Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph 1/2 studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av inhalert AP-PA02 hos personer med kroniske Pseudomonas Aeruginosa lungeinfeksjoner og cystisk fibrose (SWARM-Pa)

4. januar 2024 oppdatert av: Armata Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2a, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AP-PA02 multi-fag terapeutisk kandidat for inhalasjon hos personer med cystisk fibrose og kronisk Pulmonal Pseudomonas Aeruginosa (Pa) infeksjon

Fase 1b/2a, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudier for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og faggjenopprettingsprofilen til AP-PA02 multibakteriofag terapeutisk kandidat administrert ved inhalasjon hos personer med cystisk fibrose og kroniske lunge Pseudomonas aeruginosa (PA) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to deler. Personer med cystisk fibrose og kronisk lunge-Pseudomonas aeruginosa (PA)-infeksjon vil bli registrert i enten del 1 (enkeltstigende dose-kohorter) eller del 2 (multiple-ascending dose-kohorter).

Del 1 vil evaluere enkeltdoser av AP-PA02 ved to stigende dosenivåer, administrert ved inhalasjon. Behandlingstildelingen vil være randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert i hver av to stigende dosekohorter. Del 2 vil også være dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, og vil evaluere sikkerheten og effekten av flere doser av AP-PA02 i hver av to stigende dosenivå-kohorter.

Forsøkspersoner i både del 1 og 2 vil bli fulgt i ca. 4 uker og evaluert for sikkerhet, tolerabilitet, fagtiterprofil og immunogenisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 kg/m2
  • Dokumentert diagnose av CF
  • Bevis på kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa
  • Villig til å gjennomgå sputuminduksjonsprosedyrer ved utpekte studiebesøk, og villig til å gi ekspektorerte sputumprøver på alle andre tidspunkt (for forsøkspersoner som er i stand til å ekspektorere)
  • For SAD: FEV1 ≥ 60 % av antatt normal [per Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • For MAD: FEV1 ≥ 40 % av antatt normal [per Global Lung Function Initiative (GLI) standarder] ved screening
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nylig betydelig vekttap
  • Unormale vitale tegn ved screening
  • Anamnese med forlenget QT-syndrom
  • Bruk av ekstra oksygen i løpet av dagen i hvile
  • Unormale leverfunksjonstester større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Nylige orale eller IV-antibiotika mottatt for akutt lungeforverring. Bruk av inhalert antibiotika for kronisk undertrykkelse av P. aeruginosa er akseptabelt.
  • Nylig klinisk signifikant infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling
  • Mottar for tiden anti-pseudomonal antibiotikabehandling for akutt bihulebetennelse.
  • Får for tiden systemiske kortikosteroider
  • Mottar for tiden behandling for aktiv infeksjon med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM), Staphylococcus aureus eller Burkholderia cepacia kompleks lungeinfeksjon
  • Får for tiden behandling for aspergillose eller ABPA (allergisk bronkopulmonal aspergillose)
  • Oppstart av en CFTR-potensiator-/korrigeringsterapi, slik som Trikafta®, mindre enn 90 dager før screening
  • Ervervede eller primære immunsviktsyndromer
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk)
  • Historie om lungetransplantasjon
  • Nylig hemoptyse
  • Kvinne gravid eller ammer
  • Storrøyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP-PA02
Anti-pseudomonal bakteriofag
Biologisk: AP-PA02
Bakteriofag administrert via inhalasjon
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv isotonisk løsning
Annen: Placebo
Inaktiv placebo administrert via inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgradsbehandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutt på studiebesøk (28 dager etter siste dose av studiemedikamentet), opptil 4 uker for enkelt stigende dose og opptil 5,5 uker for flere stigende doser.
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen oppstår uønskede hendelser av enkelt- og multiple doser av AP-PA02 administrert ved inhalasjon
Dag 1 før dose til slutt på studiebesøk (28 dager etter siste dose av studiemedikamentet), opptil 4 uker for enkelt stigende dose og opptil 5,5 uker for flere stigende doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun del 2 (MAD): Utforsk P. aeruginosa-gjenoppretting i sputum etter flere doser av AP-PA02 administrert ved inhalasjon
Tidsramme: Baseline (dag -1) til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i P. aeruginosa kolonidannende enheter (CFU) per gram sputum
Baseline (dag -1) til og med 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armata Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-PA02-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på AP-PA02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere