Ph 1/2-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för inhalerad AP-PA02 hos personer med kroniska Pseudomonas Aeruginosa-lunginfektioner och cystisk fibros (SWARM-Pa)
4 januari 2024 uppdaterad av: Armata Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1b/2a, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AP-PA02 multifas terapeutisk kandidat för inhalation hos patienter med cystisk fibros och kronisk Pulmonell Pseudomonas Aeruginosa (Pa) infektion
Fas 1b/2a, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och fagåtervinningsprofilen för AP-PA02 multibakteriofag terapeutisk kandidat administrerad genom inhalation till patienter med cystisk fibros och kroniska pulmonell Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två delar. Försökspersoner med cystisk fibros och kronisk lung Pseudomonas aeruginosa (PA)-infektion kommer att inkluderas i antingen del 1 (enkelstigande doskohorter) eller del 2 (multipelstigande doskohorter).
Del 1 kommer att utvärdera enstaka doser av AP-PA02 vid två stigande dosnivåer, administrerade genom inhalation. Behandlingstilldelningen kommer att vara randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad i var och en av två stigande doskohorter. Del 2 kommer också att vara dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och kommer att utvärdera säkerheten och effekten av flera doser av AP-PA02 i var och en av två stigande dosnivåkohorter.
Försökspersoner i både del 1 och 2 kommer att följas i cirka 4 veckor och utvärderas med avseende på säkerhet, tolerabilitet, fagtiterprofil och immunogenicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-9988
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Body mass index (BMI) på ≥ 18 kg/m2
- Dokumenterad diagnos av CF
- Bevis på kronisk lung Pseudomonas aeruginosa-infektion
- Villig att genomgå sputuminduktionsprocedurer vid avsedda studiebesök, och villig att ge upphostade sputumprover vid alla andra tidpunkter (för försökspersoner som kan UPPHOSTNING)
- För SAD: FEV1 ≥ 60 % av förväntad normal [enligt Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] vid screening
- För MAD: FEV1 ≥ 40 % av förväntad normal [enligt Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] vid screening
- Tillräcklig njurfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nyligen betydande viktminskning
- Onormala vitala tecken vid screening
- Historik med förlängt QT-syndrom
- Användning av extra syre under dagen i vila
- Onormala leverfunktionstester som är större än 3X den övre normalgränsen (ULN)
- Nyligen mottagna orala eller IV-antibiotika mot akut lungexacerbation. Användning av inhalerad antibiotika för kronisk suppression av P. aeruginosa är acceptabel.
- Nylig kliniskt signifikant infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi
- Får för närvarande anti-pseudomonal antibiotikabehandling för akut bihåleinflammation.
- Får för närvarande systemiska kortikosteroider
- Får för närvarande behandling för aktiv infektion med icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM), Staphylococcus aureus eller Burkholderia cepacia komplex lunginfektion
- Får för närvarande behandling för aspergillos eller ABPA (allergisk bronkopulmonell aspergillos)
- Initiering av en CFTR-potentiator-/korrigeringsterapi, såsom Trikafta®, mindre än 90 dagar före screening
- Förvärvade eller primära immunbristsyndrom
- Aktiv lungmalignitet (primär eller metastaserad)
- Historien om lungtransplantation
- Nyligen hemoptys
- Kvinna gravid eller ammar
- Storrökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
|
Bakteriofag administreras via inandning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv isoton lösning
|
Inaktiv Placebo administreras via inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och allvarlighetsgradsbehandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studiebesöket (28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet), upp till 4 veckor för stigande engångsdos och upp till 5,5 veckor för flerfaldig stigande dos.
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingen uppkomna biverkningar av enstaka och flera doser av AP-PA02 administrerade genom inhalation
|
Dag 1 före dos till slutet av studiebesöket (28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet), upp till 4 veckor för stigande engångsdos och upp till 5,5 veckor för flerfaldig stigande dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endast del 2 (MAD): Utforska återhämtning av P. aeruginosa i sputum efter flera doser av AP-PA02 administrerat genom inhalation
Tidsram: Baslinje (Dag -1) till och med 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Förändring i P. aeruginosa kolonibildande enheter (CFU) per gram sputum
|
Baslinje (Dag -1) till och med 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Cystisk fibros
- Pseudomonas-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- AP-PA02-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .