小児における化学療法誘発性口腔粘膜炎の鎮痛におけるフォトバイオモジュレーションプロトコル (CURALASE01)
2023年9月20日 更新者:University Hospital, Toulouse
子供の化学療法誘発性口腔粘膜炎の鎮痛における2つのフォトバイオモジュレーションプロトコルを比較する二重盲検無作為化多施設非劣性臨床試験
化学療法による口腔咽頭粘膜炎 (OM) は、痛み、嚥下障害、味覚障害、発声障害を引き起こすことにより、成人および小児患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
低レベル レーザー療法 (LLLT) による光生体変調 (PBM)、低レベルの赤色および赤外線波長 (630-1000 nm) の光線療法は、骨髄移植のための大量化学療法で治療された患者に 2014 年から推奨されています。 利用可能な小児研究は、優れた安全性と悪影響のない PBM の肯定的/有望な結果を強調しています。 それにもかかわらず、文献にはさまざまなアプリケーション パラメータが記載されており、コンセンサス ガイドラインはありません。
小児集団におけるフォトバイオモジュレーションの標準化されたプロトコルの欠如、および毎日のアプリケーションの負担とコストを考慮して、研究者は、3 歳以上の子供で初めて、多施設、無作為化、二重化を実施することを決定しました。 -WHOグレードの化学療法誘発性OMの治療において、赤と赤外線の波長を組み合わせた同じPBMパラメータを持つ2つのPBMプロトコルを比較する盲検非劣性臨床試験。 2以上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marlène PASQUET, MD
- 電話番号:+33 05 34 55 86 43
- メール:pasquet.m@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- 電話番号:+33 05 67 77 13 94
- メール:alphonsa.g@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- University Hospital of Angers
-
コンタクト:
- Isabelle Pellier, MD
-
主任研究者:
- Isabelle PELLIER, MD
-
Besançon、フランス
- 募集
- University Hospital of Besancon
-
コンタクト:
- Sebastien KLEIN, MD
-
主任研究者:
- Sebastien KLEIN
-
Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospital of Grenoble
-
主任研究者:
- Dominique PLANTAZ
-
コンタクト:
- Dominique PLANTAZ, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- University Hospital of Lille
-
コンタクト:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
主任研究者:
- Wadih ABOU CHAHLA, MD
-
Limoges、フランス
- 募集
- University Hospital of Limoges
-
主任研究者:
- Caroline OUDOT, MD
-
コンタクト:
- Caroline Oudot, MD
-
Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital La Timone
-
コンタクト:
- Arthur STERIN, MD
-
主任研究者:
- Arthur STERIN, MD
-
Nancy、フランス
- 募集
- University Hospital of Nancy
-
コンタクト:
- Julie VALDUGA, MD
-
主任研究者:
- Julie VALDUGA, MD
-
Nice、フランス
- 募集
- University hospital of Nice
-
コンタクト:
- Marilyne Poirée, MD
-
主任研究者:
- Marilyne POIREE, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Armand Trousseau Hospital
-
コンタクト:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
主任研究者:
- Catherine DOLLFUS, MD
-
Poitiers、フランス
- 募集
- University Hospital of Poitiers
-
コンタクト:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
主任研究者:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims、フランス
- 募集
- University Hospital of Reims
-
コンタクト:
- Claire PLUCHART, MD
-
主任研究者:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rouen、フランス
- 募集
- University hospital of Rouen
-
コンタクト:
- Marie, MD
-
主任研究者:
- Marie JAFFRAY, MD
-
Saint-Étienne、フランス
- 募集
- University Hospital of Saint-Etienne
-
コンタクト:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
主任研究者:
- Sandrine THOUVENIN -DOULET, MD
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- University Hospital of Strasbourg
-
コンタクト:
- Catherine Paillard, MD
-
主任研究者:
- Catherine PAILLARD, MD
-
Tours、フランス
- 募集
- University Hospital of Tours
-
コンタクト:
- Julien, MD
-
主任研究者:
- Julien LEJEUNE, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31000
- 募集
- University Hospital of Toulouse
-
コンタクト:
- Gwennaëlle ALPHONSA, CRA
- 電話番号:+33 05 67 77 13 94
- メール:alphonsa.g@chu-toulouse.fr
-
コンタクト:
- Marlène PASQUET, MD
- 電話番号:+33 0534558643
- メール:pasquet.m@chu-toulouse.fr
-
主任研究者:
- Cécile BOULANGER, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳以上18歳未満の男女の子供。
- -参加センターの腫瘍科または血液科での入院。
- -造血幹細胞移植(HSCT)のコンディショニングを含む、がん化学療法に関連するグレード2以上(WHOグレーディングシステム)の口腔咽頭粘膜炎の患者。
- -患者の親権者の両方の書面によるインフォームドコンセント、および該当する場合は患者の同意。
- -フランスの社会保障保険または同等の社会的保護に加入している患者。
- LLLT申請を妨げる可能性のある身体的または精神的障害がないこと。
除外基準:
- 低レベルレーザー照射部位に固形がん病変を有する患者。
- -頸部顔面放射線療法の歴史。
- -無作為化前2週間以内の口腔粘膜炎に対する低レベルレーザー治療の適用。
- -包含時にTSH <0.4 IU / mLによって定義される甲状腺機能亢進症。
- てんかん発作を起こしやすい患者。
- ペースメーカーを使用している患者。
- 低レベルレーザー照射中の網膜ゴーグルの着用を拒否する患者 1. 低レベルレーザー照射部位に固形がん病変がある患者。
- 法律によって保護された患者(後見と正義の保護)。
- -スクリーニング時に陽性の血清妊娠検査によって決定された妊娠中の女性患者。
- 積極的に授乳している授乳中の女性患者。
- 口腔ケアに関する別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:LLLT は 1 日おきに適用されます
赤色波長と赤外線波長を組み合わせた低レベルレーザー治療 (LLLT) プロトコルを 1 日おきに適用
|
赤色と赤外線の波長を組み合わせた低レベルレーザー治療 (LLLT) プロトコルを 1 日おきに適用
|
|
アクティブコンパレータ:LLLTは毎日適用されます
赤色と赤外線の波長を組み合わせた低レベルレーザー治療(LLLT)プロトコルを毎日適用
|
赤色と赤外線の波長を組み合わせた低レベルレーザー治療 (LLLT) プロトコルを毎日適用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セッション評価
時間枠:治療期間は最長1ヶ月
|
最初の PBM セッションの日から最初の測定の日までの期間 (日数)。患者は、次のスケジュールされた PBM セッション (アクティブレーザーアプリケーションまたはまたは一致するプラセボ アプリケーション)
|
治療期間は最長1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製造原価評価
時間枠:2ヶ月
|
病院の観点からの製造コストと有効性 (つまり、
1 日おきの LLLT 適用と毎日の LLLT 適用を比較して、増分費用対効果比 (ICER) を作成するために、主要評価項目のセクションで説明したように、子供が粘膜炎関連の痛みを感じなくなるまでの日数)。
|
2ヶ月
|
|
健康保険の評価
時間枠:2ヶ月
|
フランスの健康保険の観点から見た入院患者の入院費用。
|
2ヶ月
|
|
OM 期間の評価
時間枠:治療期間は最長1ヶ月
|
最初の PBM セッションの日から最初の測定日までの間の WHO グレード 2 以上の化学療法誘発性 OM の期間(日単位)。次に予定されている PBM セッション (1 日おきのアプリケーションまたは毎日のアプリケーション)。
|
治療期間は最長1ヶ月
|
|
OM発生
時間枠:2ヶ月
|
WHOグレード3または4の化学療法誘発性OMの発生(臨床状態の悪化)。
|
2ヶ月
|
|
フィード評価
時間枠:2ヶ月
|
経腸栄養の発生。
|
2ヶ月
|
|
鎮痛剤の消費
時間枠:2ヶ月
|
WHOグレード2以上の化学療法誘発OM中のステップ2およびステップ3の鎮痛薬の消費期間(日数)。
|
2ヶ月
|
|
PBM評価
時間枠:1ヶ月までの治療期間を通して
|
最初の PBM セッションの日から最初の測定日までの期間 (日数)。患者は、次のスケジュールされた PBM セッション (アクティブレーザーアプリケーションまたは患者の年齢に関係なく、ChIMES スケールおよびステップ 3 の鎮痛薬の使用により評価されます。
|
1ヶ月までの治療期間を通して
|
|
痛みの変化の評価
時間枠:ベースラインから PBM セッションの各日まで
|
痛みの尺度(HEDEN(Hétero Evaluation Douleur Enfant)粘膜炎尺度(0〜2の範囲の5項目)またはVAS(0〜10の範囲)によって評価される)によって評価される、WHOグレード2以上の化学療法誘発性OM関連の痛みの経時変化患者の年齢区分、および小児国際粘膜炎評価尺度(患者の年齢区分に関係なく、0 から 5 までの 4 項目)
|
ベースラインから PBM セッションの各日まで
|
|
有害事象の発生
時間枠:2ヶ月
|
NCI CTCAE バージョン 5.0 に記載されている説明と等級付けに従って報告された有害事象の発生。
|
2ヶ月
|
|
甲状腺刺激ホルモン (TSH) の進化
時間枠:ベースラインから 2 か月まで
|
次の 3 つのカテゴリに従って分類されたベースライン値からの TSH シフト:「< 0.4 IU/mL」、「[0.4 - 10] IU/mL」、> 10 IU/mL」、WHO 終了後の D14-31 の値へ同じ3つのカテゴリーに従って分類されるグレード2以上の化学療法誘発性OM。
|
ベースラインから 2 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marlène Pasquet、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。