Étude Ph 1/2 évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'AP-PA02 inhalé chez des sujets atteints d'infections pulmonaires chroniques à Pseudomonas aeruginosa et de fibrose kystique (SWARM-Pa)
4 janvier 2024 mis à jour par: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1b / 2a, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du candidat thérapeutique multi-phage AP-PA02 pour l'inhalation chez les sujets atteints de fibrose kystique et chronique Infection pulmonaire à Pseudomonas Aeruginosa (Pa)
Étude de phase 1b/2a, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de récupération des phages du candidat thérapeutique multi-bactériophage AP-PA02 administré par inhalation chez des sujets atteints de mucoviscidose et chronique infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (PA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux parties. Les sujets atteints de fibrose kystique et d'infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa (PA) seront inscrits soit dans la partie 1 (cohortes à dose unique croissante), soit dans la partie 2 (cohortes à dose multiple croissante).
La partie 1 évaluera des doses uniques d'AP-PA02 à deux niveaux de dose croissants, administrés par inhalation. L'attribution du traitement sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo dans chacune des deux cohortes de doses croissantes. La partie 2 sera également en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, et évaluera l'innocuité et l'efficacité de doses multiples d'AP-PA02 dans chacune des deux cohortes à dose croissante.
Les sujets des parties 1 et 2 seront suivis pendant environ 4 semaines et évalués pour la sécurité, la tolérabilité, le profil de titre de phage et l'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ≥ 18 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2
- Diagnostic documenté de mucoviscidose
- Preuve d'une infection pulmonaire chronique à Pseudomonas aeruginosa
- Disposé à subir des procédures d'induction d'expectoration lors de visites d'étude désignées, et disposé à fournir des échantillons d'expectoration expectorés à tous les autres moments (pour les sujets capables d'expectorer)
- Pour le TAS : VEMS ≥ 60 % de la normale prédite [selon les normes de l'Initiative mondiale sur la fonction pulmonaire (GLI)] lors du dépistage
- Pour MAD : VEMS ≥ 40 % de la normale prédite [selon les normes de la Global Lung Function Initiative (GLI)] lors du dépistage
- Fonction rénale adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Perte de poids importante récente
- Signes vitaux anormaux au dépistage
- Antécédents de syndrome du QT prolongé
- Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant la journée au repos
- Tests anormaux de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Antibiotiques oraux ou IV reçus récemment pour une exacerbation pulmonaire aiguë. L'utilisation d'antibiotiques inhalés pour la suppression chronique de P. aeruginosa est acceptable.
- Infection récente cliniquement significative nécessitant une antibiothérapie systémique
- En cours de traitement antibiotique anti-pseudomonas pour une sinusite aiguë.
- Recevant actuellement des corticostéroïdes systémiques
- Recevant actuellement un traitement pour une infection active par des mycobactéries non tuberculeuses (MNT), Staphylococcus aureus ou une infection pulmonaire complexe Burkholderia cepacia
- Traitement actuel de l'aspergillose ou de l'ABPA (aspergillose bronchopulmonaire allergique)
- Initiation d'un traitement potentialisateur/correcteur CFTR, tel que Trikafta®, moins de 90 jours avant le dépistage
- Syndromes d'immunodéficience acquise ou primaire
- Malignité pulmonaire active (primaire ou métastatique)
- Antécédents de transplantation pulmonaire
- Hémoptysie récente
- Femme enceinte ou allaitante
- Gros fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AP-PA02
Bactériophage anti-pseudomonas
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Bactériophage administré par inhalation
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Comparateur placebo: Placebo
Solution isotonique inactive
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Placebo inactif administré par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), jusqu'à 4 semaines pour une dose unique croissante et jusqu'à 5,5 semaines pour des doses croissantes multiples.
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Incidence et gravité des événements indésirables apparus pendant le traitement suite à des doses uniques et multiples d'AP-PA02 administrées par inhalation
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Pré-dose du jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude), jusqu'à 4 semaines pour une dose unique croissante et jusqu'à 5,5 semaines pour des doses croissantes multiples.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 (MAD) uniquement : Explorer la récupération de P. aeruginosa dans les expectorations après plusieurs doses d'AP-PA02 administrées par inhalation
Délai: Au départ (Jour -1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Modification des unités formant colonies (UFC) de P. aeruginosa par gramme d'expectoration
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Au départ (Jour -1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Infections
- Maladies transmissibles
- Fibrose kystique
- Infections à Pseudomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-PA02-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .