Исследование Ph 1/2 по оценке безопасности и переносимости ингаляционного AP-PA02 у субъектов с хроническими легочными инфекциями Pseudomonas aeruginosa и кистозным фиброзом (SWARM-Pa)
4 января 2024 г. обновлено: Armata Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1b/2a, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной и множественной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости многофагового терапевтического кандидата AP-PA02 для ингаляции у субъектов с кистозным фиброзом и хроническим Легочная инфекция Pseudomonas Aeruginosa (Pa)
Фаза 1b/2a, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной и множественной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и профиля восстановления фага терапевтического кандидата на основе мультибактериофагов AP-PA02, вводимого путем ингаляции у субъектов с муковисцидозом и хроническим легочная инфекция Pseudomonas aeruginosa (PA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух частей. Субъекты с кистозным фиброзом и хронической легочной инфекцией Pseudomonas aeruginosa (PA) будут включены либо в Часть 1 (когорты с однократной возрастающей дозой), либо в Часть 2 (когорты с многократно возрастающей дозой).
В части 1 будут оцениваться разовые дозы AP-PA02 при двух возрастающих уровнях доз, вводимых путем ингаляции. Назначение лечения будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым в каждой из двух когорт возрастающей дозы. Часть 2 также будет двойной слепой, рандомизированной, плацебо-контролируемой и будет оценивать безопасность и эффективность многократных доз AP-PA02 в каждой из двух когорт с возрастающим уровнем дозы.
Субъекты обеих частей 1 и 2 будут наблюдаться в течение примерно 4 недель и оцениваться на безопасность, переносимость, профиль фагового титра и иммуногенность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-9988
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2
- Документально подтвержденный диагноз МВ
- Признаки хронической легочной инфекции Pseudomonas aeruginosa
- Готовность пройти процедуры индукции мокроты во время назначенных учебных посещений и готовность предоставить образцы откашливаемой мокроты во все другие моменты времени (для субъектов, которые могут откашливать мокроту)
- Для САР: ОФВ1 ≥ 60% от прогнозируемого нормального [согласно стандартам Global Lung Function Initiative (GLI)] при скрининге
- Для MAD: FEV1 ≥ 40% от прогнозируемого нормального [в соответствии со стандартами Global Lung Function Initiative (GLI)] при скрининге
- Адекватная функция почек
Ключевые критерии исключения:
- Недавняя значительная потеря веса
- Аномальные показатели жизнедеятельности при скрининге
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- Использование дополнительного кислорода в течение дня в состоянии покоя
- Аномальные функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
- Недавний пероральный или внутривенный прием антибиотиков по поводу острого легочного обострения. Допустимо использование ингаляционных антибиотиков для хронического подавления P. aeruginosa.
- Недавняя клинически значимая инфекция, требующая системной антимикробной терапии
- В настоящее время получает антисинуситовую антибиотикотерапию по поводу острого синусита.
- В настоящее время получает системные кортикостероиды
- В настоящее время проходит лечение от активной инфекции, вызванной нетуберкулезными микобактериями (НТМ), золотистым стафилококком или комплексной легочной инфекцией Burkholderia cepacia.
- В настоящее время проходит лечение от аспергиллеза или АБЛА (аллергический бронхолегочный аспергиллез)
- Начало терапии потенциатором/корректором CFTR, таким как Trikafta®, менее чем за 90 дней до скрининга
- Синдромы приобретенного или первичного иммунодефицита
- Активное злокачественное новообразование легких (первичное или метастатическое)
- История трансплантации легких
- Недавнее кровохарканье
- Женщина беременна или кормит грудью
- Заядлый курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АП-ПА02
Антипсевдомонадный бактериофаг
|
Бактериофаг вводят ингаляционно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный изотонический раствор
|
Неактивное плацебо вводят ингаляционно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: От 1-го дня до приема дозы до визита в конце исследования (28 дней после последней дозы исследуемого препарата), до 4 недель для однократной возрастающей дозы и до 5,5 недель для многократно возрастающей дозы.
|
Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений при однократном и многократном введении ингаляционных доз AP-PA02
|
От 1-го дня до приема дозы до визита в конце исследования (28 дней после последней дозы исследуемого препарата), до 4 недель для однократной возрастающей дозы и до 5,5 недель для многократно возрастающей дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только часть 2 (MAD): исследуйте выделение P. aeruginosa в мокроте после многократного введения AP-PA02 путем ингаляции.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Изменение колониеобразующих единиц (КОЕ) P. aeruginosa на грамм мокроты
|
Исходный уровень (день -1) в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Муковисцидоз
- Псевдомонадные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PA02-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .