorspeld normaal [volgens Global Lung Function Initiative (GLI)-normen] bij screening
- Voor MAD: FEV1 ≥ 40% van voorspeld normaal [volgens Global Lung Function Initiative (GLI)-normen] bij screening
- Adequate nierfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Recent aanzienlijk gewichtsverlies
- Abnormale vitale functies bij screening
- Geschiedenis van verlengd QT-syndroom
- Gebruik van extra zuurstof overdag in rust
- Abnormale leverfunctietesten groter dan 3x de bovengrens van normaal (ULN)
- Recente orale of IV-antibiotica ontvangen voor acute longexacerbatie. Het gebruik van geïnhaleerde antibiotica voor chronische onderdrukking van P. aeruginosa is aanvaardbaar.
- Recente klinisch significante infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist
- Momenteel onder behandeling met anti-pseudomonale antibiotica voor acute sinusitis.
- Krijgt momenteel systemische corticosteroïden
- Wordt momenteel behandeld voor een actieve infectie met niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM), Staphylococcus aureus of Burkholderia cepacia complexe longinfectie
- Wordt momenteel behandeld voor aspergillose of ABPA (allergische bronchopulmonale aspergillose)
- Start van een CFTR-potentiator/correctortherapie, zoals Trikafta®, minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Verworven of primaire immunodeficiëntiesyndromen
- Actieve longmaligniteit (primair of gemetastaseerd)
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Recente bloedspuwing
- Vrouw zwanger of borstvoeding
- Zware roker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AP-PA02
Anti-pseudomonale bacteriofaag
|
Bacteriofaag toegediend via inhalatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactieve isotone oplossing
|
Inactieve Placebo toegediend via inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot en met het einde van het studiebezoek (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 4 weken voor een enkelvoudige oplopende dosis en tot 5,5 weken voor meervoudige oplopende doses.
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van enkelvoudige en meervoudige doses AP-PA02 toegediend via inhalatie
|
Dag 1 vóór de dosis tot en met het einde van het studiebezoek (28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), tot 4 weken voor een enkelvoudige oplopende dosis en tot 5,5 weken voor meervoudige oplopende doses.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2 (MAD) Alleen: Onderzoek P. aeruginosa herstel in sputum na meerdere doses AP-PA02 toegediend door inhalatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot en met 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering in kolonievormende eenheden (CFU) van P. aeruginosa per gram sputum
|
Basislijn (dag -1) tot en met 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Taaislijmziekte
- Pseudomonas-infecties
Andere studie-ID-nummers
- AP-PA02-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .