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만성 녹농균 폐 감염 및 낭포성 섬유증 환자에서 흡입 AP-PA02의 안전성 및 내약성을 평가하는 Ph 1/2 연구 (SWARM-Pa)

2024년 1월 4일 업데이트: Armata Pharmaceuticals, Inc.

낭포성 섬유증 및 만성 질환을 앓는 피험자의 흡입에 대한 AP-PA02 다중 파지 치료 후보 물질의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b/2a상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구 폐 녹농균(Pa) 감염

낭포성 섬유증 및 만성 질환을 앓는 피험자에게 흡입 투여한 AP-PA02 다중 박테리오파지 치료제 후보의 안전성, 내약성 및 파지 회복 프로필을 평가하기 위한 1b/2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 연구 폐 Pseudomonas aeruginosa (PA) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 낭포성 섬유증 및 만성 폐 녹농균(PA) 감염이 있는 피험자는 파트 1(단일 상승 용량 코호트) 또는 파트 2(다중 상승 용량 코호트)에 등록됩니다.

파트 1에서는 흡입에 의해 투여되는 두 가지 상승하는 용량 수준에서 AP-PA02의 단일 용량을 평가합니다. 치료 할당은 2개의 오름차순 용량 코호트 각각에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조가 될 것입니다. 파트 2는 또한 이중맹검, 무작위배정, 위약 통제가 될 것이며, 2개의 오름차순 용량 수준 코호트 각각에서 AP-PA02의 다중 용량의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

파트 1과 파트 2의 피험자는 약 4주 동안 추적 관찰되며 안전성, 내약성, 파지 역가 프로필 및 면역원성에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2
  • CF의 문서화된 진단
  • 만성 폐 녹농균 감염의 증거
  • 지정된 연구 방문 시 객담 유도 절차를 받을 의향이 있고 다른 모든 시점에서 객담 샘플을 제공할 의향이 있는 자(객담할 수 있는 피험자용)
  • SAD의 경우: 스크리닝 시 FEV1 ≥ 예측 정상의 60%[Global Lung Function Initiative(GLI) 표준에 따름]
  • MAD의 경우: 스크리닝 시 FEV1 ≥ 예측 정상의 40%[Global Lung Function Initiative(GLI) 표준에 따름]
  • 적절한 신장 기능

주요 제외 기준:

  • 최근 상당한 체중 감소
  • 스크리닝 시 이상 바이탈 사인
  • 연장된 QT 증후군의 병력
  • 쉬는 날 동안 보충 산소 사용
  • 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 비정상 간 기능 검사
  • 급성 폐 악화에 대해 최근에 경구 또는 IV 항생제를 받았습니다. P. aeruginosa의 만성 억제를 위한 흡입 항생제 사용은 허용됩니다.
  • 전신 항균 요법을 필요로 하는 최근의 임상적으로 중요한 감염
  • 현재 급성 부비동염으로 항-슈도모나스 항생제 치료를 받고 있다.
  • 현재 전신 코르티코스테로이드를 받고 있음
  • 비결핵성 마이코박테리아(NTM), 황색포도상구균 또는 버크홀데리아 세파시아 복합 폐 감염에 의한 활동성 감염에 대해 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 아스페르길루스증 또는 ABPA(알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증) 치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 Trikafta®와 같은 CFTR 강화제/교정제 요법의 시작
  • 후천성 또는 원발성 면역결핍 증후군
  • 활동성 폐암(원발성 또는 전이성)
  • 폐 이식의 역사
  • 최근의 객혈
  • 여성 임신 또는 모유 수유
  • 무거운 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AP-PA02
항 슈도모나스 박테리오파지
생물학적: AP-PA02
흡입을 통한 박테리오파지 투여
위약 비교기: 위약
비활성 등장액
다른: 위약
흡입을 통해 투여된 비활성 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률 및 중증도 치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 투여 전 1일부터 연구 종료 방문까지(연구 약물 마지막 투여 후 28일), 단일 상승 용량의 경우 최대 4주, 다중 상승 용량의 경우 최대 5.5주.
흡입을 통해 투여된 AP-PA02의 단일 및 다중 용량으로 인한 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
투여 전 1일부터 연구 종료 방문까지(연구 약물 마지막 투여 후 28일), 단일 상승 용량의 경우 최대 4주, 다중 상승 용량의 경우 최대 5.5주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2(MAD)에만 해당: 흡입에 의해 투여된 AP-PA02의 다중 투여 후 객담에서 P. aeruginosa 회복 탐색
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선(-1일)부터 14일까지
가래 1g당 P. aeruginosa 콜로니 형성 단위(CFU)의 변화
연구 약물의 마지막 투여 후 기준선(-1일)부터 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armata Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-PA02-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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