Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph 1/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego AP-PA02 u pacjentów z przewlekłymi infekcjami płuc Pseudomonas aeruginosa i mukowiscydozą (SWARM-Pa)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 1b/2a, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielofagowego kandydata na środek terapeutyczny AP-PA02 do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłą Zakażenie płuc Pseudomonas Aeruginosa (Pa).

Faza 1b/2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu regeneracji fagów wielobakteriofagowego potencjalnego leku AP-PA02 podawanego wziewnie pacjentom z mukowiscydozą i przewlekłym płucne zakażenie Pseudomonas aeruginosa (PA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z dwóch części. Pacjenci z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem płuc Pseudomonas aeruginosa (PA) zostaną włączeni do części 1 (kohorty z pojedynczą rosnącą dawką) lub do części 2 (kohorty z wielokrotną dawką rosnącą).

Część 1 oceni pojedyncze dawki AP-PA02 w dwóch rosnących poziomach dawek, podawane przez inhalację. Przydział leczenia będzie losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo w każdej z dwóch rosnących kohort dawkowania. Część 2 będzie również podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana placebo i oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek AP-PA02 w każdej z dwóch kohort rosnących dawek.

Osobnicy z części 1 i 2 będą obserwowani przez około 4 tygodnie i oceniani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, profilu miana faga i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2
  • Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy
  • Dowody na przewlekłą infekcję płuc Pseudomonas aeruginosa
  • Chętni do poddania się procedurom indukcji plwociny podczas wyznaczonych wizyt badawczych i gotowi dostarczyć próbki plwociny odkrztuszonej we wszystkich innych punktach czasowych (dla osób, które są w stanie odkrztusić)
  • W przypadku SAD: FEV1 ≥ 60% wartości należnej [zgodnie ze standardami Global Lung Function Initiative (GLI)] podczas badań przesiewowych
  • W przypadku MAD: FEV1 ≥ 40% wartości należnej [zgodnie ze standardami Global Lung Function Initiative (GLI)] podczas badań przesiewowych
  • Odpowiednia czynność nerek

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ostatnia znaczna utrata wagi
  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych
  • Historia zespołu wydłużonego QT
  • Stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia w spoczynku
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)
  • Niedawne doustne lub dożylne antybiotyki otrzymane z powodu ostrego zaostrzenia płuc. Dopuszczalne jest stosowanie antybiotyków wziewnych w celu przewlekłej supresji P. aeruginosa.
  • Niedawna klinicznie istotna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Obecnie otrzymuje antybiotykoterapię przeciw rzekomomona w ostrym zapaleniu zatok.
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Obecnie leczony z powodu aktywnego zakażenia mykobakteriami niegruźliczymi (NTM), Staphylococcus aureus lub złożonego zakażenia płuc Burkholderia cepacia
  • Obecnie leczony na aspergilozę lub ABPA (alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną)
  • Rozpoczęcie terapii wzmacniaczem/korektorem CFTR, takim jak Trikafta®, mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nabyte lub pierwotne zespoły niedoboru odporności
  • Aktywny nowotwór płuc (pierwotny lub przerzutowy)
  • Historia transplantacji płuc
  • Niedawne krwioplucie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Nałogowy palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP-PA02
Bakteriofag przeciw pseudomonom
Biologiczny: AP-PA02
Bakteriofag podawany drogą inhalacji
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny roztwór izotoniczny
Inny: Placebo
Nieaktywne Placebo podawane wziewnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed dawkowaniem do wizyty na zakończenie badania (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 4 tygodni w przypadku pojedynczej dawki rosnącej i do 5,5 tygodnia w przypadku wielokrotnej dawki rosnącej.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki AP-PA02 podawanej wziewnie
Dzień 1 przed dawkowaniem do wizyty na zakończenie badania (28 dni po ostatniej dawce badanego leku), do 4 tygodni w przypadku pojedynczej dawki rosnącej i do 5,5 tygodnia w przypadku wielokrotnej dawki rosnącej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko część 2 (MAD): Badanie odzyskiwania P. aeruginosa w plwocinie po wielokrotnych dawkach AP-PA02 podawanych wziewnie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) P. aeruginosa na gram plwociny
Linia bazowa (dzień -1) do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-PA02-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na AP-PA02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj