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Ph 1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem AP-PA02 bei Patienten mit chronischen Pseudomonas-Aeruginosa-Lungeninfektionen und zystischer Fibrose (SWARM-Pa)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Multi-Phagen-Therapeutikakandidaten AP-PA02 zur Inhalation bei Patienten mit Mukoviszidose und chronischer Erkrankung Lungeninfektion mit Pseudomonas Aeruginosa (Pa).

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Profils der Phagenwiederfindung des therapeutischen Kandidaten AP-PA02 mit mehreren Bakteriophagen, der durch Inhalation bei Patienten mit zystischer Fibrose und chronisch verabreicht wird Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Patienten mit zystischer Fibrose und chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa (PA) werden entweder in Teil 1 (Kohorten mit ansteigender Einzeldosis) oder Teil 2 (Kohorten mit aufsteigender Mehrfachdosis) aufgenommen.

In Teil 1 werden Einzeldosen von AP-PA02 in zwei aufsteigenden Dosisstufen, verabreicht durch Inhalation, bewertet. Die Behandlungszuweisung erfolgt randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert in jeder von zwei Kohorten mit aufsteigender Dosis. Teil 2 wird ebenfalls doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert sein und die Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von AP-PA02 in jeder von zwei Kohorten mit aufsteigender Dosisstufe bewerten.

Die Probanden in Teil 1 und 2 werden etwa 4 Wochen lang beobachtet und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Phagentiterprofil und Immunogenität untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 kg/m2
  • Dokumentierte Diagnose von CF
  • Nachweis einer chronischen Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa
  • Bereit, sich bei bestimmten Studienbesuchen Sputum-Induktionsverfahren zu unterziehen, und bereit, zu allen anderen Zeitpunkten Auswurf-Sputum-Proben bereitzustellen (für Probanden, die zum Auswurf in der Lage sind)
  • Für SAD: FEV1 ≥ 60 % des vorhergesagten Normalwerts [gemäß den Standards der Global Lung Function Initiative (GLI)] beim Screening
  • Für MAD: FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts [gemäß den Standards der Global Lung Function Initiative (GLI)] beim Screening
  • Ausreichende Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust
  • Abnormale Vitalfunktionen beim Screening
  • Anamnese eines verlängerten QT-Syndroms
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Tages in Ruhe
  • Abnormale Leberfunktionstests größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kürzlich erhaltene orale oder intravenöse Antibiotika wegen akuter Lungenexazerbation. Die Verwendung von inhalativen Antibiotika zur chronischen Unterdrückung von P. aeruginosa ist akzeptabel.
  • Kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
  • Gegenwärtig Behandlung mit antipseudomonalem Antibiotikum wegen akuter Sinusitis.
  • Erhält derzeit systemische Kortikosteroide
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen einer aktiven Infektion mit nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM), Staphylococcus aureus oder einer komplexen Lungeninfektion mit Burkholderia cepacia
  • Derzeit in Behandlung wegen Aspergillose oder ABPA (allergische bronchopulmonale Aspergillose)
  • Beginn einer CFTR-Potentiator-/Korrekturtherapie, wie z. B. Trikafta®, weniger als 90 Tage vor dem Screening
  • Erworbene oder primäre Immunschwächesyndrome
  • Aktive pulmonale Malignität (primär oder metastasierend)
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Kürzliche Hämoptyse
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Starker Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP-PA02
Anti-pseudomonaler Bakteriophage
Biologisch: AP-PA02
Durch Inhalation verabreichter Bakteriophage
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive isotonische Lösung
Sonstiges: Placebo
Inaktives Placebo, verabreicht durch Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 4 Wochen für eine aufsteigende Einzeldosis und bis zu 5,5 Wochen für eine aufsteigende Mehrfachdosis.
Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Einzel- und Mehrfachdosen von AP-PA02, die durch Inhalation verabreicht werden
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende des Studienbesuchs (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), bis zu 4 Wochen für eine aufsteigende Einzeldosis und bis zu 5,5 Wochen für eine aufsteigende Mehrfachdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil 2 (MAD): Untersuchen Sie die Erholung von P. aeruginosa im Sputum nach mehreren Dosen von AP-PA02, die durch Inhalation verabreicht wurden
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung der koloniebildenden Einheiten (CFU) von P. aeruginosa pro Gramm Sputum
Baseline (Tag -1) bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-PA02-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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