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Studio Ph 1/2 che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'AP-PA02 inalato in soggetti con infezioni polmonari croniche da Pseudomonas Aeruginosa e fibrosi cistica (SWARM-Pa)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità del candidato terapeutico multifagi AP-PA02 per l'inalazione in soggetti con fibrosi cistica e malattia cronica Infezione polmonare da Pseudomonas Aeruginosa (Pa).

Studio di fase 1b/2a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di recupero fagico del candidato terapeutico multi-batteriofago AP-PA02 somministrato per inalazione in soggetti con fibrosi cistica e malattia cronica infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti. I soggetti con fibrosi cistica e infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa (PA) saranno arruolati nella Parte 1 (coorti a dose singola crescente) o Parte 2 (coorti a dose multipla crescente).

La parte 1 valuterà singole dosi di AP-PA02 a due livelli di dose ascendenti, somministrate per inalazione. L'assegnazione del trattamento sarà randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo in ciascuna delle due coorti di dose crescente. La parte 2 sarà anche in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo e valuterà la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di AP-PA02 in ciascuna delle due coorti a livello di dose crescente.

I soggetti in entrambe le parti 1 e 2 saranno seguiti per circa 4 settimane e valutati per sicurezza, tollerabilità, profilo del titolo fagico e immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Diagnosi documentata di FC
  • Evidenza di infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di induzione dell'espettorato durante le visite di studio designate e disponibilità a fornire campioni di espettorato espettorato in tutti gli altri momenti (per soggetti in grado di espettorare)
  • Per SAD: FEV1 ≥ 60% del valore normale previsto [secondo gli standard della Global Lung Function Initiative (GLI)] allo Screening
  • Per MAD: FEV1 ≥ 40% del valore normale previsto [secondo gli standard della Global Lung Function Initiative (GLI)] allo Screening
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Dimagrimento significativo recente
  • Segni vitali anormali allo screening
  • Storia di sindrome del QT prolungato
  • Uso di ossigeno supplementare durante il giorno a riposo
  • Test di funzionalità epatica anormali superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Recenti antibiotici orali o EV ricevuti per esacerbazione polmonare acuta. L'uso di antibiotici per via inalatoria per la soppressione cronica di P. aeruginosa è accettabile.
  • Recente infezione clinicamente significativa che richiede una terapia antimicrobica sistemica
  • Attualmente in trattamento antibiotico anti-pseudomonas per sinusite acuta.
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Attualmente in trattamento per infezione attiva da micobatteri non tubercolari (NTM), Staphylococcus aureus o infezione polmonare da Burkholderia cepacia complex
  • Attualmente in trattamento per aspergillosi o ABPA (aspergillosi broncopolmonare allergica)
  • Inizio di una terapia potenziante/correttrice del CFTR, come Trikafta®, meno di 90 giorni prima dello screening
  • Sindromi da immunodeficienza acquisita o primaria
  • Neoplasie polmonari attive (primitive o metastatiche)
  • Storia del trapianto di polmone
  • Emottisi recente
  • Donne incinte o che allattano
  • Fumatore incallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP-PA02
Batteriofago anti-pseudomonas
Biologico: AP-PA02
Batteriofago somministrato per inalazione
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione isotonica inattiva
Altro: Placebo
Placebo inattivo somministrato per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno pre-dose fino alla visita di fine studio (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), fino a 4 settimane per una dose singola crescente e fino a 5,5 settimane per una dose multipla crescente.
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento di dosi singole e multiple di AP-PA02 somministrate per inalazione
Dal giorno pre-dose fino alla visita di fine studio (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio), fino a 4 settimane per una dose singola crescente e fino a 5,5 settimane per una dose multipla crescente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo parte 2 (MAD): esplorare il recupero di P. aeruginosa nell'espettorato dopo dosi multiple di AP-PA02 somministrate per inalazione
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Variazione delle unità formanti colonia (CFU) di P. aeruginosa per grammo di espettorato
Basale (giorno -1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-PA02-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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